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B-Verstärkung der HBV-Impfung bei Personen, die mit HIV leben (BEe-HIVe): Bewertung von HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ansprechens auf und der Sicherheit des HBV-Impfstoffs HEPLISAV-B in zwei Studienpopulationen, die mit HIV leben: frühere HBV-Impfstoffempfänger, die als Non-Responder gelten, und Personen, die für eine HBV-Impfung naiv sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III/IV-Studie wird das Ansprechen auf und die Sicherheit des HBV-Impfstoffs HEPLISAV-B in zwei Studienpopulationen bewerten, die mit HIV leben: frühere HBV-Impfstoffempfänger, die als Non-Responder gelten (Gruppe A) und Personen, die für eine HBV-Impfung naiv sind (Gruppe B).

Gruppe A (HBV-Impfstoff-Non-Responder)

Die Studie ist als offene dreiarmige Studie konzipiert, um zu evaluieren, ob:

  1. Die HEPLISAV-B-Impfung, die als Serie mit zwei Dosen verabreicht wird, erzielt eine nicht unterlegene Seroprotektionsreaktion (SPR) im Vergleich zur ENGERIX-B-Standarddosis.
  2. Die HEPLISAV-B-Impfung, die als Serie mit drei Dosen verabreicht wird, erzielt einen überlegenen SPR-Anteil im Vergleich zur Standarddosis ENGERIX-B.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf die folgenden Studienarme randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht bei der Geburt (männlich vs. weiblich) und Diabetes-Diagnosestatus (ja vs. nein):

  • Arm 1: Zwei Dosen HEPLISAV-B in den Wochen 0 und 4.
  • Arm 2: Drei Dosen HEPLISAV-B in den Wochen 0, 4 und 24.
  • Arm 3: Drei Dosen ENGERIX-B in den Wochen 0, 4 und 24.

Die angestrebte Stichprobengröße in Gruppe A beträgt 561 Teilnehmer, 187 Teilnehmer in jedem Arm.

Gruppe B (Naiv gegenüber HBV-Impfung)

Die Studie der Gruppe B ist eine einarmige Bewertung des Impfstoffansprechens und der Sicherheit von drei Dosen HEPLISAV-B. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 73 Teilnehmer.

Alle Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie auf ihrer nicht in der Studie bereitgestellten antiretroviralen Therapie (ART). Die Teilnehmer beider Gruppen werden bis Woche 72 an mehreren Studienbesuchen teilnehmen. Besuche können körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen beinhalten. 7 Tage lang nach jeder Impfung werden die Teilnehmer die Temperatur und alle Reaktionen, die sie auf den Impfstoff haben, aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Südafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 47183
        • Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien, Gruppen A und B

  • HIV-1-Infektion
  • Zur aktuellen antiretroviralen HIV-1-Therapie (ART)
  • CD4+ T-Zellzahl ≥100 Zellen/mm^3
  • HIV-1-RNA

Einschlusskriterien, nur Gruppe A

  • Serum-Hepatitis-B-Antikörper
  • Dokumentation einer HBV-Impfung >168 Tage vor Studieneintritt

Einschlusskriterium, nur Gruppe B

  • Serum-Hepatitis-B-Antikörper nicht reaktiv (negativ) innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien, Gruppen A und B

  • Infektion oder frühere Exposition gegenüber HBV
  • Serum-HBsAb-Spiegel ≥ 10 mlU/ml oder positiv beim Screening oder zu einem anderen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Vorhandensein aktiver oder akuter AIDS-definierender opportunistischer Infektionen
  • Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte von Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium G4
  • Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren
  • Bekomme derzeit eine Chemotherapie
  • Chronische Anwendung und/oder Einnahme von systemisch verabreichten Immunsuppressiva
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen HBV-Impfstoff oder Hefe
  • Aktive, schwere Infektion außer HIV-1
  • Erhalt eines inaktivierten Virusimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen

  • Erhalt einer der folgenden Unterlagen innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt:

    • Lebendvirus-Impfstoff
    • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
    • Alle anderen Prüfpräparate
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Erhalt einer Injektion von DNA-Plasmiden oder Oligonukleotiden innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien, nur Gruppe A

  • Hepatitis-B-Virus-Impfung ≤168 Tage vor Studieneintritt
  • Erhalt des HEPLISAV-B-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt

Ausschlusskriterium, nur Gruppe B

  • Bekannte HBV-Impfung vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, Arm 1: HEPLISAV-B (zwei Injektionen)
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml HEPLISAV-B durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Wochen 0 und 4.
Biologisch: HEPLISAV-B
Verabreicht durch IM-Injektion
Experimental: Gruppe A, Arm 2: HEPLISAV-B (drei Injektionen)
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml HEPLISAV-B durch IM-Injektion in den Wochen 0, 4 und 24.
Biologisch: HEPLISAV-B
Verabreicht durch IM-Injektion
Experimental: Gruppe A, Arm 3: ENGERIX-B (drei Injektionen)
Die Teilnehmer erhalten 1 ml ENGERIX-B durch IM-Injektion in den Wochen 0, 4 und 24.
Biologisch: ENGERIX-B
Verabreicht durch IM-Injektion
Experimental: Gruppe B: HEPLISAV-B (drei Injektionen)
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml HEPLISAV-B durch IM-Injektion in den Wochen 0, 4 und 24.
Biologisch: HEPLISAV-B
Verabreicht durch IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsreaktion, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBsAb) ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Woche 12 in Gruppe A, Arm 1, Woche 28 in Gruppe A, Arm 2 und 3 und in Gruppe B
Woche 12 in Gruppe A, Arm 1, Woche 28 in Gruppe A, Arm 2 und 3 und in Gruppe B
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Impfbeginn bis Studienabbruch (Woche 72 oder vorzeitiger Abbruch)
Es wird die DAIDS AE Grading Table (Version 2.1) verwendet.
Von Impfbeginn bis Studienabbruch (Woche 72 oder vorzeitiger Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsreaktion definiert als HBsAb ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 und 72
Wochen 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 und 72
HBsAb-Titer
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 und 72
Wochen 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 und 72
Auftreten von UE ≥ 2. Grades innerhalb von 4 Wochen nach jeder Injektion
Zeitfenster: Vom Impfbeginn bis Woche 28
Vom Impfbeginn bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Studienstuhl: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5379
  • 38569 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://submit.mis.s-3.net/ Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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