- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04193189
B-Mejora de la vacunación contra el VHB en personas que viven con el VIH (BEe-HIVe): evaluación de HEPLISAV-B (BEe-HIVe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase III/IV evaluará la respuesta y la seguridad de la vacuna contra el VHB HEPLISAV-B en dos poblaciones de estudio que viven con el VIH: receptores previos de la vacuna contra el VHB que se consideran no respondedores (Grupo A) e individuos que no han recibido la vacuna contra el VHB (Grupo B).
Grupo A (no respondedores a la vacuna contra el VHB)
El estudio está diseñado como un estudio abierto de tres brazos para evaluar si:
- La vacunación con HEPLISAV-B administrada en una serie de dos dosis logra una respuesta de seroprotección (SPR) no inferior en comparación con la dosis estándar de ENGERIX-B.
- La vacunación con HEPLISAV-B administrada en una serie de tres dosis logra una proporción de SPR superior en comparación con la dosis estándar de ENGERIX-B.
Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1:1 a los siguientes brazos del estudio, estratificados por sexo al nacer (masculino frente a femenino) y estado de diagnóstico de diabetes (sí frente a no):
- Brazo 1: Dos dosis de HEPLISAV-B en las semanas 0 y 4.
- Brazo 2: Tres dosis de HEPLISAV-B en las semanas 0, 4 y 24.
- Brazo 3: Tres dosis de ENGERIX-B en las semanas 0, 4 y 24.
El tamaño de muestra objetivo en el Grupo A es de 561 participantes, 187 participantes en cada brazo.
Grupo B (naïve a la vacunación contra el VHB)
El estudio del Grupo B es una evaluación de un solo brazo de la respuesta a la vacuna y la seguridad de tres dosis de HEPLISAV-B. El tamaño de la muestra objetivo es de 73 participantes.
Todos los participantes permanecerán en su terapia antirretroviral (ART) no proporcionada por el estudio durante todo el estudio. Los participantes de ambos grupos asistirán a varias visitas de estudio hasta la semana 72. Las visitas pueden incluir exámenes físicos y recolección de sangre. Durante 7 días después de cada vacunación, los participantes registrarán la temperatura y cualquier reacción que tengan a la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
South-East District
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Gaborone, South-East District, Botsuana
- Gaborone CRS
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-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035-4709
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia P&S CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 47183
- Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haití, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
-
Port-au-Prince, Haití, HT-6110
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
-
-
-
-
Rift Valley
-
Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
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-
-
-
-
Blantyre, Malaui
- Blantyre CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
-
-
Soweto
-
Johannesburg, Soweto, Sudáfrica, 1862
- Soweto ACTG CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
-
-
-
-
Hanoi
-
Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión, Grupos A y B
- infección por VIH-1
- En tratamiento antirretroviral (TAR) actual contra el VIH-1
- Recuento de células T CD4+ ≥100 células/mm^3
- ARN del VIH-1
Criterios de inclusión, solo Grupo A
- Anticuerpo sérico contra la hepatitis B
- Documentación de vacunación contra el VHB > 168 días antes del ingreso al estudio
Criterio de inclusión, solo Grupo B
- Anticuerpos séricos contra la hepatitis B no reactivos (negativos) dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
Criterios de Exclusión, Grupos A y B
- Infección o exposición previa al VHB
- Nivel sérico de HBsAb ≥10 mlU/mL o positivo en la selección o en cualquier otro momento antes de la selección
- Presencia de cualquier infección oportunista activa o aguda definitoria de SIDA
- Trasplante de órganos sólidos
- Antecedentes de ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) estadio G4
- Diagnóstico de cáncer en 5 años
- Actualmente recibiendo quimioterapia
- Uso crónico y/o recepción de inmunosupresores administrados sistémicamente
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a cualquier vacuna o levadura contra el VHB
- Infección activa y grave distinta del VIH-1
- Recepción de cualquier vacuna de virus inactivado dentro de los 14 días.
Recepción de cualquiera de los siguientes dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio:
- Vacuna de virus vivo
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
- Cualquier otro agente medicinal en investigación
- Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Recibir una inyección de plásmidos de ADN u oligonucleótidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
Criterios de exclusión, solo Grupo A
- Vacunación contra el virus de la hepatitis B ≤168 días antes del ingreso al estudio
- Recibir la vacuna HEPLISAV-B en cualquier momento antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión, solo Grupo B
- Vacunación contra el VHB conocida antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A, Brazo 1: HEPLISAV-B (dos inyecciones)
Los participantes recibirán 0,5 ml de HEPLISAV-B mediante inyección intramuscular (IM) en las semanas 0 y 4.
|
Administrado por inyección IM
|
Experimental: Grupo A, Brazo 2: HEPLISAV-B (tres inyecciones)
Los participantes recibirán 0,5 ml de HEPLISAV-B mediante inyección IM en las semanas 0, 4 y 24.
|
Administrado por inyección IM
|
Experimental: Grupo A, Brazo 3: ENGERIX-B (tres inyecciones)
Los participantes recibirán 1 ml de ENGERIX-B mediante inyección IM en las semanas 0, 4 y 24.
|
Administrado por inyección IM
|
Experimental: Grupo B: HEPLISAV-B (tres inyecciones)
Los participantes recibirán 0,5 ml de HEPLISAV-B mediante inyección IM en las semanas 0, 4 y 24.
|
Administrado por inyección IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de seroprotección definida como anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAb) ≥10 mIU/mL
Periodo de tiempo: Semana 12 en Grupo A, Brazo 1, Semana 28 en Grupo A, Brazos 2 y 3 y en Grupo B
|
Semana 12 en Grupo A, Brazo 1, Semana 28 en Grupo A, Brazos 2 y 3 y en Grupo B
|
|
Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta la suspensión del estudio (semana 72 o suspensión prematura)
|
Se utilizará la tabla de calificación DAIDS AE (Versión 2.1).
|
Desde el inicio de la vacunación hasta la suspensión del estudio (semana 72 o suspensión prematura)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta de seroprotección definida como HBsAb ≥10 mIU/mL
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 y 72
|
Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 y 72
|
Título de HBsAb
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 y 72
|
Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 y 72
|
Ocurrencia de AA de grado ≥2 dentro de las 4 semanas posteriores a cada inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta la semana 28
|
Desde el inicio de la vacunación hasta la semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
- Silla de estudio: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5379
- 38569 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién?
- Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
¿Para qué tipo de análisis?
- Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?
- Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA en: https://submit.mis.s-3.net/ Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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