Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-Forbedring af HBV-vaccination hos personer, der lever med HIV (BEe-HIVe): Evaluering af HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

16. juli 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere respons på og sikkerhed af HBV-vaccinen HEPLISAV-B i to undersøgelsespopulationer, der lever med HIV: tidligere HBV-vaccinemodtagere, som anses for ikke-responderende, og personer, der er naive over for HBV-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III/IV-studie vil evaluere responsen på og sikkerheden af ​​HBV-vaccinen HEPLISAV-B i to undersøgelsespopulationer, der lever med HIV: tidligere HBV-vaccinemodtagere, som anses for ikke-responderende (Gruppe A) og personer, der er naive over for HBV-vaccination (Gruppe B).

Gruppe A (HBV-vaccine, der ikke reagerer)

Undersøgelsen er designet som en åben-label tre-arm undersøgelse for at evaluere om:

  1. HEPLISAV-B-vaccination givet som en to-dosis-serie opnår non-inferior seroprotection respons (SPR) sammenlignet med standarddosis ENGERIX-B.
  2. HEPLISAV-B-vaccination givet som en tre-dosis-serie opnår en overlegen SPR-andel sammenlignet med standarddosis ENGERIX-B.

Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1:1 til følgende undersøgelsesarme, stratificeret efter køn ved fødslen (mand vs. kvinde) og diabetesdiagnosestatus (ja vs. nej):

  • Arm 1: To doser HEPLISAV-B i uge 0 og 4.
  • Arm 2: Tre doser HEPLISAV-B i uge 0, 4 og 24.
  • Arm 3: Tre doser ENGERIX-B i uge 0, 4 og 24.

Målprøvestørrelsen i gruppe A er 561 deltagere, 187 deltagere i hver arm.

Gruppe B (naiv over for HBV-vaccination)

Gruppe B-studie er en enkeltarmsvurdering af vaccinerespons og sikkerhed ved tre doser HEPLISAV-B. Målprøvestørrelsen er 73 deltagere.

Alle deltagere forbliver i deres ikke-undersøgelsesgivne antiretrovirale terapi (ART) gennem hele undersøgelsen. Deltagerne i begge grupper vil deltage i flere studiebesøg gennem uge 72. Besøg kan omfatte fysiske undersøgelser og blodprøvetagning. I 7 dage efter hver vaccination vil deltagerne registrere temperaturen og eventuelle reaktioner, de har på vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Filippinerne
      • Silang, Filippinerne, 4118
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 47183
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Kenya
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, gruppe A og B

  • HIV-1 infektion
  • På nuværende HIV-1 antiretroviral behandling (ART)
  • CD4+ T-celleantal ≥100 celler/mm^3
  • HIV-1 RNA

Inklusionskriterier, kun gruppe A

  • Serum hepatitis B antistof
  • Dokumentation for HBV-vaccination >168 dage før studiestart

Inklusionskriterium, kun gruppe B

  • Serum Hepatitis B antistof ikke-reaktivt (negativt) inden for 45 dage før studiestart

Eksklusionskriterier, gruppe A og B

  • Infektion eller tidligere eksponering for HBV
  • Serum-HBsAb-niveau ≥10 mlU/ml eller positivt ved screening eller ethvert andet tidspunkt før screening
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller akut AIDS-definerende opportunistiske infektion
  • Solid organtransplantation
  • Anamnese med ascites, encefalopati eller variceal blødning
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) stadium G4
  • Kræftdiagnose inden for 5 år
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi
  • Kronisk brug og/eller modtagelse af systemisk administreret immunsuppressivt middel
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for enhver HBV-vaccine eller gær
  • Aktiv, alvorlig infektion bortset fra HIV-1
  • Modtagelse af eventuel inaktiveret virusvaccine inden for 14 dage

  • Modtagelse af et af følgende inden for 45 dage før studieoptagelse:

    • Levende virusvaccine
    • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
    • Ethvert andet forsøgslægemiddel
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før studiestart
  • Modtagelse af en injektion af DNA-plasmider eller oligonukleotider inden for 60 dage før studiestart

Eksklusionskriterier, kun gruppe A

  • Hepatitis B-virusvaccination ≤168 dage før studiestart
  • Modtagelse af HEPLISAV-B-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart

Eksklusionskriterium, kun gruppe B

  • Kendt HBV-vaccination før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, 2-cpg: Heplisav-B (to injektioner)
Deltagerne blev ordineret 0,5 ml HeplisAV-B (hepatitis B-vaccine med en cytosinphosphoguanin-adjuvans) ved intramuskulær (IM) injektion i uger 0 og 4.
Biologisk: HEPLISAV-B
Administreret ved IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe A, 3-cpg: Heplisav-B (tre injektioner)
Deltagerne blev ordineret 0,5 ml HeplisAV-B (hepatitis B-vaccine med en cytosinphosphoguanin-adjuvans) ved IM-injektion i uge 0, 4 og 24.
Biologisk: HEPLISAV-B
Administreret ved IM-injektion
Aktiv komparator: Gruppe A, 3-alum: Engerix-B (tre injektioner)
Deltagerne blev ordineret 1 ml Engerix-B (konventionel hepatitis B-vaccine med en aluminiums hydroxidadjuvans) ved IM-injektion i uger 0, 4 og 24.
Biologisk: ENGERIX-B
Administreret ved IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe B: Heplisav-B (tre injektioner)
Deltagerne blev ordineret 0,5 ml HeplisAV-B (hepatitis B-vaccine med en cytosinphosphoguanin-adjuvans) ved IM-injektion i uge 0, 4 og 24.
Biologisk: HEPLISAV-B
Administreret ved IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primær serobeskyttelsesrespons
Tidsramme: Uge 12 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og i gruppe B
Primær seroprotection-respons blev defineret som antistoftiter mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBS) ≥10 MIU/ml ved 8 uger efter 2-dosis vaccinationsserie og ved 4 uger efter 3-dosis vaccinationsserie. Hvis færdiggørelsen af vaccinserien blev forsinket (en forsinkelse på ≤4 uger var tilladt), blev forsøgsprotokollen specificeret at opnå et antistofresultat efter 8 uger for 2-dosis-serien eller ved 4 uger for 3-dosis-serien efter afslutning af vaccine til brug i den primære udgangsanalyse. Undersøgelsen blev designet separat til de to undersøgelsespopulationer (grupper A og B), og analysen blev udført separat, som forudbestemt i undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan (SAP). I gruppe A blev tosidede 97,5% konfidensintervaller (CI) specificeret for SPR-forskellene mellem studiearme (præsenteret i de statistiske analyserafsnit nedenfor). I gruppe B blev tosidet 95% Wilson CI omkring estimatet med enkeltarm specificeret (præsenteret i nedenstående datatabel).
Uge 12 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og i gruppe B
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra undersøgelsesindgang til undersøgelsen af undersøgelsen (uge 72 eller for tidlig seponering)
Protokollen krævede rapportering af (1) grad ≥2 AES, (2) AES, der førte til en ændring i undersøgelsesbehandlingen uanset grad, (3) AES, der opfylder alvorlige AE (SAE) definition eller fremskyndet AE (EAE) rapporteringskrav, (4) klasse ≥1 lokale og systemiske injektionsreaktioner inden for 7 dage efter enhver undersøgelse vaccineindsprøjtning (5) medicinsk, der blev overholdt ukorrekte begivenheder (MAAE) med hensyn til gradering og (6) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle overholdte (6) potentiale, der blev deltaget i bivirkninger (MAAE) med hensyn til graderes og (og (6) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle deltagelse deltaget i bivirkninger (MAAE) med hensyn til graderes, og (og (6 Immunmedieret AE'er uanset karakter. Karakterer var PERIDS AE-klassificeringstabel (version 2.1): Grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær), 4 (livstruende) og 5 (død). Daids EAE Manual (v1.0) blev brugt. Wilson -metoden blev brugt til konfidensintervaller.
Fra undersøgelsesindgang til undersøgelsen af undersøgelsen (uge 72 eller for tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelsesrespons
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 24, 28, 32 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 48 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 52 (gruppe A 2-cpg) og 72. Besøgsplanen var forskellige mellem undersøgelsesarmene.
Seroprotektionsrespons (SPR) blev defineret som antistoftiter mod hepatitis B-overfladeantigen (ANTI-HBS) ≥10 MIU/ml. Undersøgelsesbesøg uger er i henhold til protokolspecificerede besøgsvinduer; Anti-HBS-resultater uden for besøgvinduer var ikke inkluderet. Dette er snapshots ved planlagte besøg uanset forsinkede vaccinationer, i modsætning til de besøg, der er defineret i det primære resultat 1. Undersøgelsen blev designet separat til de to undersøgelsespopulationer (grupper A og B), og analysen blev udført separat, som forudbestemt i undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan (SAP). I gruppe A blev tosidede 97,5% konfidensintervaller (CI) specificeret for SPR-forskellene mellem studiearme (præsenteret i de statistiske analyserafsnit nedenfor). I gruppe B blev tosidet 95% Wilson CI'er omkring estimaterne med enkeltarm specificeret (præsenteret i nedenstående datatabel).
Uger 4, 8, 12, 24, 28, 32 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 48 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 52 (gruppe A 2-cpg) og 72. Besøgsplanen var forskellige mellem undersøgelsesarmene.
Tælling af deltagere af anti-HBS-titerkategorier
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 24, 28, 32 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 48 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 52 (gruppe A 2-cpg) og 72. Besøgsplanen var forskellige mellem undersøgelsesarmene.
Tælling af deltagere af antistof titer mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HBS), kategoriseret ved hjælp af cutoffs ved 5, 10, 100 og 1000 miu/ml. Testassayens nedre kvantificeringsgrænse var 5 miu/ml og øvre grænse 1000 miu/ml. Undersøgelsesbesøg uger er i henhold til protokolspecificerede besøgsvinduer; Anti-HBS-resultater uden for besøgvinduer var ikke inkluderet. Da høje andele af deltagerne opnåede anti-HBS over den øvre øvre kvantificeringsgrænse, blev den planlagte geometriske gennemsnitlige analyse ikke udført. I stedet blev anti-HB'er opsummeret i henhold til kategorierne vist i nedenstående datatabel.
Uger 4, 8, 12, 24, 28, 32 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 48 (gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B), 52 (gruppe A 2-cpg) og 72. Besøgsplanen var forskellige mellem undersøgelsesarmene.
Procentdel af deltagere med grad ≥2 AES post-vaccination bivirkninger
Tidsramme: Fra studievaccinationsinitiering til 4 uger efter sidste studievaccination (uge 8 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B)
Protokollen krævede rapportering af (1) grad ≥2 AES, (2) AES, der førte til en ændring i undersøgelsesbehandlingen uanset grad, (3) AES, der opfylder alvorlige AE (SAE) definition eller fremskyndet AE (EAE) rapporteringskrav, (4) klasse ≥1 lokale og systemiske injektionsreaktioner inden for 7 dage efter enhver undersøgelse vaccineindsprøjtning (5) medicinsk, der blev overholdt ukorrekte begivenheder (MAAE) med hensyn til gradering og (6) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle overholdte (6) potentiale, der blev deltaget i bivirkninger (MAAE) med hensyn til graderes og (og (6) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle) potentielle deltagelse deltaget i bivirkninger (MAAE) med hensyn til graderes, og (og (6 Immunmedieret AE'er uanset karakter. Dette resultat er begrænset til den klasse ≥2 AE'er, der fandt sted inden for 4 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Karakterer var PERIDS AE-klassificeringstabel (version 2.1): Grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær), 4 (livstruende) og 5 (død). Daids EAE Manual (v1.0) blev brugt. Wilson -metoden blev brugt til konfidensintervaller.
Fra studievaccinationsinitiering til 4 uger efter sidste studievaccination (uge 8 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og gruppe B)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primær seroprotection -respons efter sex
Tidsramme: Uge 12 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og i gruppe B
Undergruppeanalyse af den primære seroprotection -responsresultatforanstaltning (som beskrevet i det primære resultatmål 1 ovenfor) efter køn. Beskrivende oversigt over SPR ved undergrupper; Undersøgelsen blev ikke drevet til test af succes med HeplisAV-B-vaccination inden for undergrupper.
Uge 12 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og i gruppe B
Procentdel af deltagere med primær seroprotection -respons efter race
Tidsramme: Uge 12 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og i gruppe B
Undergruppeanalyse af den primære seroprotection -responsresultatforanstaltning (som beskrevet i det primære resultatmål 1 ovenfor) efter race. Beskrivende oversigt over SPR ved undergrupper; Undersøgelsen blev ikke drevet til test af succes med HeplisAV-B-vaccination inden for undergrupper.
Uge 12 i gruppe A 2-cpg, uge 28 i gruppe A 3-cpg og 3-alum og i gruppe B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Studiestol: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5379
  • 38569 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem?

    • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

  • Til hvilke typer analyser?

    • At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?

    • Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://submit.mis.s-3.net/ Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner