- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04193111
Validering af TMD Pain Screener i et specialiseret hovedpinecenter
Validering af screeningsspørgeskemaet for smerter tilskrevet temporomandibulære lidelser hos danske hovedpinepatienter
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et spørgeskema kan bruges til at afsløre, om patienter henvist til Dansk Hovedpinecenter har en smertefuld temporomandibulær lidelse (TMD).
TMD er et stort folkesundhedsproblem, der rammer op til 15 % af den voksne befolkning og kan forårsage hovedpine, som umiddelbart kan være svære at skelne fra andre hovedpinetyper såsom spændingshovedpine og migræne. Ved at anvende de såkaldte diagnostiske kriterier for TMD gennem et standardiseret studieprogram kan TMD-sygdomme som myalgi i kæbemusklerne, artralgi og diskusforskydninger af kæbeleddene og kæbegigt diagnosticeres. Dette kræver dog tandlægeekspertise og er tidskrævende. På Dansk Hovedpinecenter bruges det aktuelle screeningsspørgsmål til TMD for at identificere, hvem der kunne have gavn af yderligere udredning i tandplejen. Men det er stadig uvist, hvor præcise disse spørgsmål er ved udvælgelsen af de patienter, der har TMD-sygdomme i en patientgruppe med hovedpine. Det vil efterforskerne gerne undersøge med henblik på at forbedre hovedpinepatienters henvisningsprocedure til relevant tandbehandling eller fysioterapi. Dette menes at være af betydning både i en specialiseret enhed som Dansk Hovedpinecenter og i neurologisk lægepraksis.
Der rekrutteres patienter, der henvises til Dansk Hovedpinecenter, som har fået stillet TMD-screeningsspørgsmål, og som skriftligt har tilkendegivet, at de ønsker at blive kontaktet til forskningsprojekter.
I undersøgelsen vil 25 forsøgspersoner med TMD-screeningsspørgsmålsscore på ≥ 3 point blive inkluderet, som vil være køn og alder matchet med 25 forsøgspersoner, som har TMD-screeningsspørgsmålsscore på
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der henvises til Dansk Hovedpinecenter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kendt allerede eksisterende signifikant TMD eller tandsygdom, der kan forårsage hovedpine
- Anamnestiske eller kliniske tegn på en tilstand af enhver art, der anses for relevant af den undersøgende læge for deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke ønsker at blive informeret om fund af tilstedeværelse af TMD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv TMD smertescreener
Patienter, der har ≥3 point på TMD-smertescreeneren (0-7 rækkevidde), forventes at have en smertefuld TMD baseret på DC/TMD og anses derfor for at have et positivt resultat på TMD-smertescreeneren.
|
Den danske TMD smertescreener gives til alle deltagere
|
|
Negativ TMD smertescreener
Patienter, der har
|
Den danske TMD smertescreener gives til alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: baseline
|
Aftale om diagnoser udtrykt med sensitivitet og specificitet
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Winther Schytz, MD, PhD, Danish Headache Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- List T, Jensen RH. Temporomandibular disorders: Old ideas and new concepts. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):692-704. doi: 10.1177/0333102416686302. Epub 2017 Jan 9.
- Adern B, Minston A, Nohlert E, Tegelberg A. Self-reportance of temporomandibular disorders in adult patients attending general dental practice in Sweden from 2011 to 2013. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):530-534. doi: 10.1080/00016357.2018.1487076. Epub 2018 Jun 22.
- List T, Ekberg C, Ernberg M, Svensson P, Alstergren P. Ny diagnostik för de vanligaste temporomandibulära dysfunktionerna för användning i allmäntandvården. Tandlægebladet 215; 119:268-276.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Sygdom
- Hovedpine
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Hovedpine lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 061219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .