Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-HBV-rokotteen tehostaminen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (BEe-HIVE): HEPLISAV-B:n arviointi (BEe-HIVe)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HBV-rokotteen HEPLISAV-B-vastetta ja sen turvallisuutta kahdessa HIV-tartunnan saaneessa tutkimuspopulaatiossa: aikaisemmat HBV-rokotteen saajat, joiden katsotaan olevan ei-vaste, ja henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet HBV-rokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III/IV tutkimuksessa arvioidaan HBV-rokotteen HEPLISAV-B vastetta ja turvallisuutta kahdessa HIV-tartunnan saaneessa tutkimuspopulaatiossa: aikaisemmat HBV-rokotteen saajat, joiden katsotaan olevan ei-vaste (ryhmä A) ja henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet HBV-rokotusta. (B-ryhmä).

Ryhmä A (HBV-rokotteeseen reagoimattomat)

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi kolmihaaraiseksi tutkimukseksi sen arvioimiseksi, onko:

  1. Kahden annoksen sarjana annetulla HEPLISAV-B-rokotuksella saavutetaan non-inferior seroprotection vaste (SPR) verrattuna standardiannokseen ENGERIX-B.
  2. Kolmen annoksen sarjana annetulla HEPLISAV-B-rokotuksella saavutetaan parempi SPR-osuus verrattuna standardiannokseen ENGERIX-B.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin tutkimusryhmiin, jotka on jaoteltu syntymän sukupuolen (mies vs. nainen) ja diabeteksen diagnoosin tilan (kyllä ​​vs. ei) mukaan:

  • Käsivarsi 1: Kaksi annosta HEPLISAV-B:tä viikoilla 0 ja 4.
  • Käsivarsi 2: Kolme annosta HEPLISAV-B:tä viikoilla 0, 4 ja 24.
  • Käsivarsi 3: Kolme annosta ENGERIX-B:tä viikoilla 0, 4 ja 24.

Tavoiteotoksen koko ryhmässä A on 561 osallistujaa, 187 osallistujaa kummassakin haarassa.

Ryhmä B (naiivi HBV-rokotteeseen)

Ryhmän B tutkimus on yhden haaran rokotevasteen ja kolmen HEPLISAV-B-annoksen turvallisuuden arviointi. Tavoiteotoksen koko on 73 osallistujaa.

Kaikki osallistujat jatkavat ei-tutkimuksen tarjoamaa antiretroviraalista hoitoa (ART) koko tutkimuksen ajan. Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat useille opintovierailuille viikolle 72 asti. Vierailuihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia ja verenottoa. Osallistujat tallentavat lämpötilansa ja mahdolliset rokotteeseen kohdistuvat reaktiot 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Filippiinit
      • Silang, Filippiinit, 4118
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 47183
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, ryhmät A ja B

  • HIV-1-infektio
  • Nykyinen HIV-1 antiretroviraalinen hoito (ART)
  • CD4+ T-solumäärä ≥100 solua/mm^3
  • HIV-1 RNA

Sisällytyskriteerit, vain ryhmä A

  • Seerumin hepatiitti B -vasta-aine
  • Dokumentaatio HBV-rokotuksesta > 168 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Sisällyskriteeri, vain ryhmä B

  • Seerumin hepatiitti B -vasta-aine ei-reaktiivinen (negatiivinen) 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit, ryhmät A ja B

  • Infektio tai aiempi altistuminen HBV:lle
  • Seerumin HBsAb-taso ≥10 mlU/mL tai positiivinen seulonnassa tai muulloin ennen seulontaa
  • Aktiivisten tai akuuttien AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen
  • Kiinteän elimen siirto
  • Anamneesissa askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi vaihe G4
  • Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa
  • Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö ja/tai saaminen
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys jollekin HBV-rokotteelle tai hiivalle
  • Aktiivinen, vakava infektio, muu kuin HIV-1
  • Inaktivoidun virusrokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä

  • Kuitti seuraavista tiedoista 45 päivän sisällä ennen opiskelua:

    • Elävä virusrokote
    • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
    • Mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine
  • Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • DNA-plasmidien tai oligonukleotidien injektion vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit, vain ryhmä A

  • Hepatiitti B -virusrokotus ≤ 168 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • HEPLISAV-B-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteeri, vain ryhmä B

  • Tunnettu HBV-rokote ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A, 2-CPG: Heplisav-B (kaksi injektiota)
Osallistujille määrättiin 0,5 ml Heplisav-B: tä (hepatiitti B -rokote sytosiinin fosfoguaniiniadukantilla), joka on lihaksensisäinen (IM) injektio viikkoina 0 ja 4.
Biologinen: HEPLISAV-B
Annetaan IM-injektiolla
Kokeellinen: Ryhmä A, 3-CPG: Heplisav-B (kolme injektiota)
Osallistujille määrättiin 0,5 ml Heplisav-B: tä (hepatiitti B -rokote, jolla oli sytosiinifosfoguaniini-adjuvantti) IM-injektiolla viikkoina 0, 4 ja 24.
Biologinen: HEPLISAV-B
Annetaan IM-injektiolla
Active Comparator: Ryhmä A, 3-alumi: Engerix-B (kolme injektiota)
Osallistujille määrättiin 1 ml Engerix-B: tä (tavanomainen hepatiitti B -rokote alumiinihydroksidiaduvanilla) IM-injektiolla viikkoina 0, 4 ja 24.
Biologinen: EGERIX-B
Annetaan IM-injektiolla
Kokeellinen: Ryhmä B: Heplisav-B (kolme injektiota)
Osallistujille määrättiin 0,5 ml Heplisav-B: tä (hepatiitti B -rokote, jolla oli sytosiinifosfoguaniini-adjuvantti) IM-injektiolla viikkoina 0, 4 ja 24.
Biologinen: HEPLISAV-B
Annetaan IM-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ensisijainen serosuojausvaste
Aikaikkuna: Viikko 12 ryhmässä A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alumiinissa ja ryhmässä B
Primaarinen seroprotektiovaste määritettiin vasta-ainetiitteriksi hepatiitti B: n pinta-antigeeniä (anti-HBS) ≥10 mIU/ml 8 viikossa 2-annosrokotussarjan jälkeen ja 4 viikossa 3-annosrokotussarjan jälkeen. Jos rokotesarjan valmistuminen viivästyi (sallittiin ≤4 viikkoa), sallittiin ≤4 viikkoa), määritettiin koeprotokolla, joka sai vasta-ainetuloksen 8 viikossa 2-annossarjalle tai 4 viikossa 3-annossarjaan rokotteiden valmistumisen jälkeen ensisijaisessa tulosanalyysissä. Tutkimus suunniteltiin erikseen kahdelle tutkimuspopulaatiolle (ryhmät A ja B), ja analyysi suoritettiin erikseen, sellaisena kuin se on ennalta määritetty tutkimusprotokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP). Ryhmässä A määritettiin kaksipuoliset 97,5%: n luottamusvälit (CI) tutkimusvarsien välisille SPR-eroille (esitetty alla olevissa tilastollisissa analyysi-osioissa). Ryhmässä B määritettiin kaksipuolinen 95% Wilson CI yhden käsivarren arvion ympärillä (esitetty alla olevassa tietotaulukossa).
Viikko 12 ryhmässä A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alumiinissa ja ryhmässä B
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen (viikko 72 tai ennenaikainen lopettaminen)
Protokolla vaati (1) luokan ≥2 AES: n, (2) AES: n raportointia, joka johti tutkimuksen hoidon muutokseen luokasta riippumatta (3) AES: n, joka täyttää vakavan AE: n (SAE) määritelmän tai nopeutetun AE (EAE) -raportointivaatimuksen, (4) luokka ≥1 paikallista ja systeemistä injektioreaktiota 7 päivän kuluessa kaikista opintorokotusten injektiosta (5) lääketieteellisesti haitallisista tapahtumista (MAE) (5) (5) lääketieteellisesti haitallisista tapahtumista (MAE) (MAIKA) (5). Immuunivälitteiset AE: t luokasta riippumatta. Luokittelu oli DAIDS AE -luokitustaulukko (versio 2.1): luokka 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea), 4 (hengenvaarallinen) ja 5 (kuolema). DAIDS EAE -käsikirjaa (v1.0) käytettiin. Wilson -menetelmää käytettiin luottamusväleihin.
Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen (viikko 72 tai ennenaikainen lopettaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serosuojausvaste
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 28, 32 (ryhmä A 3-CPG ja 3-Alum ja ryhmä B), 48 (ryhmä A 3-CPG ja 3-alum ja ryhmä B), 52 (ryhmä A 2-CPG) ja 72. Vierailuaikataulu erottui tutkimusvarsien välillä.
Seroprotektiovaste (SPR) määritettiin vasta-ainetiitteriksi hepatiitti B: n pinta-antigeeniä (anti-HBS) ≥10 mIU/ml. Opintovierailut ovat protokollapohjaisen vierailun mukaan Windows; Anti-HBS-tuloksia Windowsin ulkopuolella ei ollut mukana. Nämä ovat tilannekuvia ajoitetuissa vierailuissa viivästyneistä rokotuksista riippumatta, toisin kuin ensisijaisessa tuloksessa 1 määritellyt vierailut. Tutkimus suunniteltiin erikseen kahdelle tutkimuspopulaatiolle (ryhmät A ja B), ja analyysi suoritettiin erikseen, sellaisena kuin se on ennalta määritetty tutkimusprotokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP). Ryhmässä A määritettiin kaksipuoliset 97,5%: n luottamusvälit (CI) tutkimusvarsien välisille SPR-eroille (esitetty alla olevissa tilastollisissa analyysi-osioissa). Ryhmässä B määritettiin kaksipuolinen 95% Wilson CIS: n yhden käsivarren arvioiden ympärillä (esitetty alla olevassa tietotaulussa).
Viikot 4, 8, 12, 24, 28, 32 (ryhmä A 3-CPG ja 3-Alum ja ryhmä B), 48 (ryhmä A 3-CPG ja 3-alum ja ryhmä B), 52 (ryhmä A 2-CPG) ja 72. Vierailuaikataulu erottui tutkimusvarsien välillä.
Osallistujien lukumäärä anti-HBS-tiiteriluokissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 28, 32 (ryhmä A 3-CPG ja 3-Alum ja ryhmä B), 48 (ryhmä A 3-CPG ja 3-alum ja ryhmä B), 52 (ryhmä A 2-CPG) ja 72. Vierailuaikataulu erottui tutkimusvarsien välillä.
Osallistujien lukumäärä vasta-ainetiitterillä hepatiitti B: n pinta-antigeeniä (anti-HBS) vastaan, luokiteltu käyttämällä raja-arvoja 5, 10, 100 ja 1000 mIU/ml. Testausmääritys kvantitoinnin alaraja oli 5 mIU/ml ja yläraja 1000 mIU/ml. Opintovierailut ovat protokollapohjaisen vierailun mukaan Windows; Anti-HBS-tuloksia Windowsin ulkopuolella ei ollut mukana. Koska osallistujien korkeat osuudet saavuttivat anti-HB: t kvantitoinnin ylärajan yläpuolella, suunniteltua geometristä keskimääräistä analyysiä ei suoritettu. Sen sijaan anti-HB: t tehtiin yhteenveto alla olevien tietotaulukon luokkien mukaan.
Viikot 4, 8, 12, 24, 28, 32 (ryhmä A 3-CPG ja 3-Alum ja ryhmä B), 48 (ryhmä A 3-CPG ja 3-alum ja ryhmä B), 52 (ryhmä A 2-CPG) ja 72. Vierailuaikataulu erottui tutkimusvarsien välillä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden luokka ≥2 AES: n rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen rokotuksen aloittamisesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen (viikko 8 ryhmän A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alum ja ryhmä B)
Protokolla vaati (1) luokan ≥2 AES: n, (2) AES: n raportointia, joka johti tutkimuksen hoidon muutokseen luokasta riippumatta (3) AES: n, joka täyttää vakavan AE: n (SAE) määritelmän tai nopeutetun AE (EAE) -raportointivaatimuksen, (4) luokka ≥1 paikallista ja systeemistä injektioreaktiota 7 päivän kuluessa kaikista opintorokotusten injektiosta (5) lääketieteellisesti haitallisista tapahtumista (MAE) (5) (5) lääketieteellisesti haitallisista tapahtumista (MAE) (MAIKA) (5). Immuunivälitteiset AE: t luokasta riippumatta. Tämä tulos on rajoitettu luokan ≥2 AES: iin, joka tapahtui 4 viikon kuluessa minkä tahansa tutkimuksen rokotuksen jälkeen. Luokittelu oli DAIDS AE -luokitustaulukko (versio 2.1): luokka 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea), 4 (hengenvaarallinen) ja 5 (kuolema). DAIDS EAE -käsikirjaa (v1.0) käytettiin. Wilson -menetelmää käytettiin luottamusväleihin.
Tutkimuksen rokotuksen aloittamisesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen (viikko 8 ryhmän A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alum ja ryhmä B)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ensisijainen seroprotection -vaste sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 ryhmässä A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alumiinissa ja ryhmässä B
Alaryhmäanalyysi primaarisen seroproteektiovasteen lopputuloksen mittauksesta (kuten yllä olevassa ensisijaisessa lopputuloksessa 1) sukupuolen mukaan. Kuvaileva yhteenveto SPR: stä alaryhmien mukaan; Tutkimusta ei ollut valtaa Heplisav-B-rokotuksen onnistumisen testaamiseksi alaryhmissä.
Viikko 12 ryhmässä A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alumiinissa ja ryhmässä B
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ensisijainen seroprotection -vaste rodusta
Aikaikkuna: Viikko 12 ryhmässä A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alumiinissa ja ryhmässä B
Alaryhmäanalyysi primaarisen seroproteektiovasteen lopputuloksen mittauksesta (kuten yllä olevassa primaarisessa lopputuloksessa 1) rodun mukaan. Kuvaileva yhteenveto SPR: stä alaryhmien mukaan; Tutkimusta ei ollut valtaa Heplisav-B-rokotuksen onnistumisen testaamiseksi alaryhmissä.
Viikko 12 ryhmässä A 2-CPG, viikko 28 ryhmän A 3-CPG ja 3-alumiinissa ja ryhmässä B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5379
  • 38569 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa?

    • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.

  • Millaisia ​​analyyseja varten?

    • AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

    • Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://submit.mis.s-3.net/ Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa