Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radiologiczna i kliniczna leczenia chirurgicznego deformacji szyjki macicy: badanie wieloośrodkowe 2.0 (PCD 2)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Spine Study Group Foundation

Prospektywna radiograficzna i kliniczna ocena leczenia chirurgicznego deformacji szyjki macicy: badanie wieloośrodkowe 2.0

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z deformacją kręgosłupa szyjnego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deformacja szyjki macicy u dorosłych (ACD) jest rzadką, ale potencjalnie poważnie wyniszczającą chorobą z szerokim zakresem przyczyn, które obejmują między innymi spondylozę, artropatię zapalną, uraz, infekcję, procesy jatrogenne, nowotworowe, wrodzone i nerwowo-mięśniowe. Ogólnie rzecz biorąc, deformacje płaszczyzny strzałkowej zazwyczaj powodują kifozę, a deformacje płaszczyzny czołowej powodują skoliozę. Deformacje kifotyczne szyjki macicy są najczęściej spotykane w przypadku wcześniejszej destabilizacji chirurgicznej, podczas gdy skolioza szyjna jest najczęściej związana z wadami wrodzonymi i nerwowo-mięśniowymi.

Kifoza szyjna może być postępująca i powodować objawy neurologiczne, w tym mielopatię. Najpoważniejsze postacie, takie jak te związane z artropatiami spondylotycznymi, mogą powodować deformację „podbródka na klatce piersiowej”, co może upośledzać poziome spojrzenie, połykanie i oddychanie. Nawet przy braku tych warunków deformacja szyjki macicy często wiąże się z bólem i niepełnosprawnością funkcjonalną. W przypadku deformacji odcinka piersiowo-lędźwiowego dorosłych podjęto znaczne wysiłki w celu scharakteryzowania prezentacji klinicznych, opracowania znormalizowanych systemów klasyfikacji, określenia optymalnych metod leczenia, opisania częstości powikłań operacyjnych oraz przedstawienia ustrukturyzowanych wyników klinicznych. Jednak pomimo potencjalnego głębokiego wpływu deformacji szyjki macicy na funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem, pozostaje niezwykły niedostatek wysokiej jakości badań, które dotyczą tych złożonych warunków.

Personel medyczny zapewniający opiekę nieoperacyjną i chirurgiczną nad tymi pacjentami musi podejmować ważne decyzje dotyczące leczenia w oparciu o połączenie osobistych doświadczeń, anegdotycznych doświadczeń kolegów i ekspertów oraz stosunkowo niewielkich, często prowadzonych przez jednego chirurga lub pojedynczy ośrodek, retrospektywnych opisów przypadków lub przypadków serie w literaturze. Niedawne przeglądy systematyczne zwróciły uwagę na brak badań dotyczących deformacji szyjki macicy i nie zidentyfikowały żadnych badań prospektywnych.

Międzynarodowa Grupa Studiów Kręgosłupa (ISSG) składa się z ortopedów i neurologów chirurgów kręgosłupa, z naciskiem na praktykę pacjentów z deformacją kręgosłupa. Ci chirurdzy z 12 ruchliwych ośrodków chirurgicznych spotykają się regularnie, aby projektować i przeprowadzać badania kliniczne skoncentrowane na deformacji kręgosłupa, w tym pomyślną prospektywną rejestrację ponad 1000 dorosłych pacjentów z deformacją odcinka piersiowo-lędźwiowego do bazy danych ISSG. Ta grupa ma udokumentowane osiągnięcia i regularnie prezentuje znaczną liczbę streszczeń na najważniejszych spotkaniach kręgosłupa i ma bogate dorobek publikacyjny.

Członkowie ISSG zapisali obecnie ponad 150 pacjentów do prospektywnej bazy danych deformacji szyjki macicy pierwszej generacji i opracowali do tej pory około 50 streszczeń i ponad 25 manuskryptów z uzyskanymi danymi. Grupa wiele się nauczyła z tej bazy danych pierwszej generacji, ale jest jeszcze wiele do nauczenia się, ponieważ literatura pozostaje stosunkowo skąpa na temat deformacji szyjki macicy u dorosłych. Na podstawie tego, czego nauczyliśmy się z bazy danych pierwszej generacji; zasadniczo zmodyfikowaliśmy kryteria włączenia dla tej bazy danych drugiej generacji. Ponadto w ramach niniejszej propozycji zostanie zebranych kilka nowych miar wyników i ocen funkcjonalnych w odstępach wyjściowych i kontrolnych.

Zasoby ISSG oferują bezprecedensową możliwość stworzenia prospektywnie gromadzonej, wieloośrodkowej bazy danych pacjentów z deformacją szyjki macicy, która obejmuje wystandaryzowane pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i podczas regularnej obserwacji, parametry kliniczne i chirurgiczne oraz powikłania. Baza danych i kwestionariusze zostały starannie przeprojektowane w oparciu o to, czego się nauczyliśmy, aby lepiej gromadzić dane, które pomogą wyjaśnić wiele nierozwiązanych kwestii, które są ważne dla opieki nad pacjentami z deformacją szyjki macicy. Ten projekt ma znaczny potencjał, aby znacząco wpłynąć na dziedzinę deformacji szyjki macicy i opiekę nad pacjentami z deformacją, wykraczającą poza to, co już byliśmy w stanie osiągnąć w oparciu o bazę danych deformacji szyjki macicy pierwszej generacji. Tutaj proponujemy drugą iterację tego projektu, która obiecuje dalszy postęp w naszym ewoluującym zrozumieniu tych złożonych deformacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher Ames, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vedat Deviren, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Rekrutacyjny
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Carlson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Główny śledczy:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sang Lee, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Buell, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Główny śledczy:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Chirurgii Kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie leczenia

  • Rozpoznanie deformacji szyjki macicy – ​​musi spełniać jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

    • Kifoza strzałkowa C2-C7 (Cobb > 15 stopni)
    • T1S-CL > 35o
    • Odcinkowa kifoza szyjna > 10 stopni między dowolnymi 2 kręgami między C2-T1 lub > 15 stopni w poprzek dowolnych 3 kręgów między C2-T1
    • Skolioza szyjna > 10 stopni (kąt Cobba musi obejmować końcowy kręg w odcinku szyjnym kręgosłupa)
    • C2-C7 SVA > 4 cm
    • Nachylenie McGregora > 20 stopni lub CBVA > 25 stopni
  • Zaplanuj chirurgiczną korekcję deformacji szyjki macicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Gotowość do wyrażenia zgody i wypełnienia formularzy badań w odstępach początkowych i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
  • Deformacja spowodowana ostrym urazem
  • Niechęć do wyrażenia zgody lub wypełnienia formularzy badania
  • Więzień
  • Ciąża lub bezpośrednie plany zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacyjny

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie leczenia

  2. Rozpoznanie deformacji szyjki macicy – ​​musi spełniać jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

    • Kifoza strzałkowa C2-C7 (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Odcinkowa kifoza szyjna > 10o między dowolnymi 2 kręgami między C2-T1 lub > 15o w poprzek dowolnych 3 kręgów między C2-T1
    • Skolioza szyjna > 10o (kąt Cobba musi obejmować końcowy kręg w odcinku szyjnym kręgosłupa)
    • C2-C7 SVA > 4 cm
    • Nachylenie McGregora > 20 stopni lub CBVA > 25 stopni
  3. Zaplanuj chirurgiczną korekcję deformacji szyjki macicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Procedura: Interwencja chirurgiczna
Interwencje chirurgiczne będą określane przez pacjenta przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) - Bóle głowy
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból głowy, gdzie 0=brak bólu/10=silny ból
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) - Szyja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból szyi, gdzie 0=brak bólu/10=silny ból
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) - Kończyna górna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból ramion, gdzie 0=brak bólu/10=silny ból
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) - Kończyna dolna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból nóg, gdzie 0=brak bólu/10=silny ból
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Ból Numeryczna skala oceny (NRS) - Powrót
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból pleców, gdzie 0=brak bólu/10=silny ból
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Zgłoszone przez pacjenta narzędzie do niepełnosprawności szyi
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — depresja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — satysfakcja społeczna (rola)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — satysfakcja społeczna (DSA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Komputerowe adaptacyjne PRO
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Rentgenowskie Kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Parametry radiograficzne (lordoza szyjna, kifoza, skolioza; globalna równowaga w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej kręgosłupa; parametry miednicy (częstość miednicy, pochylenie, nachylenie) oraz stan zrostu kostnego.
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Zmodyfikowana Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Zgłoszony przez pacjenta wynik pomiaru stanu funkcjonalnego przy użyciu skali od 0 do 18. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JEDZ-10
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Mierzy trudności w połykaniu zgłaszane przez pacjenta.
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Indeks Handicapu Głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Mierzy upośledzenie głosu zgłoszone przez pacjenta.
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące i spełniające ustalone w badaniu kryteria zgłaszania
3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat po leczeniu
Skala kruchości Edmontona
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Skala słabości od 0 do 17, gdzie im wyższy wynik, tym słabszy pacjent
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Skala słabości CHSF
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Kliniczna Skala Słabości od 1 do 9, gdzie im wyższy wynik, tym słabszy pacjent
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Test siły uścisku dłoni na dynamometrze
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
Kiedy pacjent siedzi, ściska dynamometr tak mocno, jak tylko potrafi każdą ręką.
Zmiana z Preop na 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Współpracownicy

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Główny śledczy: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Główny śledczy: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj