Um estudo da segurança e desempenho da âncora de sutura MINITAC◊ Titanium 2.0 (MINITAC)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e desempenho da âncora de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 em extremidades
Este é um estudo retrospectivo avaliando a segurança e o desempenho das âncoras de sutura MINITAC para reparo de extremidades.
Os dados serão usados para dar suporte aos requisitos do Organismo Notificado (BSI) para indicações de reparo de extremidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Correções de hálux valgo
- Reparos/reconstruções de instabilidade medial ou lateral
- Reparos/reconstruções do tendão de Aquiles
- Reconstruções do mediopé
- Ligamento Metatarso/Reparos/Reconstruções de Tendão
- Reconstruções do Ligamento Escafolunar
- Reconstruções do Ligamento Colateral Ulnar ou Radial
- Correção de Epicondilite Lateral
- Recolocação do Tendão do Bíceps
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 3 locais participarão do estudo na Austrália e na UE, inscrevendo coletivamente um mínimo de 30 e um máximo de 50 indivíduos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Ashtonfield, New South Wales, Austrália, 2323
- Maitland Hand and Othopaedic surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a reparo de extremidades usando a âncora de sutura MINITAC◊ Ti 2.0.
- O indivíduo tinha ≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia.
- O status do paciente é > 12 meses pós-operatório.
Critério de exclusão:
O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental dentro de 12 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Âncora de sutura Minitac Ti 2.0
Indivíduos que foram submetidos a reparo de extremidades usando a âncora de sutura Minitac Ti 2.0
|
A Âncora de Sutura MINITAC◊ Ti 2.0 destina-se a fornecer uma refixação segura de tecido mole ao osso no pé e tornozelo, bem como cotovelo, punho e mão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso clínico (%) da âncora de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 em extremidades aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Sucesso clínico definido como reparos de extremidades sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção conforme avaliado pelo cirurgião.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso clínico (%) da âncora de sutura MINITAC◊ Ti 2.0 em extremidades aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses
|
Sucesso clínico definido como reparos de extremidades sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção conforme avaliado pelo cirurgião para todos os participantes que completaram a visita de 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Amplitude de movimento definida como arco funcional completo em visitas pós-operatórias de 6 meses e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
- Cadeira de estudo: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINI.PMCF.2018.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .