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Valutazione radiografica e clinica del trattamento chirurgico per la deformità cervicale: uno studio multicentrico 2.0 (PCD 2)

12 febbraio 2026 aggiornato da: International Spine Study Group Foundation

Valutazione radiografica e clinica prospettica del trattamento chirurgico per la deformità cervicale: uno studio multicentrico 2.0

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare i risultati di pazienti trattati chirurgicamente con deformità spinale cervicale adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deformità cervicale dell'adulto (ACD) è una condizione rara ma potenzialmente gravemente debilitante con un'ampia gamma di cause che includono ma non sono limitate a spondilosi, artropatia infiammatoria, traumi, infezioni, processi iatrogeni, neoplastici, congeniti e neuromuscolari. In generale, le deformità del piano sagittale producono tipicamente cifosi e le deformità del piano coronale provocano la scoliosi. Le deformità cifotiche cervicali si riscontrano più comunemente nel contesto di una precedente destabilizzazione chirurgica, mentre la scoliosi cervicale è più comunemente associata a condizioni congenite e neuromuscolari.

La cifosi cervicale può essere progressiva e può provocare sintomi neurologici, inclusa la mielopatia. Le forme più gravi, come quelle associate alle artropatie spondilotiche, possono produrre deformità "mento sul petto", che possono compromettere lo sguardo orizzontale, la deglutizione e la respirazione. Anche in assenza di queste condizioni, la deformità cervicale è spesso associata a dolore e disabilità funzionale. Per le deformità toracolombari degli adulti, sono stati compiuti notevoli sforzi per caratterizzare le presentazioni cliniche, sviluppare sistemi di classificazione standardizzati, definire approcci terapeutici ottimali, descrivere i tassi di complicanze operatorie e presentare risultati clinici strutturati. Tuttavia, nonostante il potenziale impatto profondo della deformità cervicale sulla funzione e sulla qualità della vita correlata alla salute, rimane una notevole scarsità di studi di alta qualità che affrontano queste condizioni complesse.

Gli operatori sanitari che forniscono cure non chirurgiche e non chirurgiche per questi pazienti sono lasciati a prendere importanti decisioni terapeutiche basate su una combinazione di esperienza personale, esperienza aneddotica di colleghi ed esperti e casi clinici retrospettivi relativamente piccoli, spesso di un singolo chirurgo o di un singolo centro serie in letteratura. Recenti revisioni sistematiche hanno evidenziato la mancanza di studi rilevanti per la deformità cervicale e non sono riusciti a identificare studi prospettici.

L'International Spine Study Group (ISSG) è composto da chirurghi ortopedici e neurologici della colonna vertebrale con un'enfasi pratica sui pazienti con deformità spinale. Questi chirurghi, provenienti da 12 centri chirurgici impegnati, si incontrano regolarmente per progettare ed eseguire ricerche cliniche incentrate sulla deformità spinale, inclusa l'iscrizione prospettica di successo di oltre 1.000 pazienti adulti con deformità toracolombare nel database ISSG. Questo gruppo ha una comprovata esperienza e presenta regolarmente un numero considerevole di abstract alle principali riunioni della colonna vertebrale e ha un ampio record di pubblicazioni.

I membri dell'ISSG hanno attualmente arruolato più di 150 pazienti nel database prospettico di deformità cervicale di prima generazione e hanno prodotto circa 50 abstract e più di 25 manoscritti fino ad oggi con i dati risultanti. Il gruppo ha imparato molto da questo database di prima generazione, ma c'è ancora molto da imparare, poiché la letteratura rimane relativamente scarsa sul tema della deformità cervicale dell'adulto. Sulla base di quanto abbiamo appreso dal database di prima generazione; abbiamo sostanzialmente modificato i criteri di inclusione per questo database di seconda generazione. Inoltre, diverse nuove misure di risultati e valutazioni funzionali saranno raccolte a intervalli di riferimento e di follow-up come parte di questa proposta attuale.

Le risorse dell'ISSG offrono un'opportunità senza precedenti per creare un database multicentrico raccolto in modo prospettico di pazienti con deformità cervicale che includa misure standardizzate della qualità della vita correlata alla salute al basale e al follow-up regolare, parametri clinici e chirurgici e complicanze. Il database e i questionari sono stati accuratamente ridisegnati sulla base di quanto abbiamo appreso al fine di raccogliere meglio i dati che aiuteranno a chiarire molte delle questioni irrisolte che sono importanti per la cura dei pazienti con deformità cervicale. Questo progetto ha un potenziale sostanziale per avere un impatto significativo sul campo della deformità cervicale e sulla cura dei pazienti affetti da deformità oltre a ciò che siamo già stati in grado di realizzare sulla base del database di deformità cervicale di prima generazione. Qui proponiamo la seconda iterazione di questo progetto che promette di far avanzare ulteriormente la nostra comprensione in evoluzione di queste complesse deformità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Investigatore principale:
          • Robert Eastlack, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Mundis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ames, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vedat Deviren, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • Reclutamento
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shay Bess, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ritirato
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Carlson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Investigatore principale:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sang Lee, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Buell, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Investigatore principale:
          • Richard Hostin, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di chirurgia della colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni al momento del trattamento

  • Diagnosi di deformità cervicale: deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

    • Cifosi sagittale C2-C7 (Cobb > 15 gradi)
    • T1S-CL > 35o
    • Cifosi cervicale segmentale > 10 gradi tra 2 vertebre qualsiasi tra C2-T1 o > 15 gradi tra 3 vertebre qualsiasi tra C2-T1
    • Scoliosi cervicale > 10 gradi (l'angolo di Cobb deve includere la vertebra terminale all'interno del rachide cervicale)
    • SVA C2-C7 > 4 cm
    • Pendenza di McGregor > 20 gradi o CBVA > 25 gradi
  • Piano per la correzione chirurgica della deformità cervicale nei prossimi 6 mesi
  • Disponibilità a fornire il consenso e completare i moduli di studio al basale e agli intervalli di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Tumore o infezione della colonna vertebrale attiva
  • Deformità dovuta a trauma acuto
  • Riluttanza a fornire il consenso o a compilare moduli di studio
  • Prigioniero
  • Incinta o piani immediati per rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operativo

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni al momento del trattamento

  2. Diagnosi di deformità cervicale: deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

    • Cifosi sagittale C2-C7 (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Cifosi cervicale segmentaria > 10o tra 2 vertebre qualsiasi tra C2-T1 o > 15o tra 3 vertebre qualsiasi tra C2-T1
    • Scoliosi cervicale > 10o (l'angolo di Cobb deve includere la vertebra terminale all'interno del rachide cervicale)
    • SVA C2-C7 > 4 cm
    • Pendenza di McGregor > 20 gradi o CBVA > 25 gradi
  3. Piano per la correzione chirurgica della deformità cervicale nei prossimi 6 mesi
Procedura: Intervento chirurgico
Gli interventi chirurgici saranno specificati dal paziente dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) - Mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore auto-riferito alla testa dove 0=nessun dolore/10=dolore intenso
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) - Collo
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore al collo auto-riferito dove 0=nessun dolore/10=dolore intenso
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) - Estremità superiore
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore auto-riferito alle braccia dove 0=nessun dolore/10=dolore intenso
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) - Arti inferiori
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore auto-riferito alle gambe dove 0=nessun dolore/10=dolore intenso
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) - Indietro
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore auto-riferito alla schiena dove 0=nessun dolore/10=dolore intenso
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Strumento per la disabilità del collo segnalato dal paziente
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Ansia
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione sociale (ruolo)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione sociale (DSA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
PRO adattabili al computer
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Radiografie della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Parametri radiografici (lordosi cervicale, cifosi, scoliosi; equilibrio globale nei piani coronale e sagittale della colonna vertebrale; parametri pelvici (incidenza pelvica, inclinazione, pendenza) e stato di fusione ossea.
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala dell'associazione ortopedica giapponese modificata (mJOA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Esito riferito dal paziente misurando lo stato funzionale utilizzando una scala da 0 a 18. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MANGIARE-10
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Misura le difficoltà di deglutizione riportate dal paziente.
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Misura l'handicap vocale come riportato dal paziente.
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento
Eventuali eventi avversi che si verificano e soddisfano i criteri di segnalazione stabiliti dallo studio
3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di fragilità da 0 a 17 dove più alto è il punteggio più fragile è il paziente
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala fragile CHSF
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala di fragilità clinica da 1 a 9 dove più alto è il punteggio, più fragile è il paziente
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Prova di forza della presa della mano del dinamometro
Lasso di tempo: Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Con il paziente seduto, il paziente stringerà il dinamometro il più forte possibile con ciascuna mano.
Passaggio da Preop a 3 mesi, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Collaboratori

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Investigatore principale: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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