B-HIV 陽性者における HBV ワクチン接種の促進 (BEe-HIVe): HEPLISAV-B の評価 (BEe-HIVe)
調査の概要
詳細な説明
この第 III/IV 相研究では、HIV とともに生きる 2 つの研究集団における HBV ワクチン HEPLISAV-B への反応と安全性を評価します。 (グループ B)。
グループA(HBVワクチン非応答者)
この研究は、以下を評価する非盲検の 3 群研究として設計されています。
- HEPLISAV-B ワクチンを 2 回連続で接種すると、標準用量の ENGERIX-B と比較して、非劣性血清保護反応 (SPR) が得られます。
- HEPLISAV-B ワクチンを 3 回連続で接種すると、標準用量の ENGERIX-B と比較して優れた SPR 比率が得られます。
参加者は、以下の研究群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、出生時の性別 (男性 vs. 女性) および糖尿病の診断状態 (はい vs. いいえ) によって層別化されます。
- アーム 1: 0 週目と 4 週目に HEPLISAV-B を 2 回投与。
- アーム 2: 0、4、24 週目に HEPLISAV-B を 3 回投与。
- アーム 3: 0、4、24 週目に ENGERIX-B を 3 回投与。
グループ A の目標サンプル サイズは 561 人の参加者で、各アームの参加者は 187 人です。
B群(HBVワクチン未接種)
グループ B の研究は、3 用量の HEPLISAV-B のワクチン反応と安全性を単群で評価するものです。 目標サンプル サイズは 73 人の参加者です。
すべての参加者は、研究期間中、研究で提供されていない抗レトロウイルス療法(ART)を続けます。 両方のグループの参加者は、72週目までに数回の研究訪問に参加します。 訪問には、身体検査と採血が含まれる場合があります。 各ワクチン接種後 7 日間、参加者は体温とワクチンに対する反応を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035-4709
- UCLA CARE Center CRS
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Whitman-Walker Health CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University CRS
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia P&S CRS
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York、New York、アメリカ、10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Greensboro CRS
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University CRS
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Therapeutics CRS
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、47183
- Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
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Houston、Texas、アメリカ、77009
- Houston AIDS Research Team CRS
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
- Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
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Kampala、ウガンダ、10005
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
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Rift Valley
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Kericho、Rift Valley、ケニア、20200
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
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Bangkok、タイ、10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
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Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
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Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
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Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
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Hanoi
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Đống Đa、Hanoi、ベトナム、10000
- Hanoi Medical University CRS
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South-East District
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Gaborone、South-East District、ボツワナ
- Gaborone CRS
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Blantyre、マラウイ
- Blantyre CRS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
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Soweto
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Johannesburg、Soweto、南アフリカ、1862
- Soweto ACTG CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準、グループ A および B
- HIV-1感染
- 現在の HIV-1 抗レトロウイルス療法 (ART) について
- CD4+ T 細胞数 ≥100 細胞/mm^3
- HIV-1 RNA
包含基準、グループ A のみ
- 血清B型肝炎抗体
- -研究登録の168日以上前のHBVワクチン接種の文書化
包含基準、グループ B のみ
- -研究登録前45日以内の血清B型肝炎抗体非反応性(陰性)
除外基準、グループ A および B
- -HBVへの感染または以前の曝露
- -血清HBsAbレベル≥10 mlU / mLまたはスクリーニング時またはスクリーニング前の他の時点で陽性
- -活動性または急性のエイズ定義日和見感染症の存在
- 固形臓器移植
- -腹水、脳症、または静脈瘤出血の病歴
- 慢性腎臓病(CKD)ステージG4の診断
- がん診断5年以内
- 現在化学療法を受けている
- 全身投与された免疫抑制剤の慢性的な使用および/または受領
- -HBVワクチンまたは酵母に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
- HIV-1以外の活動性の重篤な感染症
- 14日以内の不活化ウイルスワクチンの受領
研究登録前の45日以内に以下のいずれかを受領した場合:
- 生ウイルスワクチン
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)
- その他の治験薬
- -研究に参加する前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- 研究登録前60日以内のDNAプラスミドまたはオリゴヌクレオチドの注射の受領
除外基準、グループ A のみ
- -B型肝炎ウイルスワクチン接種≤168日前 試験参加
- -研究登録前の任意の時点でのHEPLISAV-Bワクチンの受領
除外基準、グループ B のみ
- -研究に参加する前の既知のHBVワクチン接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A、アーム 1: HEPLISAV-B (2 回の注射)
参加者は、0.5 mL の HEPLISAV-B を 0 週目と 4 週目に筋肉内 (IM) 注射で受け取ります。
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IM注射による投与
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実験的:グループ A、アーム 2: HEPLISAV-B (3 回の注射)
参加者は、0、4、および 24 週目に IM 注射により 0.5 mL の HEPLISAV-B を受け取ります。
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IM注射による投与
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実験的:グループ A、アーム 3: ENGERIX-B (3 回の注射)
参加者は、0、4、および 24 週目に IM 注射により 1 mL の ENGERIX-B を受け取ります。
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IM注射による投与
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実験的:グループ B: HEPLISAV-B (3 回の注射)
参加者は、0、4、および 24 週目に IM 注射により 0.5 mL の HEPLISAV-B を受け取ります。
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IM注射による投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
-B型肝炎ウイルス表面抗体(HBsAb)≥10 mIU / mLとして定義される血清保護反応
時間枠:グループ A、アーム 1 では 12 週、グループ A、アーム 2 および 3、グループ B では 28 週
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グループ A、アーム 1 では 12 週、グループ A、アーム 2 および 3、グループ B では 28 週
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有害事象(AE)の発生
時間枠:接種開始から試験中止まで(72週目または早期中止)
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DAIDS AE グレーディング テーブル (バージョン 2.1) が使用されます。
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接種開始から試験中止まで(72週目または早期中止)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
-HBsAb ≥10 mIU/mL として定義される血清保護応答
時間枠:4、8、12、24、28、32、48、52、72週
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4、8、12、24、28、32、48、52、72週
|
HBsAb力価
時間枠:4、8、12、24、28、32、48、52、72週
|
4、8、12、24、28、32、48、52、72週
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-各注射後4週間以内のグレード2以上のAEの発生
時間枠:接種開始から28週まで
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接種開始から28週まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kenneth E. Sherman, MD, PhD、Cincinnati CRS
- スタディチェア:Kristen Marks, MD、Weill Cornell Chelsea CRS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG A5379
- 38569 (レジストリ識別子:DAIDS-ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
誰と?
- AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか?
- AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
- 研究者は、https://submit.mis.s-3.net/ の AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
ヘプリサブ-Bの臨床試験
-
Dynavax Technologies Corporation完了
-
Dynavax Technologies Corporation完了
-
Dynavax Technologies Corporation終了しました
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.完了限局性糸球体硬化症 | FSGS | 糸球体硬化症アメリカ, フランス, イタリア, オーストラリア, イギリス, カナダ, ニュージーランド, ポーランド
-
BioNTech SE完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | SARS-CoV2感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS(病気)アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ