- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188340
Effekt av Su-Man Formula Massage Oil Akupressur på søvnkvalitet og angst hos pasienter med søvnløshet
3. desember 2019 oppdatert av: China Medical University Hospital
Den nåværende studien spår at Su-Man formel massasjeolje akupressur kan forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 7% person i den generelle befolkningen ble som søvnløshet hvert år, og det har 30% person på grunn av søvnløshet induserer andre symptomer som angst.
I tillegg er forekomsten av søvnløshet hos kvinnen 50 % mer enn hos hannen.
Søvnløshet hører til omfanget av bù-mèi i tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
TCM anser at årsaken til søvnløshet skyldes ubalanse mellom yin og yang, og akupressur kan behandle søvnløshet.
Flere studier rapporterer at aromaterapi kan forbedre søvnighet.
Derfor var formålet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten av Su-Man formelmassasjeolje assosierer med akupressur på søvnig kvalitet og angstlyse.
Totalt 40 pasienter med søvnløshet fordelt på to grupper, hver gruppe er 20 pasienter som følger: 1) kontrollgruppe, ved bruk av bergamott massasjeolje påføres GV20, GV24 SP6, HT7 og PC6 akupunktur, og massasje i 10 ganger før søvn kontinuerlig 28 dager ; 2) testgruppe, bruk Su-Man formel massasjeolje påfør på GV20, GV24, SP6, HT7 og PC6 akupunkt, og masser i 10 ganger før søvn kontinuerlig 28 dager.
Den primære utfallsmålingen er den kinesiske versjonen av Insomnia Severity In-dex(ISI-C), Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) og Beck Anxiety Inventory(BAI); Det sekundære utfallsmålet er endringene i meridianenergi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- ZEN chinese medicine clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har dårlig søvnstatus og oppnår en poengsum på 5 på den kinesiske Pittsburgh Sleep Quality Index
- 20-50 år
Ekskluderingskriterier:
- har astma eller andre sykdommer som involverer betydelig organskade (f.eks. hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt eller alvorlig luktforstyrrelse)
- å være gravid
- det å amme
- har nådd overgangsalder
- tar noen medisin for å forbedre søvn eller angstdempende medisiner
- være allergisk mot oljen som denne studien brukte.
- har hudproblemer over påføringsområdet,
- har røyke- og alkoholvaner
- manglende evne til å delta i hele forløpet av intervensjonskursene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
bruk bergamott massasjeolje påfør GV20, GV24 SP6, HT7 og PC6 akupunktur, og masser i 20 ganger før søvn kontinuerlig 28 dager
|
bergamott massasjeolje: fortynnet bergamott essensiell olje (0,5%)
med mandelolje Su-Man formel massasjeolje: blandet 4 forskjellige eteriske oljer inkluderer bergamott, rød mandarin, petit grain bigarade, spikenard og fortynnet med mandelolje 5%.
Andre navn:
|
Eksperimentell: testgruppe
bruk Su-Man formel massasjeolje påfør på GV20, GV24, SP6, HT7 og PC6 akupunkt, og masser i 20 ganger før søvn kontinuerlig 28 dager
|
bergamott massasjeolje: fortynnet bergamott essensiell olje (0,5%)
med mandelolje Su-Man formel massasjeolje: blandet 4 forskjellige eteriske oljer inkluderer bergamott, rød mandarin, petit grain bigarade, spikenard og fortynnet med mandelolje 5%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder søvnkvaliteten til deltakerne
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device)
Tidsramme: 10 minutter
|
Instrumentet oppdager hovedsakelig 24 representative punkter av de tolv meridianene rundt menneskekroppen.
Den bioelektriske motstanden til hver meridian måles av teststaven for å evaluere ledningsevnen til hver meridian, og fysiologien til emnet analyseres med datamaskin.
situasjon.
|
10 minutter
|
Kinesisk versjon av Insomnia Severity Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder søvnkvaliteten
|
5 minutter
|
Kinesisk versjon av Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 minutter
|
måle alvorlighetsgraden av angst
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Liang Hsieh, PhD, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC1-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia