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B-Mejora de la vacunación contra el VHB en personas que viven con el VIH (BEe-HIVe): evaluación de HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

16 de julio de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta y la seguridad de la vacuna contra el VHB HEPLISAV-B en dos poblaciones de estudio que viven con el VIH: receptores previos de la vacuna contra el VHB que se consideran no respondedores e individuos que no han recibido la vacuna contra el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase III/IV evaluará la respuesta y la seguridad de la vacuna contra el VHB HEPLISAV-B en dos poblaciones de estudio que viven con el VIH: receptores previos de la vacuna contra el VHB que se consideran no respondedores (Grupo A) e individuos que no han recibido la vacuna contra el VHB (Grupo B).

Grupo A (no respondedores a la vacuna contra el VHB)

El estudio está diseñado como un estudio abierto de tres brazos para evaluar si:

  1. La vacunación con HEPLISAV-B administrada en una serie de dos dosis logra una respuesta de seroprotección (SPR) no inferior en comparación con la dosis estándar de ENGERIX-B.
  2. La vacunación con HEPLISAV-B administrada en una serie de tres dosis logra una proporción de SPR superior en comparación con la dosis estándar de ENGERIX-B.

Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1:1 a los siguientes brazos del estudio, estratificados por sexo al nacer (masculino frente a femenino) y estado de diagnóstico de diabetes (sí frente a no):

  • Brazo 1: Dos dosis de HEPLISAV-B en las semanas 0 y 4.
  • Brazo 2: Tres dosis de HEPLISAV-B en las semanas 0, 4 y 24.
  • Brazo 3: Tres dosis de ENGERIX-B en las semanas 0, 4 y 24.

El tamaño de muestra objetivo en el Grupo A es de 561 participantes, 187 participantes en cada brazo.

Grupo B (naïve a la vacunación contra el VHB)

El estudio del Grupo B es una evaluación de un solo brazo de la respuesta a la vacuna y la seguridad de tres dosis de HEPLISAV-B. El tamaño de la muestra objetivo es de 73 participantes.

Todos los participantes permanecerán en su terapia antirretroviral (ART) no proporcionada por el estudio durante todo el estudio. Los participantes de ambos grupos asistirán a varias visitas de estudio hasta la semana 72. Las visitas pueden incluir exámenes físicos y recolección de sangre. Durante 7 días después de cada vacunación, los participantes registrarán la temperatura y cualquier reacción que tengan a la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 47183
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Filipinas
      • Silang, Filipinas, 4118
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre CRS
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sudáfrica, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión, Grupos A y B

  • infección por VIH-1
  • En tratamiento antirretroviral (TAR) actual contra el VIH-1
  • Recuento de células T CD4+ ≥100 células/mm^3
  • ARN del VIH-1

Criterios de inclusión, solo Grupo A

  • Anticuerpo sérico contra la hepatitis B
  • Documentación de vacunación contra el VHB > 168 días antes del ingreso al estudio

Criterio de inclusión, solo Grupo B

  • Anticuerpos séricos contra la hepatitis B no reactivos (negativos) dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio

Criterios de Exclusión, Grupos A y B

  • Infección o exposición previa al VHB
  • Nivel sérico de HBsAb ≥10 mlU/mL o positivo en la selección o en cualquier otro momento antes de la selección
  • Presencia de cualquier infección oportunista activa o aguda definitoria de SIDA
  • Trasplante de órganos sólidos
  • Antecedentes de ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) estadio G4
  • Diagnóstico de cáncer en 5 años
  • Actualmente recibiendo quimioterapia
  • Uso crónico y/o recepción de inmunosupresores administrados sistémicamente
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a cualquier vacuna o levadura contra el VHB
  • Infección activa y grave distinta del VIH-1
  • Recepción de cualquier vacuna de virus inactivado dentro de los 14 días.

  • Recepción de cualquiera de los siguientes dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio:

    • Vacuna de virus vivo
    • Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
    • Cualquier otro agente medicinal en investigación
  • Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Recibir una inyección de plásmidos de ADN u oligonucleótidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio

Criterios de exclusión, solo Grupo A

  • Vacunación contra el virus de la hepatitis B ≤168 días antes del ingreso al estudio
  • Recibir la vacuna HEPLISAV-B en cualquier momento antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión, solo Grupo B

  • Vacunación contra el VHB conocida antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A, 2-CPG: HePlisav-B (dos inyecciones)
Los participantes recibieron 0,5 ml de heplisav-B (vacuna contra la hepatitis B con un adyuvante de citosina fosfoguanina) por inyección intramuscular (IM) en las semanas 0 y 4.
Biológico: HEPLISAV-B
Administrado por inyección IM
Experimental: Grupo A, 3-CPG: HePlisav-B (tres inyecciones)
Los participantes recibieron 0,5 ml de heplisav-B (vacuna contra la hepatitis B con un adyuvante de citosina fosfoguanina) por inyección IM en las semanas 0, 4 y 24.
Biológico: HEPLISAV-B
Administrado por inyección IM
Comparador activo: Grupo A, 3-Alum: Engerix-B (tres inyecciones)
Los participantes se les recetó 1 ml de Engerix-B (vacuna convencional de hepatitis B con un adyuvante de hidróxido de aluminio) por inyección IM en las semanas 0, 4 y 24.
Biológico: ENGERIX-B
Administrado por inyección IM
Experimental: Grupo B: Heplisav-B (tres inyecciones)
Los participantes recibieron 0,5 ml de heplisav-B (vacuna contra la hepatitis B con un adyuvante de citosina fosfoguanina) por inyección IM en las semanas 0, 4 y 24.
Biológico: HEPLISAV-B
Administrado por inyección IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de seroprotección primaria
Periodo de tiempo: Semana 12 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y en el Grupo B
La respuesta de seroprotección primaria se definió como un título de anticuerpos contra el antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HB) ≥10 MIU/ml a las 8 semanas después de la serie de vacunación de 2 dosis y a las 4 semanas después de la serie de vacunación de 3 dosis. Si se retrasó la finalización de la serie de vacunas (se permitió un retraso de ≤4 semanas), el protocolo de prueba especificó obtener un resultado de anticuerpos a las 8 semanas para la serie 2 dosis o a las 4 semanas para la serie de 3 dosis después de la finalización de la vacuna para su uso en el análisis de resultados primarios. El estudio fue diseñado por separado para las dos poblaciones de estudio (Grupos A y B), y el análisis se realizó por separado, como se especificó en el Protocolo de estudio y el Plan de Análisis Estadístico (SAP). En el grupo A, se especificaron intervalos de confianza (IC) de 97.5% de dos lados para las diferencias SPR entre los brazos de estudio (presentados en las secciones de análisis estadísticos a continuación). En el grupo B, se especificó el 95% de Wilson CI de dos lados alrededor de la estimación de un solo brazo (se presentó en la tabla de datos a continuación).
Semana 12 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y en el Grupo B
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la entrada del estudio hasta la interrupción del estudio (semana 72 o interrupción prematura)
El protocolo requirió informar de (1) grado ≥2 EA, (2) AES que condujo a un cambio en el tratamiento del estudio, independientemente de la calificación, (3) AES que cumplen con la definición de AE (SAE) o la AE AE (EAE) requisito de informes de informes, (4) Grado ≥1 de inyección local y sistémica dentro de los 7 días de cualquier inyección de la vacuna de estudio, (5) Medicned Events Atverse ADVERSE (MAAE (MAE de Intervention (6) de Intervention (6) (6) de INSCUENTOS DE INTENIMENTES) (6) (6). AES mediados por inmunir independientemente de la calificación. La calificación por Tabla de calificación DAIDS AE (Versión 2.1): Grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo), 4 (potencialmente mortal) y 5 (muerte). Se usó el manual de DAIDS EAE (V1.0). El método Wilson se utilizó para intervalos de confianza.
Desde la entrada del estudio hasta la interrupción del estudio (semana 72 o interrupción prematura)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de seroprotección
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 48 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 52 (Grupo A 2-CPG) y 72. El programa de visita difería entre los brazos de estudio.
La respuesta a la seroprotección (SPR) se definió como un título de anticuerpos contra el antígeno superficial de la hepatitis B (anti-HB) ≥10 MIU/ml. Las semanas de la visita de estudio están de acuerdo con las ventanas de la visita especificadas por el protocolo; Los resultados anti-HBS fuera de las ventanas de la visita no se incluyeron. Estas son instantáneas en visitas programadas, independientemente de las vacunas retrasadas, a diferencia de las visitas definidas en el resultado primario 1. El estudio fue diseñado por separado para las dos poblaciones de estudio (Grupos A y B), y el análisis se realizó por separado, como se especificó en el Protocolo de estudio y el Plan de Análisis Estadístico (SAP). En el grupo A, se especificaron intervalos de confianza (IC) de 97.5% de dos lados para las diferencias SPR entre los brazos de estudio (presentados en las secciones de análisis estadísticos a continuación). En el grupo B, se especificó el 95% de Wilson CIS al 95% alrededor de las estimaciones de un solo brazo (se presentó en la tabla de datos a continuación).
Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 48 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 52 (Grupo A 2-CPG) y 72. El programa de visita difería entre los brazos de estudio.
Cuenta de participantes por categorías de título anti-HBS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 48 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 52 (Grupo A 2-CPG) y 72. El programa de visita difería entre los brazos de estudio.
Cuenta de participantes por título de anticuerpos contra el antígeno superficial de la hepatitis B (anti-HBS), categorizado usando cortes a 5, 10, 100 y 1000 MIU/ml. El ensayo de prueba del límite inferior de cuantificación fue de 5 mIU/ml y el límite superior de 1000 mIU/ml. Las semanas de la visita de estudio están de acuerdo con las ventanas de la visita especificadas por el protocolo; Los resultados anti-HBS fuera de las ventanas de la visita no se incluyeron. Debido a que las altas proporciones de los participantes lograron anti-HB por encima del límite superior de cuantificación del ensayo, no se realizó el análisis medio geométrico planificado. En cambio, los anti-HB se resumieron de acuerdo con las categorías que se muestran en la tabla de datos a continuación.
Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 48 (Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B), 52 (Grupo A 2-CPG) y 72. El programa de visita difería entre los brazos de estudio.
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado ≥2 AES después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación del estudio hasta 4 semanas después de la última vacunación del estudio (Semana 8 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B)
El protocolo requirió informar de (1) grado ≥2 EA, (2) AES que condujo a un cambio en el tratamiento del estudio, independientemente de la calificación, (3) AES que cumplen con la definición de AE (SAE) o la AE AE (EAE) requisito de informes de informes, (4) Grado ≥1 de inyección local y sistémica dentro de los 7 días de cualquier inyección de la vacuna de estudio, (5) Medicned Events Atverse ADVERSE (MAAE (MAE de Intervention (6) de Intervention (6) (6) de INSCUENTOS DE INTENIMENTES) (6) (6). AES mediados por inmunir independientemente de la calificación. Este resultado se limita al grado ≥2 AES que ocurrió dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio. La calificación por Tabla de calificación DAIDS AE (Versión 2.1): Grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo), 4 (potencialmente mortal) y 5 (muerte). Se usó el manual de DAIDS EAE (V1.0). El método Wilson se utilizó para intervalos de confianza.
Desde el inicio de la vacunación del estudio hasta 4 semanas después de la última vacunación del estudio (Semana 8 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y Grupo B)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de seroprotección primaria por sexo
Periodo de tiempo: Semana 12 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y en el Grupo B
Análisis de subgrupos de la medida de resultado de la respuesta de seroprotección primaria (como se describe en la medida de resultado primaria 1 anterior) por sexo. Resumen descriptivo del SPR por subgrupos; El estudio no fue impulsado por probar el éxito de la vacunación HePlisav-B dentro de los subgrupos.
Semana 12 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y en el Grupo B
Porcentaje de participantes con respuesta de seroprotección primaria por raza
Periodo de tiempo: Semana 12 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y en el Grupo B
Análisis de subgrupos de la medida de resultado de la respuesta de seroprotección primaria (como se describe en la medida de resultado primaria 1 anterior) por raza. Resumen descriptivo del SPR por subgrupos; El estudio no fue impulsado por probar el éxito de la vacunación HePlisav-B dentro de los subgrupos.
Semana 12 en el Grupo A 2-CPG, Semana 28 en el Grupo A 3-CPG y 3-Alum y en el Grupo B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Silla de estudio: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5379
  • 38569 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA por los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién?

    • Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

  • ¿Para qué tipo de análisis?

    • Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?

    • Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA en: https://submit.mis.s-3.net/ Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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