- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188340
Wirkung der Akupressur mit Su-Man-Formel-Massageöl auf die Schlafqualität und Angst bei Patienten mit Schlaflosigkeit
3. Dezember 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die vorliegende Studie geht davon aus, dass die Su-Man-Formel-Massageöl-Akupressur die Schlafqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr leiden etwa 7 % der Bevölkerung an Schlaflosigkeit, und bei 30 % der Menschen führt die Schlaflosigkeit zu anderen Symptomen wie Angstzuständen.
Darüber hinaus kommt es bei Frauen um 50 % häufiger zu Schlaflosigkeit als bei Männern.
Schlaflosigkeit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zum Bereich der bù-mèi.
Die TCM geht davon aus, dass die Ursache von Schlaflosigkeit in einem Ungleichgewicht zwischen Yin und Yang liegt und dass Akupressur Schlaflosigkeit behandeln kann.
Mehrere Studien berichten, dass Aromatherapie die Schläfrigkeit steigern kann.
Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, die therapeutische Wirkung des Massageöls der Su-Man-Formel in Verbindung mit Akupressur auf die Schlafqualität und die Angstauflösung zu bewerten.
Insgesamt 40 Patienten mit Schlaflosigkeit, aufgeteilt in zwei Gruppen, jede Gruppe besteht aus 20 Patienten wie folgt: 1) Kontrollgruppe, mit Bergamotte-Massageöl auf die Akupunkturpunkte GV20, GV24 SP6, HT7 und PC6 auftragen und vor dem Schlafengehen 28 Tage lang 10 Mal massieren ; 2) Testgruppe, mit Su-Man-Formel-Massageöl auf die Akupunkturpunkte GV20, GV24, SP6, HT7 und PC6 auftragen und 28 Tage lang 10 Mal vor dem Schlafengehen einmassieren.
Die primäre Ergebnismessung ist die chinesische Version des Insomnia Severity Index (ISI-C), des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) und des Beck Anxiety Inventory (BAI). Das sekundäre Ergebnismaß sind die Veränderungen der Meridianenergie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- ZEN chinese medicine clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit schlechtem Schlafstatus erreichen einen Wert von 5 auf dem chinesischen Pittsburgh Sleep Quality Index
- 20-50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie Asthma oder eine andere Krankheit haben, die mit erheblichen Organschäden einhergeht (z. B. Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen oder schwere olfaktorische Dysfunktion)
- schwanger sein
- Stillen
- die Wechseljahre erreicht haben
- Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung des Schlafes oder angstlösenden Medikamenten
- Sie müssen allergisch gegen das Öl sein, das in dieser Studie verwendet wurde.
- Hautprobleme im Anwendungsbereich haben,
- Rauchen und Alkoholkonsum
- Unfähigkeit, am gesamten Verlauf der Interventionskurse teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tragen Sie Bergamotte-Massageöl auf die Akupunkturpunkte GV20, GV24 SP6, HT7 und PC6 auf und massieren Sie es 20 Mal lang, bevor Sie 28 Tage lang ununterbrochen schlafen
|
Bergamotte-Massageöl: ätherisches Bergamottenöl (0,5 %) verdünnen
mit Mandelöl Su-Man-Formel-Massageöl: Mischung aus 4 verschiedenen ätherischen Ölen, darunter Bergamotte, rote Mandarine, Petit Grain Bigarade, Narde, verdünnt mit 5 % Mandelöl.
Andere Namen:
|
Experimental: Testgruppe
Tragen Sie das Massageöl der Su-Man-Formel auf die Akupunkturpunkte GV20, GV24, SP6, HT7 und PC6 auf und massieren Sie es 20 Mal lang, bevor Sie 28 Tage lang ununterbrochen schlafen
|
Bergamotte-Massageöl: ätherisches Bergamottenöl (0,5 %) verdünnen
mit Mandelöl Su-Man-Formel-Massageöl: Mischung aus 4 verschiedenen ätherischen Ölen, darunter Bergamotte, rote Mandarine, Petit Grain Bigarade, Narde, verdünnt mit 5 % Mandelöl.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bewerten Sie die Schlafqualität der Teilnehmer
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
M.E.A.D (Meridian-Energieanalysegerät)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Das Instrument erfasst hauptsächlich 24 repräsentative Punkte der zwölf Meridiane rund um den menschlichen Körper.
Der bioelektrische Widerstand jedes Meridians wird mit dem Teststab gemessen, um die Leitfähigkeit jedes Meridians zu bewerten, und die Physiologie des Probanden wird per Computer analysiert.
Situation.
|
10 Minuten
|
Chinesische Version des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bewerten Sie die Schlafqualität
|
5 Minuten
|
Chinesische Version von Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Messung der Schwere der Angst
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Liang Hsieh, PhD, China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC1-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .