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B-Potenziamento della vaccinazione contro l'HBV nelle persone affette da HIV (BEe-HIVe): valutazione dell'HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

4 dicembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta e la sicurezza del vaccino contro l'HBV HEPLISAV-B in due popolazioni di studio che vivono con l'HIV: destinatari precedenti del vaccino contro l'HBV che sono considerati non responsivi e individui naïve alla vaccinazione contro l'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III/IV valuterà la risposta e la sicurezza del vaccino contro l'HBV HEPLISAV-B in due popolazioni di studio che vivono con l'HIV: destinatari precedenti del vaccino contro l'HBV che sono considerati non-responder (Gruppo A) e individui naïve alla vaccinazione contro l'HBV (Gruppo B).

Gruppo A (non responder al vaccino HBV)

Lo studio è concepito come uno studio a tre bracci in aperto per valutare se:

  1. La vaccinazione contro l'HEPLISAV-B somministrata in serie a due dosi raggiunge una risposta di sieroprotezione non inferiore (SPR) rispetto alla dose standard di ENGERIX-B.
  2. La vaccinazione HEPLISAV-B somministrata in una serie di tre dosi raggiunge una proporzione SPR superiore rispetto alla dose standard di ENGERIX-B.

I partecipanti sono randomizzati in rapporto 1:1:1 ai seguenti bracci dello studio, stratificati per sesso alla nascita (maschio vs. femmina) e stato di diagnosi del diabete (sì vs. no):

  • Braccio 1: due dosi di HEPLISAV-B alle settimane 0 e 4.
  • Braccio 2: tre dosi di HEPLISAV-B alle settimane 0, 4 e 24.
  • Braccio 3: tre dosi di ENGERIX-B alle settimane 0, 4 e 24.

La dimensione del campione target nel gruppo A è di 561 partecipanti, 187 partecipanti in ciascun braccio.

Gruppo B (Naïve alla vaccinazione HBV)

Lo studio di gruppo B è una valutazione a braccio singolo della risposta al vaccino e della sicurezza di tre dosi di HEPLISAV-B. La dimensione del campione target è di 73 partecipanti.

Tutti i partecipanti rimarranno sulla loro terapia antiretrovirale (ART) non fornita dallo studio per tutto lo studio. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a diverse visite di studio fino alla settimana 72. Le visite possono includere esami fisici e prelievo di sangue. Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione, i partecipanti registreranno la temperatura e le eventuali reazioni che hanno al vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kenya
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 47183
        • Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sud Africa, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione, gruppi A e B

  • Infezione da HIV-1
  • In corso di terapia antiretrovirale HIV-1 (ART)
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥100 cellule/mm^3
  • RNA dell'HIV-1

Criteri di inclusione, solo gruppo A

  • Anticorpo sierico dell'epatite B
  • Documentazione della vaccinazione contro l'HBV >168 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criterio di inclusione, solo Gruppo B

  • Anticorpo sierico dell'epatite B non reattivo (negativo) entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione, gruppi A e B

  • Infezione o precedente esposizione all'HBV
  • Livello sierico HBsAb ≥10 mlU/mL o positivo allo screening o in qualsiasi altro momento prima dello screening
  • Presenza di qualsiasi infezione opportunistica attiva o acuta che definisce l'AIDS
  • Trapianto di organi solidi
  • Storia di ascite, encefalopatia o emorragia da varici
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) stadio G4
  • Diagnosi del cancro entro 5 anni
  • Attualmente in chemioterapia
  • Uso cronico e/o ricevimento di immunosoppressori somministrati per via sistemica
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità a qualsiasi vaccino HBV o lievito
  • Infezione attiva e grave diversa dall'HIV-1
  • Ricezione di qualsiasi vaccino virale inattivato entro 14 giorni

  • Ricevuta di uno dei seguenti documenti entro 45 giorni prima dell'iscrizione allo studio:

    • Vaccino a virus vivo
    • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
    • Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale
  • Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di un'iniezione di plasmidi di DNA o oligonucleotidi entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione, solo Gruppo A

  • Vaccinazione contro il virus dell'epatite B ≤168 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione del vaccino HEPLISAV-B in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio

Criterio di esclusione, solo Gruppo B

  • Vaccinazione HBV nota prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A, braccio 1: HEPLISAV-B (due iniezioni)
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di HEPLISAV-B mediante iniezione intramuscolare (IM) alle settimane 0 e 4.
Biologico: HEPLISAV-B
Somministrato mediante iniezione IM
Sperimentale: Gruppo A, braccio 2: HEPLISAV-B (tre iniezioni)
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di HEPLISAV-B mediante iniezione IM alle settimane 0, 4 e 24.
Biologico: HEPLISAV-B
Somministrato mediante iniezione IM
Sperimentale: Gruppo A, braccio 3: ENGERIX-B (tre iniezioni)
I partecipanti riceveranno 1 ml di ENGERIX-B mediante iniezione IM alle settimane 0, 4 e 24.
Biologico: ENGERIX-B
Somministrato mediante iniezione IM
Sperimentale: Gruppo B: HEPLISAV-B (tre iniezioni)
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di HEPLISAV-B mediante iniezione IM alle settimane 0, 4 e 24.
Biologico: HEPLISAV-B
Somministrato mediante iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di sieroprotezione definita come anticorpi di superficie del virus dell'epatite B (HBsAb) ≥10 mIU/mL
Lasso di tempo: Settimana 12 nel Gruppo A, Braccio 1, Settimana 28 nel Gruppo A, Bracci 2 e 3 e nel Gruppo B
Settimana 12 nel Gruppo A, Braccio 1, Settimana 28 nel Gruppo A, Bracci 2 e 3 e nel Gruppo B
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione all'interruzione dello studio (settimana 72 o interruzione prematura)
Verrà utilizzata la tabella di valutazione DAIDS AE (versione 2.1).
Dall'inizio della vaccinazione all'interruzione dello studio (settimana 72 o interruzione prematura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta di sieroprotezione definita come HBsAb ≥10 mIU/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Settimane 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Titolo HBsAb
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Settimane 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Insorgenza di eventi avversi di grado ≥2 entro 4 settimane dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione alla settimana 28
Dall'inizio della vaccinazione alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Cattedra di studio: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5379
  • 38569 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui?

    • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

  • Per quali tipi di analisi?

    • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?

    • I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://submit.mis.s-3.net/ I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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