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Eine Studie zur Sicherheit und Leistung des MINITAC◊ Titanium 2.0 Fadenankers (MINITAC)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des MINITAC◊ Ti 2.0 Fadenankers in Extremitäten

Dies ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der MINITAC Fadenanker für die Reparatur von Extremitäten. Die Daten werden verwendet, um die Anforderungen der Benannten Stelle (BSI) für Indikationen zur Reparatur von Extremitäten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 3 Standorte in Australien und der EU werden an der Studie teilnehmen und gemeinsam mindestens 30 und höchstens 50 Probanden in die Studie einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australien, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich einer Gliedmaßenrekonstruktion mit dem MINITAC◊ Ti 2.0 Fadenanker unterzogen.
  2. Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Subjektstatus ist > 12 Monate nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minitac Ti 2.0 Fadenanker
Probanden, die sich einer Gliedmaßenrekonstruktion mit dem Minitac Ti 2.0 Fadenanker unterzogen haben
Gerät: MINITAC Ti 2.0 Fadenanker
Der MINITAC◊ Ti 2.0 Fadenanker soll eine sichere Wiederbefestigung von Weichgewebe am Knochen im Fuß und Sprunggelenk sowie im Ellbogen, Handgelenk und in der Hand ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate (%) des MINITAC◊ Ti 2.0 Fadenankers in Extremitäten 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg definiert als Extremitätenreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder einer erneuten Intervention, wie vom Chirurgen beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate (%) des MINITAC◊ Ti 2.0 Fadenankers in Extremitäten 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer Erfolg definiert als Extremitätenreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder einer erneuten Intervention, wie vom Chirurgen für alle Teilnehmer beurteilt, die den 12-Monats-Besuch abgeschlossen haben
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewegungsbereich definiert als voll funktionsfähiger Bogen bei 6-monatigen und 12-monatigen postoperativen Besuchen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Studienstuhl: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINI.PMCF.2018.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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