Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het MINITAC◊ Titanium 2.0 hechtanker (MINITAC)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van MINITAC◊ Ti 2.0 hechtdraadanker in extremiteiten

Dit is een retrospectieve studie waarin de veiligheid en prestaties van de MINITAC hechtingsankers voor het herstel van extremiteiten worden geëvalueerd. De gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de vereisten van de aangemelde instantie (BSI) voor indicaties voor reparatie van extremiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 3 locaties zullen deelnemen aan het onderzoek in Australië en de EU, waarbij gezamenlijk minimaal 30 en maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australië, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft extremiteitenherstel ondergaan met behulp van het MINITAC◊ Ti 2.0 hechtanker.
  2. Proefpersoon was ≥ 18 jaar oud op het moment van de operatie.
  3. De status van de proefpersoon is > 12 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel of is behandeld met een onderzoeksproduct binnen 12 maanden na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Minitac Ti 2.0 hechtanker
Proefpersonen die extremiteiten hebben gerepareerd met behulp van het Minitac Ti 2.0 hechtanker
Apparaat: MINITAC Ti 2.0 hechtanker
Het MINITAC◊ Ti 2.0 hechtdraadanker is bedoeld voor een veilige herbevestiging van zacht weefsel aan bot in de voet en enkel, elleboog, pols en hand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage (%) van de MINITAC◊ Ti 2.0 hechtdraadanker in extremiteiten 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes gedefinieerd als extremiteitreparaties zonder tekenen van falen van het hulpmiddel en/of herinterventie zoals beoordeeld door de chirurg.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage (%) van de MINITAC◊ Ti 2.0 hechtdraadanker in extremiteiten 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch succes gedefinieerd als extremiteitreparaties zonder tekenen van falen van het hulpmiddel en/of herinterventie zoals beoordeeld door de chirurg voor alle deelnemers die het bezoek van 12 maanden hebben voltooid
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Bewegingsbereik gedefinieerd als een volledig functionele boog na 6 maanden en 12 maanden postoperatieve bezoeken
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Studie stoel: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINI.PMCF.2018.11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren