- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194996
Radiografické a klinické hodnocení chirurgické léčby cervikální deformity: multicentrická studie 2.0 (PCD 2)
Prospektivní radiografické a klinické hodnocení chirurgické léčby cervikální deformity: multicentrická studie 2.0
Přehled studie
Detailní popis
Cervikální deformita dospělých (ACD) je neobvyklý, ale potenciálně vážně oslabující stav s širokou škálou příčin, které zahrnují, ale nejsou omezeny na spondylózu, zánětlivou artropatii, trauma, infekci, iatrogenní, neoplastické, vrozené a neuromuskulární procesy. Obecně platí, že deformity sagitální roviny obvykle způsobují kyfózu a deformity koronální roviny vedou ke skolióze. S cervikálními kyfotickými deformitami se nejčastěji setkáváme na pozadí předchozí chirurgické destabilizace, zatímco cervikální skolióza je nejčastěji spojena s vrozenými a neuromuskulárními stavy.
Cervikální kyfóza může být progresivní a může vést k neurologickým symptomům, včetně myelopatie. Nejzávažnější formy, jako jsou ty spojené se spondilotickými artropatiemi, mohou způsobit deformaci „brady na hrudi“, která může ohrozit horizontální pohled, polykání a dýchání. I při absenci těchto stavů je cervikální deformita často spojena s bolestí a funkčním postižením. U dospělých torakolumbálních deformit bylo vynaloženo značné úsilí na charakterizaci klinických projevů, vývoj standardizovaných klasifikačních systémů, definování optimálních léčebných přístupů, popis operačních komplikací a prezentaci strukturovaných klinických výsledků. Navzdory potenciálu hlubokého dopadu cervikální deformity na funkci a kvalitu života související se zdravím však zůstává pozoruhodný nedostatek vysoce kvalitních studií, které se zabývají těmito komplexními stavy.
Zdravotníci, kteří těmto pacientům poskytují neoperační a chirurgickou péči, jsou ponecháni na rozhodování o důležitých léčebných postupech na základě kombinace osobních zkušeností, neoficiálních zkušeností kolegů a odborníků a relativně malých retrospektivních kazuistik nebo případu, často jediného chirurga nebo jediného centra. série v literatuře. Nedávné systematické přehledy poukázaly na nedostatek studií relevantních pro cervikální deformitu a nepodařilo se identifikovat žádné prospektivní studie.
International Spine Study Group (ISSG) se skládá z ortopedických a neurologických chirurgů páteře s praktickým důrazem na pacienty s deformací páteře. Tito chirurgové z 12 rušných chirurgických center se pravidelně scházejí, aby navrhli a provedli klinický výzkum zaměřený na deformitu páteře, včetně úspěšného prospektivního zařazení více než 1000 dospělých pacientů s torakolumbální deformitou do databáze ISSG. Tato skupina má prokazatelné výsledky a pravidelně předkládá značný počet abstraktů na hlavních setkáních páteře a má rozsáhlé publikační záznamy.
Členové ISSG v současné době zapsali více než 150 pacientek do první generace prospektivní databáze cervikálních deformit a dosud vytvořili přibližně 50 abstraktů a více než 25 rukopisů s výslednými údaji. Skupina se z této databáze první generace hodně naučila, ale ještě se toho musíme hodně naučit, protože literatura je na téma cervikální deformity dospělých poměrně skromná. Na základě toho, co jsme se naučili z databáze první generace; podstatně jsme upravili kritéria zařazení pro tuto databázi druhé generace. Kromě toho bude v rámci tohoto aktuálního návrhu shromážděno několik nových výsledků měření a funkčních hodnocení ve výchozích a následných intervalech.
Zdroje ISSG nabízejí bezprecedentní příležitost vytvořit prospektivně shromážděnou multicentrickou databázi pacientek s cervikální deformitou, která zahrnuje standardizovaná měření kvality života související se zdravím na začátku a pravidelné sledování, klinické a chirurgické parametry a komplikace. Databáze a dotazníky byly pečlivě přepracovány na základě toho, co jsme se naučili, aby bylo možné lépe sbírat data, která pomohou objasnit mnoho nevyřešených problémů, které jsou důležité pro péči o pacientky s deformitou děložního čípku. Tento projekt má značný potenciál významně ovlivnit oblast cervikálních deformit a péči o pacienty s deformitou nad rámec toho, co jsme již byli schopni dosáhnout na základě databáze cervikálních deformit první generace. Zde navrhujeme druhou iteraci tohoto projektu, která slibuje další pokrok v našem vyvíjejícím se chápání těchto složitých deformací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Baldus, MS
- Telefonní číslo: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ray Pinteric
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Eastlack, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Mundis, MD
-
Kontakt:
- Tina Iannacone, MPH
- Telefonní číslo: 858-554-7124
- E-mail: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Julie McCauley, MPH
- E-mail: McCauley.Julie@scrippshealth.org
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Aktivní, ne nábor
- University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California-San Francisco Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Ames, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vedat Deviren, MD
-
Kontakt:
- Terry Nguyen
- E-mail: terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80128
- Nábor
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Breton Line, BS
- Telefonní číslo: 303-762-3472
- E-mail: breton.line@healthonecares.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shay Bess, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vince Traynelis, MD
-
Kontakt:
- Reehan Malhance
- E-mail: Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson
- Telefonní číslo: 913-588-0581
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Morgan Brown
- E-mail: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Gum, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khaled Kebaish, MD
-
Kontakt:
- Andrew Kim
- E-mail: akim172@jh.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sang Lee, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dokončeno
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Munish Gupta, MD
-
Kontakt:
- Alison Hageman
- E-mail: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Meghana Vulapalli
- E-mail: mv2748@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel K Riew, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York University, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Connie Maglaras
- E-mail: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Passias, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Themistocles Protopsaltis, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Jo Kim, MD
-
Kontakt:
- Desmarie Sherwood
- E-mail: sherwoodd@hss.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khoi Than
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher I Shaffrey, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Puccio
- E-mail: pucciolm@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Buell, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Nábor
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Hostin, MD
-
Kontakt:
- Brenda Olivares
- E-mail: brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Lorrie Sipe
- Telefonní číslo: 434-924-8775
- E-mail: lag3k@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Smith, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době léčby
Diagnóza cervikální deformity – musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:
- C2-C7 sagitální kyfóza (Cobb > 15 stupňů)
- T1S-CL > 35o
- Segmentální cervikální kyfóza > 10 stupňů mezi libovolnými 2 obratli mezi C2-T1 nebo > 15 stupňů přes jakékoli 3 obratle mezi C2-T1
- Cervikální skolióza > 10 stupňů (Cobbův úhel musí zahrnovat koncový obratel v krční páteři)
- C2-C7 SVA > 4 cm
- McGregorův sklon > 20 stupňů nebo CBVA > 25 stupňů
- Plánujte chirurgickou korekci cervikální deformity v následujících 6 měsících
- Ochota poskytnout souhlas a vyplnit formuláře studie ve výchozích a následných intervalech
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nádor páteře nebo infekce
- Deformace v důsledku akutního traumatu
- Neochota poskytnout souhlas nebo vyplnit studijní formuláře
- Vězeň
- Těhotná nebo bezprostřední plány na otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Operativní
Kritéria pro zařazení:
|
Chirurgické výkony určí pacienta ošetřující chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Bolesti hlavy
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest v hlavě, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Krk
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest v krku, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Horní končetina
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest v pažích, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Dolní končetina
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest v nohách, kde 0 = žádná bolest/10 = silná bolest
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) - Zpět
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest v zádech, kde 0=žádná bolest/10=silná bolest
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Pacient oznámil nástroj pro postižení krku
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Pacient hlásil výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní PRO
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní PRO
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní PRO
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní PRO
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (role)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní PRO
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost (DSA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní PRO
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Rentgenové snímky páteře
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Radiografické parametry (cervikální lordóza, kyfóza, skolióza; Globální rovnováha v koronální a sagitální rovině páteře; pánevní parametry (incidence pánve, sklon, sklon) a stav kostní fúze.
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Upravená škála japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Pacient hlásil výsledek měření funkčního stavu pomocí stupnice 0 až 18.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
JÍST-10
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Měří potíže s polykáním, jak uvádí pacient.
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Měří hlasový handicap podle sdělení pacienta.
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou a splňují kritéria hlášení stanovená studií
|
3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po léčbě
|
Edmonton Frail Scale
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Škála křehkosti od 0 do 17, kde čím vyšší skóre, tím křehčí pacient
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Křehká stupnice CHSF
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Klinická stupnice křehkosti od 1 do 9, kde čím vyšší skóre, tím křehčí pacient
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Test síly sevření ruky dynamometrem
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Když pacient sedí, pacient bude mačkat dynamometr každou rukou tak silně, jak jen může.
|
Změna z Preop na 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická intervence
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy