Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-wzmocnienie szczepienia HBV u osób żyjących z HIV (BEe-HIVe): ocena HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi i bezpieczeństwa szczepionki HBV HEPLISAV-B w dwóch badanych populacjach żyjących z HIV: osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę HBV, które zostały uznane za osoby niereagujące na szczepionkę oraz osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III/IV oceni odpowiedź i bezpieczeństwo szczepionki HBV HEPLISAV-B w dwóch badanych populacjach żyjących z HIV: osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę HBV, które zostały uznane za osoby niereagujące (grupa A) oraz osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko HBV (Grupa B.).

Grupa A (osoby niereagujące na szczepionkę HBV)

Badanie zaprojektowano jako badanie otwarte z trzema ramionami, aby ocenić, czy:

  1. Szczepionka HEPLISAV-B podawana w dwóch dawkach daje nie mniejszą odpowiedź seroprotekcyjną (SPR) w porównaniu ze standardową dawką szczepionki ENGERIX-B.
  2. Szczepionka HEPLISAV-B podawana w serii trzech dawek osiąga wyższy odsetek SPR w porównaniu ze standardową dawką ENGERIX-B.

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do następujących ramion badania, podzielonych według płci przy urodzeniu (mężczyzna vs. kobieta) i statusu rozpoznania cukrzycy (tak vs. nie):

  • Ramię 1: Dwie dawki HEPLISAV-B w tygodniach 0 i 4.
  • Ramię 2: Trzy dawki HEPLISAV-B w tygodniach 0, 4 i 24.
  • Ramię 3: Trzy dawki ENGERIX-B w tygodniach 0, 4 i 24.

Docelowa wielkość próby w grupie A to 561 uczestników, po 187 uczestników w każdej grupie.

Grupa B (osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko HBV)

Badanie grupy B to jednoramienna ocena odpowiedzi na szczepionkę i bezpieczeństwa trzech dawek HEPLISAV-B. Docelowa wielkość próby to 73 uczestników.

Wszyscy uczestnicy pozostaną na terapii przeciwretrowirusowej (ART) niezwiązanej z badaniem przez cały czas trwania badania. Uczestnicy z obu grup wezmą udział w kilku wizytach studyjnych do tygodnia 72. Wizyty mogą obejmować badania fizykalne i pobieranie krwi. Przez 7 dni po każdym szczepieniu uczestnicy będą rejestrować temperaturę i wszelkie reakcje na szczepionkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Filipiny
      • Silang, Filipiny, 4118
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 47183
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Wietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Wietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia, grupy A i B

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • O aktualnej terapii przeciwretrowirusowej HIV-1 (ART)
  • Liczba komórek T CD4+ ≥100 komórek/mm^3
  • RNA HIV-1

Kryteria włączenia, tylko grupa A

  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy
  • Dokumentacja szczepienia HBV >168 dni przed włączeniem do badania

Kryterium włączenia, tylko grupa B

  • Niereaktywne (ujemne) przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia, grupy A i B

  • Zakażenie lub wcześniejsza ekspozycja na HBV
  • Poziom HBsAb w surowicy ≥10 mlU/ml lub dodatni podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek innym czasie przed badaniem przesiewowym
  • Obecność jakichkolwiek aktywnych lub ostrych infekcji oportunistycznych definiujących AIDS
  • Przeszczep narządów litych
  • Historia wodobrzusza, encefalopatii lub krwotoku z żylaków
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium G4
  • Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat
  • Obecnie przechodzi chemioterapię
  • Przewlekłe stosowanie i/lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę HBV lub drożdże
  • Aktywna, ciężka infekcja inna niż HIV-1
  • Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki wirusowej w ciągu 14 dni

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania:

    • Żywa szczepionka wirusowa
    • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
    • Każdy inny badany środek leczniczy
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie iniekcji plazmidów DNA lub oligonukleotydów w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia, tylko grupa A

  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≤168 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie szczepionki HEPLISAV-B w dowolnym momencie przed włączeniem do badania

Kryterium wykluczenia, tylko grupa B

  • Znane szczepienie HBV przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, 2-CPG: Heplisav-B (dwa zastrzyki)
Uczestnikom przepisano 0,5 ml heplisav-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z cytozyną adiuwantem fosfoguaniny) przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w tygodniach 0 i 4.
Biologiczny: HEPLISAV-B
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Grupa A, 3-CPG: Heplisav-B (trzy zastrzyki)
Uczestnikom przepisano 0,5 ml Heplisav-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z cytozyną adiuwantem fosfoguaniny) przez wstrzyknięcie IM w tygodniach 0, 4 i 24.
Biologiczny: HEPLISAV-B
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: Grupa A, 3-Alum: Engerix-B (trzy zastrzyki)
Uczestnikom przepisano 1 ml engeryx-B (konwencjonalna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z aluminiowym adiuwantem wodorotlenowym) przez wstrzyknięcie IM w tygodniach 0, 4 i 24.
Biologiczny: ENGERIX-B
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Grupa B: Heplisav-B (trzy zastrzyki)
Uczestnikom przepisano 0,5 ml Heplisav-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z cytozyną adiuwantem fosfoguaniny) przez wstrzyknięcie IM w tygodniach 0, 4 i 24.
Biologiczny: HEPLISAV-B
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z pierwotną odpowiedzią seroprotekcyjną
Ramy czasowe: Tydzień 12 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG i 3-Alum oraz w grupie B
Pierwotną odpowiedź seroprotekcyjną zdefiniowano jako miano przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (anty-HBS) ≥10 MIU/ml po 8 tygodniach po serii 2-dawnej szczepienia i 4 tygodnie po serii szczepień 3 dawki. Jeżeli zakończenie serii szczepionek zostało opóźnione (dozwolono opóźnienie ≤4 tygodni), protokół badania uznał wynik przeciwciała po 8 tygodniach dla serii 2 dawek lub po 4 tygodniach dla serii 3 dawki po zakończeniu szczepionki do zastosowania w pierwotnej analizie wyników. Badanie zostało zaprojektowane osobno dla dwóch populacji badań (grupy A i B), a analizę przeprowadzono osobno, jak określono w protokole badania i planach analizy statystycznej (SAP). W grupie A określono dwustronne przedziały ufności 97,5% (CI) dla różnic SPR między ramionami badawczymi (przedstawionymi w sekcjach analiz statystycznych poniżej). W grupie B określono dwustronne 95% Wilson CI wokół oszacowania jednoramiennego (przedstawione w poniższej tabeli danych).
Tydzień 12 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG i 3-Alum oraz w grupie B
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od wejścia do badań do przerwania badań (tydzień 72 lub przedwczesne przerwanie)
Protokół wymagał zgłoszenia (1) stopnia ≥2 AE, (2) AE, które doprowadziły do zmiany leczenia badawczego niezależnie od oceny, (3) AES spełniający poważną definicję AE (SAE) lub przyspieszone wymaganie zgłoszeń AE (EAE), (4) stopień ≥1 lokalny i ogólnoustrojowy reakcje wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku. AES w zakresie odporności, niezależnie od oceny. Ocenianie była według tabeli klasyfikacji DAIDS AE (wersja 2.1): stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki), 4 (zagrażający życiu) i 5 (śmierć). Zastosowano instrukcję Daids EAE (v1.0). W odstępach ufności zastosowano metodę Wilsona.
Od wejścia do badań do przerwania badań (tydzień 72 lub przedwczesne przerwanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią seroprotekcyjną
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 28, 32 (grupa A 3-CPG i 3-Alum i grupa B), 48 (grupa A 3-CPG oraz 3-Alum i grupa B), 52 (grupa A 2-CPG) i 72. Harmonogram wizyty różnił się między ramionami badania.
Odpowiedź seroprotekcyjna (SPR) zdefiniowano jako miano przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (anty-HBS) ≥10 miu/ml. Tygodnie wizyty w badaniu są zgodnie z systemem wizyty określonych przez protokoły; Wyniki anty-HBS poza oknami wizyty nie zostały uwzględnione. Są to migawki podczas zaplanowanych wizyt niezależnie od opóźnionych szczepień, w przeciwieństwie do wizyt zdefiniowanych w wyniku pierwotnym 1. Badanie zostało zaprojektowane osobno dla dwóch populacji badań (grupy A i B), a analizę przeprowadzono osobno, jak określono w protokole badania i planach analizy statystycznej (SAP). W grupie A określono dwustronne przedziały ufności 97,5% (CI) dla różnic SPR między ramionami badawczymi (przedstawionymi w sekcjach analiz statystycznych poniżej). W grupie B określono dwustronne 95% WILSON CIS wokół szacunków jednoramiennych (przedstawiono w poniższej tabeli danych).
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 28, 32 (grupa A 3-CPG i 3-Alum i grupa B), 48 (grupa A 3-CPG oraz 3-Alum i grupa B), 52 (grupa A 2-CPG) i 72. Harmonogram wizyty różnił się między ramionami badania.
Liczba uczestników według kategorii miana anty-HBS
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 28, 32 (grupa A 3-CPG i 3-Alum i grupa B), 48 (grupa A 3-CPG oraz 3-Alum i grupa B), 52 (grupa A 2-CPG) i 72. Harmonogram wizyty różnił się między ramionami badania.
Liczba uczestników przez miano przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (anty-HBS), sklasyfikowana przy użyciu odcięć przy 5, 10, 100 i 1000 miu/ml. Test testowy dolna granica ilościowa wynosiła 5 MIU/ml i górną granicę 1000 MIU/ml. Tygodnie wizyty w badaniu są zgodnie z systemem wizyty określonych przez protokoły; Wyniki anty-HBS poza oknami wizyty nie zostały uwzględnione. Ponieważ wysokie proporcje uczestników osiągnęły anty-HB powyżej górnej granicy ilościowej, nie przeprowadzono planowanej analizy geometrycznej. Zamiast tego anty-HBS podsumowano zgodnie z kategoriami pokazanymi w poniższej tabeli danych.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 28, 32 (grupa A 3-CPG i 3-Alum i grupa B), 48 (grupa A 3-CPG oraz 3-Alum i grupa B), 52 (grupa A 2-CPG) i 72. Harmonogram wizyty różnił się między ramionami badania.
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi o stopniu ≥2 AES po szczepieniu
Ramy czasowe: Od inicjacji szczepień w badaniu do 4 tygodni po ostatnim badaniu szczepienia szczepień (tydzień 8 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG oraz 3-Alum i grupie B)
Protokół wymagał zgłoszenia (1) stopnia ≥2 AE, (2) AE, które doprowadziły do zmiany leczenia badawczego niezależnie od oceny, (3) AES spełniający poważną definicję AE (SAE) lub przyspieszone wymaganie zgłoszeń AE (EAE), (4) stopień ≥1 lokalny i ogólnoustrojowy reakcje wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku i (6) potencjalnych reakcji wtrysku. AES w zakresie odporności, niezależnie od oceny. Wynik ten ogranicza się do stopnia ≥2 AE, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni po wszelkich szczepieniach badania. Ocenianie była według tabeli klasyfikacji DAIDS AE (wersja 2.1): stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki), 4 (zagrażający życiu) i 5 (śmierć). Zastosowano instrukcję Daids EAE (v1.0). W odstępach ufności zastosowano metodę Wilsona.
Od inicjacji szczepień w badaniu do 4 tygodni po ostatnim badaniu szczepienia szczepień (tydzień 8 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG oraz 3-Alum i grupie B)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z pierwotną odpowiedzią seroprotekcji przez płeć
Ramy czasowe: Tydzień 12 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG i 3-Alum oraz w grupie B
Analiza podgrup pierwotnej miary wyniku odpowiedzi seroprotekcji (jak opisano w pierwotnej miary wyniku 1 powyżej) przez płeć. Opisowe podsumowanie SPR przez podgrupy; Badanie nie było zasilane do testowania sukcesu szczepień Heplisav-B w podgrupach.
Tydzień 12 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG i 3-Alum oraz w grupie B
Procent uczestników z pierwotną odpowiedzią seroprotekcji przez rasę
Ramy czasowe: Tydzień 12 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG i 3-Alum oraz w grupie B
Analiza podgrup pierwotnej miary wyniku odpowiedzi seroprotekcji (jak opisano w pierwotnej miary wyniku 1 powyżej) przez rasę. Opisowe podsumowanie SPR przez podgrupy; Badanie nie było zasilane do testowania sukcesu szczepień Heplisav-B w podgrupach.
Tydzień 12 w grupie A 2-CPG, 28 tydzień w grupie A 3-CPG i 3-Alum oraz w grupie B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Krzesło do nauki: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5379
  • 38569 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim?

    • Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.

  • Do jakich rodzajów analiz?

    • Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.

  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?

    • Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://submit.mis.s-3.net/ Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj