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Un estudio de la seguridad y el rendimiento del anclaje de sutura MINITAC◊ Titanium 2.0 (MINITAC)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguridad y rendimiento del anclaje de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 en extremidades

Este es un estudio retrospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento de los anclajes de sutura MINITAC para la reparación de extremidades. Los datos se utilizarán para respaldar los requisitos del organismo notificado (BSI) para las indicaciones de reparación de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 3 sitios participarán en el estudio en Australia y la UE, inscribiendo colectivamente un mínimo de 30 y un máximo de 50 sujetos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australia, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto se sometió a una reparación de las extremidades con el anclaje de sutura MINITAC◊ Ti 2.0.
  2. El sujeto tenía ≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía.
  3. El estado del sujeto es > 12 meses después de la operación.

Criterio de exclusión:

El sujeto se inscribe en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ancla de sutura Minitac Ti 2.0
Sujetos que se han sometido a reparación de extremidades con el anclaje de sutura Minitac Ti 2.0
Dispositivo: Ancla de sutura MINITAC Ti 2.0
El anclaje de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 está diseñado para proporcionar una reinserción segura del tejido blando al hueso del pie y el tobillo, así como del codo, la muñeca y la mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico (%) del anclaje de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 en extremidades a los 6 meses de posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito clínico definido como reparaciones de extremidades sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico (%) del anclaje de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 en extremidades 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito clínico definido como reparaciones de extremidades sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según lo evaluado por el cirujano para todos los participantes que completaron la visita de 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Rango de movimiento definido como tener un arco funcional completo en las visitas postoperatorias de 6 meses y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Silla de estudio: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MINI.PMCF.2018.11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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