Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu kotvy MINITAC◊ Titanium 2.0 (MINITAC)

8. února 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Bezpečnost a výkon MINITAC◊ Ti 2.0 suturní kotvy na končetinách

Toto je retrospektivní studie hodnotící bezpečnost a výkon kotev MINITAC Suture pro opravy končetin. Údaje budou použity k podpoře požadavků notifikované osoby (BSI) pro indikace opravy končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní až 3 místa v Austrálii a EU, přičemž do studie společně zaregistrují minimálně 30 a maximálně 50 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Austrálie, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podstoupil opravu končetin pomocí MINITAC◊ Ti 2.0 Suture Anchor.
  2. Subjekt byl ve věku ≥ 18 let v době operace.
  3. Stav subjektu je > 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl léčen hodnoceným produktem během 12 měsíců po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Šicí kotva Minitac Ti 2.0
Subjekty, které podstoupily opravu končetin pomocí kotvy Minitac Ti 2.0 Suture
Přístroj: MINITAC Ti 2.0 šicí kotva
Šicí kotva MINITAC◊ Ti 2.0 je určena k zajištění bezpečného opětovného připojení měkké tkáně ke kosti na chodidle a kotníku, stejně jako na lokti, zápěstí a ruce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti (%) MINITAC◊ Ti 2.0 suturní kotvy na končetinách za 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch definovaný jako opravy končetin bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti (%) MINITAC◊ Ti 2.0 suturní kotvy na končetinách za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch definovaný jako opravy končetin bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga u všech účastníků, kteří dokončili 12měsíční návštěvu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozsah pohybu definovaný jako plně funkční oblouk při 6měsíčních a 12měsíčních pooperačních návštěvách
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Studijní židle: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINI.PMCF.2018.11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus opravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit