- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193111
Validierung des TMD Pain Screener in einem spezialisierten Kopfschmerzzentrum
Validierung des Screening-Fragebogens für Schmerzen bei Patienten mit temporomandibulären Erkrankungen des dänischen Kopfschmerzes
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Fragebogen verwendet werden kann, um festzustellen, ob Patienten, die an das Dänische Kopfschmerzzentrum überwiesen werden, eine schmerzhafte Kiefergelenkserkrankung (TMD) haben.
TMD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das bis zu 15 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft und Kopfschmerzen verursachen kann, die von anderen Kopfschmerzarten wie Spannungskopfschmerzen und Migräne sofort schwer zu unterscheiden sind. Durch die Anwendung der sogenannten CMD-Diagnosekriterien durch ein standardisiertes Studienprogramm können CMD-Erkrankungen wie Myalgien der Kiefermuskulatur, Arthralgien und Diskusverlagerungen der Kiefergelenke sowie Kiefergelenksarthrose diagnostiziert werden. Dies erfordert jedoch zahnärztliches Fachwissen und ist zeitaufwändig. Am dänischen Kopfschmerzzentrum wird die aktuelle Screening-Frage für TMD verwendet, um festzustellen, wer von weiteren Untersuchungen in der Zahnmedizin profitieren könnte. Es ist jedoch noch nicht bekannt, wie genau diese Fragen bei der Auswahl der Patienten mit CMD-Erkrankungen in einer Patientengruppe mit Kopfschmerzen sind. Die Forscher möchten dies untersuchen, um das Überweisungsverfahren von Kopfschmerzpatienten für eine entsprechende zahnärztliche Behandlung oder Physiotherapie zu verbessern. Es wird davon ausgegangen, dass dies sowohl in einer spezialisierten Einheit wie dem dänischen Kopfschmerzzentrum als auch in der neurologischen medizinischen Praxis von Bedeutung ist.
Es werden Patienten rekrutiert, die an das Dänische Kopfschmerzzentrum überwiesen werden, denen Fragen zum TMD-Screening gestellt wurden und die schriftlich angegeben haben, dass sie für Forschungsprojekte kontaktiert werden möchten.
In die Studie werden 25 Probanden mit einer TMD-Screening-Frage von ≥ 3 Punkten aufgenommen, die hinsichtlich Geschlecht und Alter mit 25 Probanden mit einer TMD-Screening-Frage von ≥ 3 Punkten abgeglichen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, die an das Dänische Kopfschmerzzentrum überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Keine bekannte vorbestehende signifikante TMD oder Zahnerkrankung, die Kopfschmerzen verursachen kann
- Anamnestische oder klinische Anzeichen einer Erkrankung jeglicher Art, die vom Prüfarzt als relevant für die Teilnahme an der Studie erachtet wird.
- Patienten, die nicht über den Befund des Vorliegens von TMD informiert werden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Positiver TMD-Schmerz-Screener
Bei Patienten mit ≥ 3 Punkten auf dem CMD-Schmerz-Screener (0-7-Bereich) wird basierend auf dem DC/TMD erwartet, dass sie eine schmerzhafte CMD haben, und daher wird davon ausgegangen, dass sie ein positives Ergebnis auf dem CMD-Schmerz-Screener haben.
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Der dänische CMD-Schmerz-Screener wird allen Teilnehmern ausgehändigt
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Negativer TMD-Schmerz-Screener
Patienten, die haben
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Der dänische CMD-Schmerz-Screener wird allen Teilnehmern ausgehändigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Übereinstimmung über Diagnosen ausgedrückt mit Sensitivität und Spezifität
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Winther Schytz, MD, PhD, Danish Headache Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- List T, Jensen RH. Temporomandibular disorders: Old ideas and new concepts. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):692-704. doi: 10.1177/0333102416686302. Epub 2017 Jan 9.
- Adern B, Minston A, Nohlert E, Tegelberg A. Self-reportance of temporomandibular disorders in adult patients attending general dental practice in Sweden from 2011 to 2013. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):530-534. doi: 10.1080/00016357.2018.1487076. Epub 2018 Jun 22.
- List T, Ekberg C, Ernberg M, Svensson P, Alstergren P. Ny diagnostik för de vanligaste temporomandibulära dysfunktionerna för användning i allmäntandvården. Tandlægebladet 215; 119:268-276.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Kopfschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 061219
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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