Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-verbetering van HBV-vaccinatie bij personen die leven met hiv (BEe-HIVe): evaluatie van HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

4 december 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Het doel van deze studie is het evalueren van de respons op en de veiligheid van het HBV-vaccin HEPLISAV-B in twee onderzoekspopulaties die leven met HIV: eerdere ontvangers van het HBV-vaccin die als non-responders worden beschouwd en personen die naïef zijn voor HBV-vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III/IV-studie zal de respons op en de veiligheid van het HBV-vaccin HEPLISAV-B evalueren in twee onderzoekspopulaties die leven met hiv: eerdere ontvangers van het HBV-vaccin die als non-responders worden beschouwd (groep A) en personen die nog niet eerder zijn behandeld voor HBV-vaccinatie. (Groep B).

Groep A (non-responders op het HBV-vaccin)

De studie is opgezet als een open-label studie met drie armen om te evalueren of:

  1. HEPLISAV-B-vaccinatie gegeven als een serie van twee doses bereikt een niet-inferieure seroprotectierespons (SPR) in vergelijking met de standaarddosis ENGERIX-B.
  2. HEPLISAV-B-vaccinatie gegeven als een serie van drie doses bereikt een superieur SPR-percentage in vergelijking met de standaarddosis ENGERIX-B.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de volgende onderzoeksarmen, gestratificeerd naar geslacht bij geboorte (man vs. vrouw) en diabetesdiagnosestatus (ja vs. nee):

  • Arm 1: Twee doses HEPLISAV-B in week 0 en 4.
  • Arm 2: drie doses HEPLISAV-B in week 0, 4 en 24.
  • Arm 3: drie doses ENGERIX-B in week 0, 4 en 24.

De beoogde steekproefomvang in groep A is 561 deelnemers, 187 deelnemers in elke arm.

Groep B (Naïef voor HBV-vaccinatie)

Groep B-onderzoek is een eenarmige evaluatie van de vaccinrespons en veiligheid van drie doses HEPLISAV-B. De beoogde steekproefomvang is 73 deelnemers.

Alle deelnemers blijven gedurende de hele studie op hun niet door de studie verstrekte antiretrovirale therapie (ART). Deelnemers aan beide groepen zullen tot en met week 72 verschillende studiebezoeken bijwonen. Bezoeken kunnen lichamelijk onderzoek en bloedafname omvatten. Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie registreren de deelnemers hun temperatuur en eventuele reacties op het vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 47183
        • Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Zuid-Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria, groep A en B

  • HIV-1-infectie
  • Over de huidige HIV-1 antiretrovirale therapie (ART)
  • Aantal CD4+ T-cellen ≥100 cellen/mm^3
  • HIV-1-RNA

Inclusiecriteria, alleen groep A

  • Serum Hepatitis B-antilichaam
  • Documentatie van HBV-vaccinatie >168 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Inclusiecriterium, alleen groep B

  • Serum Hepatitis B-antilichaam niet-reactief (negatief) binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria, groep A en B

  • Infectie of eerdere blootstelling aan HBV
  • Serum HBsAb-niveau ≥10 mlU/ml of positief bij screening of enig ander tijdstip voorafgaand aan screening
  • Aanwezigheid van actieve of acute AIDS-definiërende opportunistische infecties
  • Solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van ascites, encefalopathie of varicesbloeding
  • Diagnose van chronische nierziekte (CKD) stadium G4
  • Kankerdiagnose binnen 5 jaar
  • Krijgt momenteel chemotherapie
  • Chronisch gebruik en/of ontvangst van systemisch toegediende immunosuppressiva
  • Bekende allergie/gevoeligheid of overgevoeligheid voor een HBV-vaccin of gist
  • Actieve, ernstige infectie anders dan HIV-1
  • Ontvangst van een geïnactiveerd virusvaccin binnen 14 dagen

  • Ontvangst van een van de volgende binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

    • Levend virusvaccin
    • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
    • Elk ander geneesmiddel voor onderzoek
  • Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van een injectie met DNA-plasmiden of -oligonucleotiden binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria, alleen groep A

  • Hepatitis B-virusvaccinatie ≤168 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ontvangst van het HEPLISAV-B-vaccin op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriterium, alleen groep B

  • Bekende HBV-vaccinatie voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A, arm 1: HEPLISAV-B (twee injecties)
Deelnemers krijgen 0,5 ml HEPLISAV-B via intramusculaire (IM) injectie in week 0 en 4.
Biologisch: HEPLISAV-B
Toegediend door middel van IM-injectie
Experimenteel: Groep A, Arm 2: HEPLISAV-B (drie injecties)
Deelnemers krijgen 0,5 ml HEPLISAV-B door IM-injectie in week 0, 4 en 24.
Biologisch: HEPLISAV-B
Toegediend door middel van IM-injectie
Experimenteel: Groep A, arm 3: ENGERIX-B (drie injecties)
Deelnemers krijgen 1 ml ENGERIX-B via IM-injectie in week 0, 4 en 24.
Biologisch: ENGERIX-B
Toegediend door middel van IM-injectie
Experimenteel: Groep B: HEPLISAV-B (drie injecties)
Deelnemers krijgen 0,5 ml HEPLISAV-B door IM-injectie in week 0, 4 en 24.
Biologisch: HEPLISAV-B
Toegediend door middel van IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectierespons gedefinieerd als hepatitis B-virus-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) ≥10 mIE/ml
Tijdsspanne: Week 12 in Groep A, Arm 1, Week 28 in Groep A, Armen 2 en 3 en in Groep B
Week 12 in Groep A, Arm 1, Week 28 in Groep A, Armen 2 en 3 en in Groep B
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van start van de vaccinatie tot stopzetting van de studie (week 72 of voortijdige stopzetting)
DAIDS AE Grading Table (versie 2.1) zal worden gebruikt.
Van start van de vaccinatie tot stopzetting van de studie (week 72 of voortijdige stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectierespons gedefinieerd als HBsAb ≥10 mIE/ml
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 en 72
Week 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 en 72
HBsAb-titer
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 en 72
Week 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 en 72
Optreden van Graad ≥2 AE's binnen 4 weken na elke injectie
Tijdsspanne: Van start vaccinatie tot week 28
Van start vaccinatie tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Studie stoel: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5379
  • 38569 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie?

    • Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

  • Voor welke soorten analyses?

    • Om doelen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

  • Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld?

    • Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formulier op: https://submit.mis.s-3.net/ Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op HEPLISAV-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren