Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности шовного анкера MINITAC◊ Titanium 2.0 (MINITAC)

8 февраля 2021 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Безопасность и эффективность шовного анкера MINITAC◊ Ti 2.0 в конечностях

Это ретроспективное исследование, посвященное оценке безопасности и эффективности шовных анкеров MINITAC для восстановления конечностей. Данные будут использоваться для поддержки требований уполномоченного органа (BSI) в отношении показаний к ремонту конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие до 3 центров по всей Австралии и ЕС, при этом в исследование будут включены минимум 30 и максимум 50 субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Австралия, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту была проведена коррекция конечностей с помощью шовного фиксатора MINITAC◊ Ti 2.0.
  2. Субъекту было ≥ 18 лет на момент операции.
  3. Состояние субъекта > 12 месяцев после операции.

Критерий исключения:

Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или получал лечение исследуемым продуктом в течение 12 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Шовный фиксатор Minitac Ti 2.0
Субъекты, перенесшие пластику конечностей с использованием шовного анкера Minitac Ti 2.0.
Устройство: Шовный фиксатор MINITAC Ti 2.0
Шовный анкер MINITAC◊ Ti 2.0 предназначен для надежного прикрепления мягких тканей к кости стопы и лодыжки, а также локтя, запястья и кисти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех (%) шовного фиксатора MINITAC◊ Ti 2.0 на конечностях через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех определяется как восстановление конечности без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех (%) шовного фиксатора MINITAC◊ Ti 2.0 на конечностях через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический успех, определяемый как восстановление конечности без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства, по оценке хирурга для всех участников, завершивших 12-месячный визит.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Диапазон движений определяется как наличие полной функциональной дуги через 6 и 12 месяцев после операции.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Учебный стул: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINI.PMCF.2018.11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться