- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193111
Validering av TMD Pain Screener i et spesialisert hodepinesenter
Validering av screeningspørreskjemaet for smerter tilskrevet temporomandibulære lidelser hos danske hodepinepasienter
Hensikten med studien er å undersøke om et spørreskjema kan brukes til å avdekke om pasienter henvist til Dansk Hodepinesenter har en smertefull temporomandibulær lidelse (TMD).
TMD er et stort folkehelseproblem som rammer opptil 15 % av den voksne befolkningen og kan forårsake hodepine som umiddelbart kan være vanskelig å skille fra andre hodepinetyper som spenningshodepine og migrene. Ved å anvende de såkalte diagnostiske kriteriene for TMD gjennom et standardisert studieprogram, kan TMD-sykdommer som myalgi i kjevemuskulaturen, artralgi og diskusforskyvninger av kjeveledd og kjeveartritt diagnostiseres. Dette krever imidlertid tannlegekompetanse og er tidkrevende. Ved Dansk hodepinesenter brukes det gjeldende screeningsspørsmålet for TMD for å identifisere hvem som kan ha nytte av videre utredning innen odontologi. Men det er fortsatt ukjent hvor nøyaktige disse spørsmålene er i utvelgelsen av de pasientene som har TMD-sykdommer i en pasientgruppe med hodepine. Etterforskerne ønsker å undersøke dette for å forbedre henvisningsprosedyren til hodepinepasienter til relevant tannbehandling eller fysioterapi. Dette antas å være av betydning både i en spesialisert enhet som Dansk hodepinesenter og i nevrologisk medisinsk praksis.
Det vil rekrutteres pasienter som henvises til Dansk hodepinesenter, som har fått TMD-screeningsspørsmål og som skriftlig har angitt at de ønsker å bli kontaktet for forskningsprosjekter.
I studien vil 25 forsøkspersoner med TMD screeningspørsmålsscore på ≥ 3 poeng inkluderes, som vil være kjønn og alder matchet med 25 forsøkspersoner som har TMD screeningspørsmålsscore på
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år som henvises til Dansk Hodepinesenter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjent forhåndseksisterende betydelig TMD eller tannsykdom som kan forårsake hodepine
- Anamnestiske eller kliniske tegn på en tilstand av noe slag som anses som relevant av den undersøkende legen for deltakelse i studien.
- Pasienter som ikke ønsker å bli informert om funn av tilstedeværelse av TMD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv TMD smertescreener
Pasienter som har ≥3 poeng på TMD smertescreener (0-7 område) forventes å ha en smertefull TMD basert på DC/TMD og anses derfor å ha et positivt resultat på TMD smertescreener.
|
Den danske TMD smertescreeneren gis til alle deltakere
|
|
Negativ TMD smertescreener
Pasienter som har
|
Den danske TMD smertescreeneren gis til alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Enighet om diagnoser uttrykt med sensitivitet og spesifisitet
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Winther Schytz, MD, PhD, Danish Headache Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- List T, Jensen RH. Temporomandibular disorders: Old ideas and new concepts. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):692-704. doi: 10.1177/0333102416686302. Epub 2017 Jan 9.
- Adern B, Minston A, Nohlert E, Tegelberg A. Self-reportance of temporomandibular disorders in adult patients attending general dental practice in Sweden from 2011 to 2013. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):530-534. doi: 10.1080/00016357.2018.1487076. Epub 2018 Jun 22.
- List T, Ekberg C, Ernberg M, Svensson P, Alstergren P. Ny diagnostik för de vanligaste temporomandibulära dysfunktionerna för användning i allmäntandvården. Tandlægebladet 215; 119:268-276.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Sykdom
- Hodepine
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Hodepine lidelser
Andre studie-ID-numre
- 061219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .