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B-HIV 陽性者における HBV ワクチン接種の促進 (BEe-HIVe): HEPLISAV-B の評価 (BEe-HIVe)

2025年7月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
この研究の目的は、HIV と共に生きる 2 つの研究集団における HBV ワクチン HEPLISAV-B への反応と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III/IV 相研究では、HIV とともに生きる 2 つの研究集団における HBV ワクチン HEPLISAV-B への反応と安全性を評価します。 (グループ B)。

グループA（HBVワクチン非応答者）

この研究は、以下を評価する非盲検の 3 群研究として設計されています。

  1. HEPLISAV-B ワクチンを 2 回連続で接種すると、標準用量の ENGERIX-B と比較して、非劣性血清保護反応 (SPR) が得られます。
  2. HEPLISAV-B ワクチンを 3 回連続で接種すると、標準用量の ENGERIX-B と比較して優れた SPR 比率が得られます。

参加者は、以下の研究群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、出生時の性別 (男性 vs. 女性) および糖尿病の診断状態 (はい vs. いいえ) によって層別化されます。

  • アーム 1: 0 週目と 4 週目に HEPLISAV-B を 2 回投与。
  • アーム 2: 0、4、24 週目に HEPLISAV-B を 3 回投与。
  • アーム 3: 0、4、24 週目に ENGERIX-B を 3 回投与。

グループ A の目標サンプル サイズは 561 人の参加者で、各アームの参加者は 187 人です。

B群（HBVワクチン未接種）

グループ B の研究は、3 用量の HEPLISAV-B のワクチン反応と安全性を単群で評価するものです。 目標サンプル サイズは 73 人の参加者です。

すべての参加者は、研究期間中、研究で提供されていない抗レトロウイルス療法（ART）を続けます。 両方のグループの参加者は、72週目までに数回の研究訪問に参加します。 訪問には、身体検査と採血が含まれる場合があります。 各ワクチン接種後 7 日間、参加者は体温とワクチンに対する反応を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

638

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、47183
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • ケニア
    • Rift Valley
      • Kericho、Rift Valley、ケニア、20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • フィリピン
      • Silang、フィリピン、4118
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • ベトナム
    • Hanoi
      • Đống Đa、Hanoi、ベトナム、10000
        • Hanoi Medical University CRS
  • ボツワナ
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg、Soweto、南アフリカ、1862
        • Soweto ACTG CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準、グループ A および B

  • HIV-1感染
  • 現在の HIV-1 抗レトロウイルス療法 (ART) について
  • CD4+ T 細胞数 ≥100 細胞/mm^3
  • HIV-1 RNA

包含基準、グループ A のみ

  • 血清B型肝炎抗体
  • -研究登録の168日以上前のHBVワクチン接種の文書化

包含基準、グループ B のみ

  • -研究登録前45日以内の血清B型肝炎抗体非反応性（陰性）

除外基準、グループ A および B

  • -HBVへの感染または以前の曝露
  • -血清HBsAbレベル≥10 mlU / mLまたはスクリーニング時またはスクリーニング前の他の時点で陽性
  • -活動性または急性のエイズ定義日和見感染症の存在
  • 固形臓器移植
  • -腹水、脳症、または静脈瘤出血の病歴
  • 慢性腎臓病（CKD）ステージG4の診断
  • がん診断5年以内
  • 現在化学療法を受けている
  • 全身投与された免疫抑制剤の慢性的な使用および/または受領
  • -HBVワクチンまたは酵母に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
  • HIV-1以外の活動性の重篤な感染症
  • 14日以内の不活化ウイルスワクチンの受領

  • 研究登録前の45日以内に以下のいずれかを受領した場合:

    • 生ウイルスワクチン
    • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)
    • その他の治験薬
  • -研究に参加する前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  • 研究登録前60日以内のDNAプラスミドまたはオリゴヌクレオチドの注射の受領

除外基準、グループ A のみ

  • -B型肝炎ウイルスワクチン接種≤168日前 試験参加
  • -研究登録前の任意の時点でのHEPLISAV-Bワクチンの受領

除外基準、グループ B のみ

  • -研究に参加する前の既知のHBVワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA、2-CPG：Heplisav-B（2回の注入）
参加者は、0および4週に筋肉内（IM）注射により、0.5 mLのヘプリサフB（サイトシンホスホグアニンアジュバントを伴うB型肝炎ワクチン）を処方されました。
生物学的：ヘプリサブ-B
IM注射による投与
実験的：グループA、3-CPG：Heplisav-B（3回の注入）
参加者は、0、4、および24週目にIM注射により、0.5 mLのヘプリサフ-B（シトシンホスホグアニンアジュバントを含むB型肝炎ワクチン）を処方されました。
生物学的：ヘプリサブ-B
IM注射による投与
アクティブコンパレータ：グループA、3-アルム：Engerix-B（3回の注入）
参加者は、0、4、および24週目にIM注射により、Engerix-B（従来の水酸化補助剤を伴う従来のB型肝炎ワクチン）を処方されました。
生物学的：ENGERIX-B
IM注射による投与
実験的：グループB：Heplisav-B（3回の注入）
参加者は、0、4、および24週目にIM注射により、0.5 mLのヘプリサフ-B（シトシンホスホグアニンアジュバントを含むB型肝炎ワクチン）を処方されました。
生物学的：ヘプリサブ-B
IM注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次血清保護反応を持つ参加者の割合
時間枠：グループA 2-CPGの第12週、グループA 3-CPGおよび3-アルム、およびグループBの28週目
一次血清保護応答は、2用量ワクチン接種シリーズ後8週間、3用量ワクチン接種シリーズの4週間で、B型肝炎表面抗原（抗HBS）≥10miu/mlに対する抗体力価として定義されました。 ワクチンシリーズの完了が遅れた場合（4週間以下の遅延が許可されました）、試験プロトコルは、2用量シリーズで8週間、またはプライマリアウトカム分析で使用したワクチン完了後の3用量シリーズで4週間で抗体を得ることを指定しました。 この研究は、2つの研究集団（グループAとB）に対して個別に設計され、研究プロトコルおよび統計分析計画（SAP）で事前に指定されたように、分析は別々に実施されました。 グループAでは、研究群のSPRの違いについて、両側97.5％信頼区間（CI）が指定されました（以下の統計分析セクションに示されています）。 グループBでは、単一腕の推定に関する両面95％ウィルソンCIが指定されました（以下のデータ表に示されています）。
グループA 2-CPGの第12週、グループA 3-CPGおよび3-アルム、およびグループBの28週目
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：研究入力から研究中止（72週目または早期中止）
プロトコルには、（1）グレード≥2AES、（2）グレードに関係なく研究治療の変化につながったAEの報告が必要でした。グレードに関係なく免疫媒介AE。 グレーディングは、DAIDS AEグレーディングテーブル（バージョン2.1）でした：グレード1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（生命を脅かす）、5（死）。 DAIDS EAEマニュアル（V1.0）が使用されました。 ウィルソン法は、信頼区間に使用されました。
研究入力から研究中止（72週目または早期中止）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清保護反応のある参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、28、32（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、48（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、52（グループA 2-CPG）および72。
血清保護応答（SPR）は、B型肝炎表面抗原（抗HB）≥10miu/mlに対する抗体力価として定義されました。 勉強訪問週は、プロトコル指定の訪問ウィンドウに従っています。訪問窓の外での抗HBの結果は含まれていませんでした。 これらは、主要な結果1で定義された訪問とは異なり、予防接種の遅延に関係なく、スケジュールされた訪問時のスナップショットです。 この研究は、2つの研究集団（グループAとB）に対して個別に設計され、研究プロトコルおよび統計分析計画（SAP）で事前に指定されたように、分析は別々に実施されました。 グループAでは、研究群のSPRの違いについて、両側97.5％信頼区間（CI）が指定されました（以下の統計分析セクションに示されています）。 グループBでは、単一腕の推定値をめぐる両側95％ウィルソンCIが指定されました（以下のデータ表に示されています）。
4、8、12、24、28、32（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、48（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、52（グループA 2-CPG）および72。
対HBS力価のカテゴリによる参加者のカウント
時間枠：4、8、12、24、28、32（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、48（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、52（グループA 2-CPG）および72。
B型肝炎表面抗原（抗HB）に対する抗体力価による参加者の数は、5、10、100、および1000 MIU/mLのカットオフを使用して分類されました。 定量のテストアッセイの下限は5 miu/ml、上限1000 miu/mlでした。 勉強訪問週は、プロトコル指定の訪問ウィンドウに従っています。訪問窓の外での抗HBの結果は含まれていませんでした。 参加者の高い割合は、定量化のアッセイ上限を超える抗HBを達成したため、計画された幾何平均分析は実施されませんでした。 代わりに、抗HBは、下のデータ表に示すカテゴリに従って要約されました。
4、8、12、24、28、32（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、48（グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループB）、52（グループA 2-CPG）および72。
ワクチン接種後の有害事象以上のグレード≥2の参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種の開始から最後の研究ワクチン接種の4週間後（グループA 2-CPGの第8週、グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループBの28週）
プロトコルには、（1）グレード≥2AES、（2）グレードに関係なく研究治療の変化につながったAEの報告が必要でした。グレードに関係なく免疫媒介AE。 この結果は、研究ワクチン接種後4週間以内に発生したグレード≥2AEに限定されています。 グレーディングは、DAIDS AEグレーディングテーブル（バージョン2.1）でした：グレード1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（生命を脅かす）、5（死）。 DAIDS EAEマニュアル（V1.0）が使用されました。 ウィルソン法は、信頼区間に使用されました。
研究ワクチン接種の開始から最後の研究ワクチン接種の4週間後（グループA 2-CPGの第8週、グループA 3-CPGおよび3-アルムおよびグループBの28週）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性による主要な血清保護反応を持つ参加者の割合
時間枠：グループA 2-CPGの第12週、グループA 3-CPGおよび3-アルム、およびグループBの28週目
性別による主要な血清保護応答アウトカム測定値（上記の主要な結果測定値1で説明されている）のサブグループ分析。 サブグループによるSPRの記述的要約。この研究は、サブグループ内でHeplisav-Bワクチン接種の成功をテストするための能力はありませんでした。
グループA 2-CPGの第12週、グループA 3-CPGおよび3-アルム、およびグループBの28週目
人種別の主要な血清保護反応を持つ参加者の割合
時間枠：グループA 2-CPGの第12週、グループA 3-CPGおよび3-アルム、およびグループBの28週目
人種による主要な血清保護応答アウトカム測定値（上記の主要な結果測定値1で説明されている）のサブグループ分析。 サブグループによるSPRの記述的要約。この研究は、サブグループ内でHeplisav-Bワクチン接種の成功をテストするための能力はありませんでした。
グループA 2-CPGの第12週、グループA 3-CPGおよび3-アルム、およびグループBの28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Dynavax Technologies Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Kenneth E. Sherman, MD, PhD、Cincinnati CRS
  • スタディチェア：Kristen Marks, MD、Weill Cornell Chelsea CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2024年8月13日

研究の完了 (実際)

2024年8月13日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5379
  • 38569 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？

    • AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

  • どのような種類の分析に使用しますか?

    • AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。

  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?

    • 研究者は、https://submit.mis.s-3.net/ の AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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