- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193111
Validatie van de TMD-pijnscreener in een gespecialiseerd hoofdpijncentrum
Validatie van de screeningvragenlijst voor pijn toegeschreven aan temporomandibulaire aandoeningen van Deense hoofdpijnpatiënten
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of met behulp van een vragenlijst kan worden vastgesteld of patiënten die naar het Deense Hoofdpijncentrum zijn verwezen een pijnlijke temporomandibulaire aandoening (TMD) hebben.
TMD is een groot probleem voor de volksgezondheid dat tot 15% van de volwassen bevolking treft en hoofdpijn kan veroorzaken die onmiddellijk moeilijk te onderscheiden is van andere soorten hoofdpijn, zoals spanningshoofdpijn en migraine. Door middel van een gestandaardiseerd studieprogramma de zogenaamde diagnostische criteria voor TMD toe te passen, kunnen TMD-aandoeningen zoals myalgie van de kaakspieren, artralgie en discusverplaatsingen van de kaakgewrichten en kaakartritis worden gediagnosticeerd. Dit vereist echter tandheelkundige expertise en is tijdrovend. In het Deense Hoofdpijncentrum wordt de huidige screeningsvraag gebruikt voor TMD om vast te stellen wie baat zou kunnen hebben bij verder onderzoek in de tandheelkunde. Maar het is nog onbekend hoe nauwkeurig deze vragen zijn bij het selecteren van die patiënten met TMD-ziekten in een patiëntengroep met hoofdpijn. Dit willen de onderzoekers onderzoeken om de verwijsprocedure van hoofdpijnpatiënten voor relevante tandheelkundige behandelingen of fysiotherapie te verbeteren. Dit wordt zowel in een gespecialiseerde afdeling als het Deense Hoofdpijncentrum als in de neurologische medische praktijk van belang geacht.
Er zullen patiënten worden geworven die zijn doorverwezen naar het Deense Hoofdpijncentrum, die TMD-screeningsvragen hebben gekregen en die schriftelijk hebben aangegeven dat ze gecontacteerd willen worden voor onderzoeksprojecten.
In het onderzoek zullen 25 proefpersonen met een TMD-screeningsvraagscore van ≥ 3 punten worden opgenomen, die qua geslacht en leeftijd zullen worden gekoppeld aan 25 proefpersonen met een TMD-screeningsvraagscore van
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die worden doorverwezen naar het Deense Hoofdpijncentrum
Uitsluitingscriteria:
- Geen bekende reeds bestaande significante TMD of tandziekte die hoofdpijn kan veroorzaken
- Anamnestische of klinische tekenen van een aandoening van welke aard dan ook die door de onderzoekende arts relevant wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die niet geïnformeerd willen worden over de aanwezigheid van TMD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve TMD-pijnscreener
Van patiënten met ≥3 punten op de TMD-pijnscreener (bereik 0-7) wordt verwacht dat ze een pijnlijke TMD hebben op basis van de DC/TMD en daarom wordt aangenomen dat ze een positieve uitkomst hebben op de TMD-pijnscreener.
|
De Deense TMD-pijnscreener wordt aan alle deelnemers gegeven
|
|
Negatieve TMD-pijnscreener
Patiënten die hebben
|
De Deense TMD-pijnscreener wordt aan alle deelnemers gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Overeenstemming over diagnoses uitgedrukt met gevoeligheid en specificiteit
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Winther Schytz, MD, PhD, Danish Headache Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- List T, Jensen RH. Temporomandibular disorders: Old ideas and new concepts. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):692-704. doi: 10.1177/0333102416686302. Epub 2017 Jan 9.
- Adern B, Minston A, Nohlert E, Tegelberg A. Self-reportance of temporomandibular disorders in adult patients attending general dental practice in Sweden from 2011 to 2013. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):530-534. doi: 10.1080/00016357.2018.1487076. Epub 2018 Jun 22.
- List T, Ekberg C, Ernberg M, Svensson P, Alstergren P. Ny diagnostik för de vanligaste temporomandibulära dysfunktionerna för användning i allmäntandvården. Tandlægebladet 215; 119:268-276.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Hoofdpijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Hoofdpijn aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 061219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .