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B-Aprimoramento da Vacinação HBV em Pessoas Vivendo com HIV (BEe-HIVe): Avaliação de HEPLISAV-B (BEe-HIVe)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta e a segurança da vacina HBV HEPLISAV-B em duas populações de estudo vivendo com HIV: receptores anteriores de vacina HBV considerados não respondedores e indivíduos virgens de vacinação contra HBV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase III/IV avaliará a resposta e a segurança da vacina HBV HEPLISAV-B em duas populações de estudo vivendo com HIV: receptores anteriores de vacinas HBV considerados não respondedores (Grupo A) e indivíduos virgens de vacinação contra HBV (Grupo B).

Grupo A (não respondedores à vacina HBV)

O estudo foi concebido como um estudo aberto de três braços para avaliar se:

  1. A vacinação com HEPLISAV-B administrada como uma série de duas doses atinge uma resposta de soroproteção (SPR) não inferior em comparação com a dose padrão de ENGERIX-B.
  2. A vacinação com HEPLISAV-B administrada em uma série de três doses atinge uma proporção SPR superior em comparação com a dose padrão de ENGERIX-B.

Os participantes são randomizados na proporção de 1:1:1 para os seguintes braços do estudo, estratificados por sexo no nascimento (masculino x feminino) e status de diagnóstico de diabetes (sim x não):

  • Braço 1: Duas doses de HEPLISAV-B nas semanas 0 e 4.
  • Braço 2: Três doses de HEPLISAV-B nas semanas 0, 4 e 24.
  • Braço 3: Três doses de ENGERIX-B nas semanas 0, 4 e 24.

O tamanho da amostra alvo no Grupo A é de 561 participantes, 187 participantes em cada braço.

Grupo B (naïve à vacinação contra o VHB)

O estudo do Grupo B é uma avaliação de braço único da resposta à vacina e segurança de três doses de HEPLISAV-B. O tamanho da amostra alvo é de 73 participantes.

Todos os participantes permanecerão em sua terapia antirretroviral (ART) não fornecida pelo estudo durante todo o estudo. Os participantes de ambos os grupos participarão de várias visitas de estudo até a semana 72. As visitas podem incluir exames físicos e coleta de sangue. Durante 7 dias após cada vacinação, os participantes registrarão a temperatura e quaisquer reações que tiverem à vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 47183
        • Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Blantyre CRS
  • Quênia
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Quênia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vietnã
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, Vietnã, 10000
        • Hanoi Medical University CRS
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, África do Sul, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão, Grupos A e B

  • infecção por HIV-1
  • Na atual terapia antirretroviral (ART) para HIV-1
  • Contagem de células T CD4+ ≥100 células/mm^3
  • ARN do VIH-1

Critérios de inclusão, apenas Grupo A

  • Anticorpo sérico da hepatite B
  • Documentação de vacinação contra o HBV > 168 dias antes da entrada no estudo

Critério de inclusão, apenas Grupo B

  • Anticorpo sérico de hepatite B não reativo (negativo) dentro de 45 dias antes da entrada no estudo

Critérios de Exclusão, Grupos A e B

  • Infecção ou exposição prévia ao HBV
  • Nível sérico de HBsAb ≥10 mlU/mL ou positivo na triagem ou em qualquer outro momento antes da triagem
  • Presença de qualquer infecção oportunista ativa ou aguda definidora de AIDS
  • Transplante de órgãos sólidos
  • História de ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa
  • Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) estágio G4
  • Diagnóstico de câncer em 5 anos
  • Atualmente recebendo quimioterapia
  • Uso crônico e/ou recebimento de imunossupressores administrados sistemicamente
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade a qualquer vacina ou levedura HBV
  • Infecção ativa e grave, exceto HIV-1
  • Recebimento de qualquer vacina de vírus inativado em até 14 dias

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 45 dias antes da entrada no estudo:

    • Vacina de vírus vivo
    • Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)
    • Qualquer outro agente medicinal experimental
  • Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Recebimento de uma injeção de plasmídeos de DNA ou oligonucleotídeos dentro de 60 dias antes da entrada no estudo

Critérios de Exclusão, Grupo A apenas

  • Vacinação contra o vírus da hepatite B ≤168 dias antes da entrada no estudo
  • Recebimento da vacina HEPLISAV-B a qualquer momento antes da entrada no estudo

Critério de Exclusão, apenas Grupo B

  • Vacinação VHB conhecida antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A, Braço 1: HEPLISAV-B (duas injeções)
Os participantes receberão 0,5 mL de HEPLISAV-B por injeção intramuscular (IM) nas semanas 0 e 4.
Biológico: HEPLISAV-B
Administrado por injeção IM
Experimental: Grupo A, Braço 2: HEPLISAV-B (três injeções)
Os participantes receberão 0,5 mL de HEPLISAV-B por injeção IM nas semanas 0, 4 e 24.
Biológico: HEPLISAV-B
Administrado por injeção IM
Experimental: Grupo A, Braço 3: ENGERIX-B (três injeções)
Os participantes receberão 1 mL de ENGERIX-B por injeção IM nas semanas 0, 4 e 24.
Biológico: ENGERIX-B
Administrado por injeção IM
Experimental: Grupo B: HEPLISAV-B (três injeções)
Os participantes receberão 0,5 mL de HEPLISAV-B por injeção IM nas semanas 0, 4 e 24.
Biológico: HEPLISAV-B
Administrado por injeção IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de soroproteção definida como anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAb) ≥10 mIU/mL
Prazo: Semana 12 no Grupo A, Braço 1, Semana 28 no Grupo A, Braços 2 e 3 e no Grupo B
Semana 12 no Grupo A, Braço 1, Semana 28 no Grupo A, Braços 2 e 3 e no Grupo B
Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da vacinação até a descontinuação do estudo (semana 72 ou descontinuação prematura)
A Tabela de classificação de EA da DAIDS (versão 2.1) será usada.
Desde o início da vacinação até a descontinuação do estudo (semana 72 ou descontinuação prematura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de soroproteção definida como HBsAb ≥10 mIU/mL
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Título de HBsAb
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Semanas 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 e 72
Ocorrência de EAs de Grau ≥2 dentro de 4 semanas após cada injeção
Prazo: Do início da vacinação até a semana 28
Do início da vacinação até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • Cadeira de estudo: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

26 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5379
  • 38569 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do AIDS Clinical Trials Group pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem?

    • Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo AIDS Clinical Trials Group.

  • Para quais tipos de análises?

    • Atingir os objetivos da proposta aprovada pelo AIDS Clinical Trials Group.

  • Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados?

    • Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de Dados" do AIDS Clinical Trials Group em: https://submit.mis.s-3.net/ Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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