- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188340
Effekt af Su-Man Formula Massage Oil Akupressur på søvnkvalitet og angst hos patienter med søvnløshed
3. december 2019 opdateret af: China Medical University Hospital
Den nuværende undersøgelse forudsiger, at Su-Man formel massageolie akupressur kan forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 7% person i den generelle befolkning blev som søvnløshed hvert år, og det har 30% person på grund af søvnløshed inducerer andre symptomer såsom angst.
Derudover er forekomsten af søvnløshed hos kvinder 50 % mere end hos mænd.
Søvnløshed hører til omfanget af bù-mèi i traditionel kinesisk medicin (TCM).
TCM mener, at årsagen til søvnløshed skyldes ubalance mellem yin og yang, og akupressur kan behandle søvnløshed.
Flere undersøgelser rapporterer, at aromaterapi kan forbedre søvnighed.
Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at vurdere den terapeutiske effekt af Su-Man formel massageolie associerer med akupressur på søvnig kvalitet og angstlyse.
I alt 40 patienter med søvnløshed opdelt i to grupper, hver gruppe er 20 patienter som følger: 1) kontrolgruppe, ved hjælp af bergamot massageolie påføres GV20, GV24 SP6, HT7 og PC6 akupunkter, og massage i 10 gange før søvn kontinuerligt 28 dage ; 2) testgruppe, ved hjælp af Su-Man formel massageolie, påfør på GV20, GV24, SP6, HT7 og PC6 akupunkter, og massér 10 gange før søvn kontinuerligt 28 dage.
Den primære resultatmåling er den kinesiske version af Insomnia Severity In-dex(ISI-C), Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) og Beck Anxiety Inventory(BAI); Det sekundære resultatmål er ændringerne af meridianenergi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- ZEN chinese medicine clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har dårlig søvnstatus, opnår en score på 5 på det kinesiske Pittsburgh Sleep Quality Index
- 20-50 år
Ekskluderingskriterier:
- har astma eller andre sygdomme, der involverer bemærkelsesværdig organskade (f.eks. hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvigt eller alvorlig lugtfejl)
- at være gravid
- at amme
- har nået overgangsalderen
- tager nogen form for medicin til at forbedre søvnen eller angstdæmpende medicin
- være allergisk over for den olie, som denne undersøgelse brugte.
- har hudproblemer over påføringsområdet,
- at have ryge- og alkoholvaner
- manglende evne til at deltage i det fulde forløb af interventionskurserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Brug bergamot massageolie påfør GV20, GV24 SP6, HT7 og PC6 akupunkter, og massér 20 gange før søvn kontinuerligt 28 dage
|
Bergamot massageolie: fortyndet bergamot æterisk olie (0,5%)
med mandelolie Su-Man formel massageolie: blandet 4 forskellige æteriske olier inkluderer bergamot, rød mandarin, petit grain bigarade, spikenard og fortyndet med mandelolie 5%.
Andre navne:
|
Eksperimentel: testgruppe
Brug Su-Man formel massageolie påfør på GV20, GV24, SP6, HT7 og PC6 akupunkter, og massér i 20 gange før søvn kontinuerligt 28 dage
|
Bergamot massageolie: fortyndet bergamot æterisk olie (0,5%)
med mandelolie Su-Man formel massageolie: blandet 4 forskellige æteriske olier inkluderer bergamot, rød mandarin, petit grain bigarade, spikenard og fortyndet med mandelolie 5%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 min
|
Evaluer deltagernes søvnkvalitet
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device)
Tidsramme: 10 min
|
Instrumentet registrerer hovedsageligt 24 repræsentative punkter af de tolv meridianer rundt om menneskekroppen.
Den bioelektriske modstand af hver meridian måles af teststangen for at evaluere ledningsevnen af hver meridian, og emnets fysiologi analyseres ved hjælp af computer.
situation.
|
10 min
|
Kinesisk version af Insomnia Severity Index
Tidsramme: 5 min
|
Evaluer søvnkvaliteten
|
5 min
|
Kinesisk version af Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 min
|
måling af angstens sværhedsgrad
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Liang Hsieh, PhD, China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC1-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada