Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk og klinisk evaluering af kirurgisk behandling for cervikal deformitet: En multicenterundersøgelse 2.0 (PCD 2)

12. februar 2026 opdateret af: International Spine Study Group Foundation

Prospektiv radiografisk og klinisk evaluering af kirurgisk behandling for cervikal deformitet: Et multicenterstudie 2.0

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere resultaterne af kirurgisk behandlede patienter med voksen cervikal spinal deformitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksen cervikal deformitet (ACD) er en ualmindelig, men potentielt alvorligt invaliderende tilstand med en bred vifte af årsager, der omfatter, men ikke er begrænset til, spondylose, inflammatorisk artropati, traumer, infektion, iatrogene, neoplastiske, medfødte og neuromuskulære processer. Generelt producerer sagittale plandeformiteter typisk kyfose, og koronale plandeformiteter resulterer i skoliose. Cervikal kyfotiske deformiteter ses oftest i forbindelse med forudgående kirurgisk destabilisering, mens cervikal skoliose oftest er forbundet med medfødte og neuromuskulære tilstande.

Cervikal kyfose kan være progressiv og kan resultere i neurologiske symptomer, herunder myelopati. De mest alvorlige former, såsom dem, der er forbundet med spondylotiske artropatier, kan producere "hage-på-bryst"-deformitet, som kan kompromittere vandret blik, synke og vejrtrækning. Selv i fravær af disse tilstande er cervikal deformitet ofte forbundet med smerte og funktionsnedsættelse. For voksne thoracolumbale deformiteter er der gjort en betydelig indsats for at karakterisere kliniske præsentationer, udvikle standardiserede klassifikationssystemer, definere optimale behandlingstilgange, beskrive operative komplikationsfrekvenser og præsentere strukturerede kliniske resultater. Men på trods af potentialet for dyb indvirkning af cervikal deformitet på funktion og sundhedsrelateret livskvalitet, er der stadig en bemærkelsesværdig mangel på højkvalitetsundersøgelser, der adresserer disse komplekse tilstande.

Sundhedsprofessionelle, der yder ikke-operativ og kirurgisk pleje til disse patienter, er overladt til at træffe vigtige behandlingsbeslutninger baseret på en kombination af personlig erfaring, anekdotiske erfaringer fra kolleger og eksperter og relativt små, ofte enkeltkirurg eller enkeltcenter, retrospektive case-rapporter eller case serie i litteraturen. Nylige systematiske undersøgelser har fremhævet manglen på undersøgelser, der er relevante for cervikal deformitet, og har ikke kunnet identificere nogen prospektive undersøgelser.

Den Internationale Spine Study Group (ISSG) består af ortopædiske og neurologiske rygsøjlekirurger med hovedvægt på spinal deformitetspatienter. Disse kirurger, fra 12 travle kirurgiske centre, mødes regelmæssigt for at designe og udføre klinisk forskning med fokus på spinal deformitet, herunder vellykket prospektiv indskrivning af mere end 1.000 voksne patienter med thoracolumbar deformitet i ISSG-databasen. Denne gruppe har en dokumenteret track record og præsenterer regelmæssigt et betydeligt antal abstracts til de store spine-møder og har en omfattende publikationsrecord.

ISSG-medlemmerne har i øjeblikket indskrevet mere end 150 patienter i den første generations potentielle cervikale deformitetsdatabase og har produceret ca. 50 abstracts og mere end 25 manuskripter til dato med de resulterende data. Gruppen har lært meget fra denne førstegenerationsdatabase, men der er meget endnu at lære, da litteraturen stadig er relativt sparsom om emnet voksen cervikal deformitet. Baseret på hvad vi har lært fra den første generations database; vi har væsentligt ændret inklusionskriterierne for denne anden generations database. Derudover vil flere nye resultatmål og funktionsvurderinger blive indsamlet med baseline- og opfølgningsintervaller som en del af dette nuværende forslag.

Ressourcerne i ISSG tilbyder en hidtil uset mulighed for at skabe en prospektivt indsamlet multicenterdatabase over cervikal deformitetspatienter, der inkluderer standardiserede sundhedsrelaterede livskvalitetsmål ved baseline og regelmæssig opfølgning, kliniske og kirurgiske parametre og komplikationer. Databasen og spørgeskemaerne er blevet omhyggeligt redesignet baseret på det, vi har lært, for bedre at kunne indsamle data, der vil hjælpe med at afklare mange af de uløste problemstillinger, der er vigtige for plejen af ​​patienter med cervikal deformitet. Dette projekt har et betydeligt potentiale til betydeligt at påvirke området for cervikal deformitet og pleje af deformitetspatienter ud over, hvad vi allerede har været i stand til at opnå baseret på den første generation af cervikal deformitetsdatabase. Heri foreslår vi den anden iteration for dette projekt, der lover at fremme vores udviklende forståelse af disse komplekse deformiteter yderligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Ames, MD
        • Underforsker:
          • Vedat Deviren, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Rekruttering
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Carlson, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Underforsker:
          • Sang Lee, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Underforsker:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Underforsker:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Underforsker:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Buell, MD
        • Underforsker:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rygkirurgisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på behandlingstidspunktet

  • Diagnose af cervikal deformitet - skal opfylde et eller flere af følgende kriterier:

    • C2-C7 sagittal kyfose (Cobb > 15 grader)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentel cervikal kyfose > 10 grader mellem enhver 2 hvirvler mellem C2-T1 eller > 15 grader over en hvilken som helst 3 hvirvel mellem C2-T1
    • Cervikal skoliose > 10 grader (Cobb-vinklen skal omfatte endehvirvelen i den cervikale rygsøjle)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • McGregors hældning > 20 grader eller CBVA > 25 grader
  • Planlæg for kirurgisk korrektion af cervikal deformitet i de næste 6 måneder
  • Villig til at give samtykke og udfylde undersøgelsesskemaer ved baseline og opfølgningsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rygsøjle tumor eller infektion
  • Deformitet på grund af akut traume
  • Uvillig til at give samtykke eller at udfylde undersøgelsesskemaer
  • Fange
  • Gravid eller umiddelbare planer om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operativ

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på behandlingstidspunktet

  2. Diagnose af cervikal deformitet - skal opfylde et eller flere af følgende kriterier:

    • C2-C7 sagittal kyfose (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentel cervikal kyfose > 10o mellem enhver 2 hvirvler mellem C2-T1 eller > 15o over en hvilken som helst 3 hvirvel mellem C2-T1
    • Cervikal skoliose > 10o (Cobb-vinklen skal omfatte endehvirvelen i den cervikale rygsøjle)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • McGregors hældning > 20 grader eller CBVA > 25 grader
  3. Planlæg for kirurgisk korrektion af cervikal deformitet i de næste 6 måneder
Procedure: Kirurgisk indgreb
Kirurgiske indgreb vil blive specificeret af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Hovedpine
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Selvrapporteret smerte i hovedet hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Nakke
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i nakke hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Selvrapporteret smerte i arme hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Underekstremitet
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i ben hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Ryg
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i ryggen hvor 0=ingen smerte/10=svær smerte
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient rapporteret nakke handicap værktøj
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - social tilfredshed (rolle)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Satisfaction (DSA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Computer adaptive PRO'er
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Røntgenbilleder af rygsøjlen
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Radiografiske parametre (cervikal lordose, kyfose, skoliose; Global balance i koronale og sagittale planer af rygsøjlen; bækkenparametre (bækkenforekomst, hældning, hældning) og knoglefusionsstatus.
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Modificeret Japanese Orthopedic Association Scale (mJOA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Patient rapporterede udfald ved måling af funktionel status ved hjælp af en skala fra 0 til 18. Jo højere score, jo mindre handicap.
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPIS-10
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Måler synkebesvær som rapporteret af patienten.
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Måler stemmehandicap som rapporteret af patienten.
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling
Eventuelle uønskede hændelser, og opfyldelse af undersøgelsens fastlagte rapporteringskriterier
3 måneder og 1, 2, 5 & 10 år efter behandling
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Skrøbelighedsskala fra 0 til 17, hvor jo højere score, jo mere skrøbelig er patienten
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
CHSF skrøbelig skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Klinisk skrøbelighedsskala fra 1 til 9, hvor jo højere score, jo mere skrøbelig er patienten
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Dynamometer håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Når patienten sidder, vil patienten klemme dynamometeret så hårdt som han/hun kan med hver hånd.
Skift fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbejdspartnere

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner