Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiografické a klinické hodnocení chirurgické léčby cervikální deformity: multicentrická studie 2.0 (PCD 2)

4. března 2024 aktualizováno: International Spine Study Group Foundation

Prospektivní radiografické a klinické hodnocení chirurgické léčby cervikální deformity: multicentrická studie 2.0

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení výsledků chirurgicky léčených pacientů s dospělou deformitou krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cervikální deformita dospělých (ACD) je neobvyklý, ale potenciálně vážně oslabující stav s širokou škálou příčin, které zahrnují, ale nejsou omezeny na spondylózu, zánětlivou artropatii, trauma, infekci, iatrogenní, neoplastické, vrozené a neuromuskulární procesy. Obecně platí, že deformity sagitální roviny obvykle způsobují kyfózu a deformity koronální roviny vedou ke skolióze. S cervikálními kyfotickými deformitami se nejčastěji setkáváme na pozadí předchozí chirurgické destabilizace, zatímco cervikální skolióza je nejčastěji spojena s vrozenými a neuromuskulárními stavy.

Cervikální kyfóza může být progresivní a může vést k neurologickým symptomům, včetně myelopatie. Nejzávažnější formy, jako jsou ty spojené se spondilotickými artropatiemi, mohou způsobit deformaci „brady na hrudi“, která může ohrozit horizontální pohled, polykání a dýchání. I při absenci těchto stavů je cervikální deformita často spojena s bolestí a funkčním postižením. U dospělých torakolumbálních deformit bylo vynaloženo značné úsilí na charakterizaci klinických projevů, vývoj standardizovaných klasifikačních systémů, definování optimálních léčebných přístupů, popis operačních komplikací a prezentaci strukturovaných klinických výsledků. Navzdory potenciálu hlubokého dopadu cervikální deformity na funkci a kvalitu života související se zdravím však zůstává pozoruhodný nedostatek vysoce kvalitních studií, které se zabývají těmito komplexními stavy.

Zdravotníci, kteří těmto pacientům poskytují neoperační a chirurgickou péči, jsou ponecháni na rozhodování o důležitých léčebných postupech na základě kombinace osobních zkušeností, neoficiálních zkušeností kolegů a odborníků a relativně malých retrospektivních kazuistik nebo případu, často jediného chirurga nebo jediného centra. série v literatuře. Nedávné systematické přehledy poukázaly na nedostatek studií relevantních pro cervikální deformitu a nepodařilo se identifikovat žádné prospektivní studie.

International Spine Study Group (ISSG) se skládá z ortopedických a neurologických chirurgů páteře s praktickým důrazem na pacienty s deformací páteře. Tito chirurgové z 12 rušných chirurgických center se pravidelně scházejí, aby navrhli a provedli klinický výzkum zaměřený na deformitu páteře, včetně úspěšného prospektivního zařazení více než 1000 dospělých pacientů s torakolumbální deformitou do databáze ISSG. Tato skupina má prokazatelné výsledky a pravidelně předkládá značný počet abstraktů na hlavních setkáních páteře a má rozsáhlé publikační záznamy.

Členové ISSG v současné době zapsali více než 150 pacientek do první generace prospektivní databáze cervikálních deformit a dosud vytvořili přibližně 50 abstraktů a více než 25 rukopisů s výslednými údaji. Skupina se z této databáze první generace hodně naučila, ale ještě se toho musíme hodně naučit, protože literatura je na téma cervikální deformity dospělých poměrně skromná. Na základě toho, co jsme se naučili z databáze první generace; podstatně jsme upravili kritéria zařazení pro tuto databázi druhé generace. Kromě toho bude v rámci tohoto aktuálního návrhu shromážděno několik nových výsledků měření a funkčních hodnocení ve výchozích a následných intervalech.

Zdroje ISSG nabízejí bezprecedentní příležitost vytvořit prospektivně shromážděnou multicentrickou databázi pacientek s cervikální deformitou, která zahrnuje standardizovaná měření kvality života související se zdravím na začátku a pravidelné sledování, klinické a chirurgické parametry a komplikace. Databáze a dotazníky byly pečlivě přepracovány na základě toho, co jsme se naučili, aby bylo možné lépe sbírat data, která pomohou objasnit mnoho nevyřešených problémů, které jsou důležité pro péči o pacientky s deformitou děložního čípku. Tento projekt má značný potenciál významně ovlivnit oblast cervikálních deformit a péči o pacienty s deformitou nad rámec toho, co jsme již byli schopni dosáhnout na základě databáze cervikálních deformit první generace. Zde navrhujeme druhou iteraci tohoto projektu, která slibuje další pokrok v našem vyvíjejícím se chápání těchto složitých deformací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Baldus, MS
  • Telefonní číslo: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Eastlack, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Mundis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Ames, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vedat Deviren, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Nábor
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shay Bess, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vince Traynelis, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Lee, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Passias, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khoi Than
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Buell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika páteřního chirurga

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době léčby
  • Diagnóza cervikální deformity – musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

    • C2-C7 sagitální kyfóza (Cobb > 15 stupňů)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentální cervikální kyfóza > 10 stupňů mezi libovolnými 2 obratli mezi C2-T1 nebo > 15 stupňů přes jakékoli 3 obratle mezi C2-T1
    • Cervikální skolióza > 10 stupňů (Cobbův úhel musí zahrnovat koncový obratel v krční páteři)
    • C2-C7 SVA > 4 cm
    • McGregorův sklon > 20 stupňů nebo CBVA > 25 stupňů
  • Plánujte chirurgickou korekci cervikální deformity v následujících 6 měsících
  • Ochota poskytnout souhlas a vyplnit formuláře studie ve výchozích a následných intervalech

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nádor páteře nebo infekce
  • Deformace v důsledku akutního traumatu
  • Neochota poskytnout souhlas nebo vyplnit studijní formuláře
  • Vězeň
  • Těhotná nebo bezprostřední plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operativní

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době léčby
  2. Diagnóza cervikální deformity – musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

    • C2-C7 sagitální kyfóza (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentální cervikální kyfóza > 10o mezi libovolnými 2 obratli mezi C2-T1 nebo > 15o přes libovolné 3 obratle mezi C2-T1
    • Cervikální skolióza > 10o (Cobbův úhel musí zahrnovat koncový obratel v krční páteři)
    • C2-C7 SVA > 4 cm
    • McGregorův sklon > 20 stupňů nebo CBVA > 25 stupňů
  3. Plánujte chirurgickou korekci cervikální deformity v následujících 6 měsících
Chirurgické výkony určí pacienta ošetřující chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Bolesti hlavy
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest v hlavě, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Krk
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest v krku, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Horní končetina
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest v pažích, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Dolní končetina
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest v nohách, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Zpět
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Samostatně hlášená bolest v zádech, kde 0=žádná bolest/10=silná bolest
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient oznámil nástroj pro postižení krku
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (role)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (DSA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Počítačově adaptivní PRO
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Rentgenové snímky páteře
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Radiografické parametry (cervikální lordóza, kyfóza, skolióza; Globální rovnováha v koronální a sagitální rovině páteře; pánevní parametry (incidence pánve, sklon, sklon) a stav kostní fúze.
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Upravená škála japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Pacient hlásil výsledek měření funkčního stavu pomocí stupnice 0 až 18. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JÍST-10
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Měří potíže s polykáním, jak uvádí pacient.
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Měří hlasový handicap podle sdělení pacienta.
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou a splňují kritéria hlášení stanovená studií
3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě
Edmonton Frail Scale
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Škála křehkosti od 0 do 17, kde čím vyšší skóre, tím křehčí pacient
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Křehká stupnice CHSF
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Klinická stupnice křehkosti od 1 do 9, kde čím vyšší skóre, tím křehčí pacient
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Test síly sevření ruky dynamometrem
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
Když pacient sedí, pacient bude mačkat dynamometr každou rukou tak silně, jak jen může.
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická intervence

3
Předplatit