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颈椎畸形手术治疗的影像学和临床评价:一项多中心研究 2.0 (PCD 2)

2024年3月4日 更新者:International Spine Study Group Foundation

颈椎畸形手术治疗的前瞻性影像学和临床评价:一项多中心研究 2.0

多中心、前瞻性、非随机研究,以评估接受手术治疗的成人颈椎畸形患者的结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

成人颈椎畸形 (ACD) 是一种不常见但可能导致严重衰弱的疾病,其病因范围广泛,包括但不限于脊椎病、炎症性关节病、外伤、感染、医源性、肿瘤、先天性和神经肌肉病变。 一般来说,矢状面畸形通常会导致脊柱后凸,而冠状面畸形会导致脊柱侧凸。 颈椎后凸畸形最常见于先前手术不稳定的情况下,而颈椎侧弯最常与先天性和神经肌肉疾病相关。

颈椎后凸畸形可能是进行性的,并可能导致神经系统症状,包括脊髓病。 最严重的形式,例如与脊椎关节病相关的形式,会产生“下巴对胸部”的畸形,这会影响水平凝视、吞咽和呼吸。 即使没有这些情况,颈椎畸形也常常伴有疼痛和功能障碍。 对于成人胸腰椎畸形,已做出大量努力来表征临床表现、开发标准化分类系统、定义最佳治疗方法、描述手术并发症发生率以及呈现结构化临床结果。 然而,尽管颈椎畸形可能对功能和与健康相关的生活质量产生深远影响,但解决这些复杂情况的高质量研究仍然非常缺乏。

为这些患者提供非手术和手术治疗的卫生专业人员只能根据个人经验、同事和专家的轶事经验以及相对较小的、通常是单一外科医生或单一中心的回顾性病例报告或病例来做出重要的治疗决定文学中的系列。 最近的系统评价强调缺乏与颈椎畸形相关的研究,并且未能确定任何前瞻性研究。

国际脊柱研究小组 (ISSG) 由骨科和神经脊柱外科医生组成,实践重点是脊柱畸形患者。 这些外科医生来自 12 个繁忙的外科中心,他们定期会面以设计和执行专注于脊柱畸形的临床研究,包括成功地将 1,000 多名成人胸腰椎畸形患者纳入 ISSG 数据库。 该小组拥有良好的业绩记录,并定期向主要脊柱会议提交大量摘要,并拥有广泛的出版记录。

ISSG 成员目前已将 150 多名患者纳入第一代前瞻性颈椎畸形数据库,迄今为止已生成约 50 篇摘要和超过 25 篇手稿以及结果数据。 该小组从第一代数据库中学到了很多东西,但还有很多东西需要学习,因为关于成人颈椎畸形的文献仍然相对稀少。 基于我们从第一代数据库中学到的东西;我们已经大幅修改了第二代数据库的纳入标准。 此外,作为当前提案的一部分,将在基线和后续间隔收集一些新的结果测量和功能评估。

ISSG 的资源提供了一个前所未有的机会来创建一个前瞻性收集的多中心颈椎畸形患者数据库,其中包括基线和定期随访时与健康相关的标准化生活质量测量、临床和手术参数以及并发症。 数据库和调查问卷已经根据我们所了解的情况进行了仔细的重新设计,以便更好地收集数据,这将有助于澄清许多对颈椎畸形患者的护理很重要的未解决问题。 该项目具有巨大的潜力,可以显着影响颈椎畸形领域和畸形患者的护理,超出我们基于第一代颈椎畸形数据库已经能够完成的工作。 在此,我们为该项目提出第二次迭代,有望进一步推进我们对这些复杂畸形的不断发展的理解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • 首席研究员:
          • Robert Eastlack, MD
        • 副研究员:
          • Gregory Mundis, MD
        • 接触:
        • 接触:
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 主动,不招人
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • 首席研究员:
          • Christopher Ames, MD
        • 副研究员:
          • Vedat Deviren, MD
        • 接触:
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80128
        • 招聘中
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shay Bess, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • 首席研究员:
          • Vince Traynelis, MD
        • 接触:
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • 首席研究员:
          • Khaled Kebaish, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sang Lee, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 完全的
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • 副研究员:
          • Munish Gupta, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Peter Passias, MD
        • 首席研究员:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • 首席研究员:
          • Han Jo Kim, MD
        • 接触:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Health System
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Khoi Than
        • 首席研究员:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Buell, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 招聘中
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • 首席研究员:
          • Richard Hostin, MD
        • 接触:
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Justin Smith, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

脊柱外科医生诊所

描述

纳入标准:

  • 治疗时≥18岁
  • 颈椎畸形的诊断——必须符合以下一项或多项标准:

    • C2-C7 矢状脊柱后凸(Cobb > 15 度)
    • T1S-CL > 35o
    • 节段性颈椎后凸在 C2-T1 之间的任何 2 个椎骨之间 > 10 度或在 C2-T1 之间的任何 3 个椎骨之间 > 15 度
    • 颈椎侧弯 > 10 度(Cobb 角必须包括颈椎内的端椎)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • McGregor 斜率 > 20 度或 CBVA > 25 度
  • 未来6个月颈椎畸形手术矫正计划
  • 愿意在基线和随访期间提供同意并填写研究表格

排除标准:

  • 活动性脊柱肿瘤或感染
  • 急性外伤导致的畸形
  • 不愿提供同意书或填写研究表格
  • 囚犯
  • 怀孕或立即计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特工

纳入标准:

  1. 治疗时≥18岁
  2. 颈椎畸形的诊断——必须符合以下一项或多项标准:

    • C2-C7 矢状后凸畸形 (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • 节段性颈椎后凸畸形 > 10o 在 C2-T1 之间的任何 2 个椎骨之间或 > 15o 在 C2-T1 之间的任何 3 个椎骨之间
    • 颈椎侧弯 > 10o(Cobb 角必须包括颈椎内的端椎)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • McGregor 斜率 > 20 度或 CBVA > 25 度
  3. 未来6个月颈椎畸形手术矫正计划
手术干预将由治疗外科医生指定患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS) - 头痛
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的头部疼痛,其中 0 = 无疼痛/10 = 剧烈疼痛
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
疼痛数字评定量表 (NRS) - 颈部
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的颈部疼痛,其中 0 = 无疼痛/10 = 剧烈疼痛
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
疼痛数字评定量表 (NRS) - 上肢
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的手臂疼痛,其中 0 = 无疼痛/10 = 剧烈疼痛
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
疼痛数字评定量表 (NRS) - 下肢
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的腿部疼痛,其中 0 = 无疼痛/10 = 剧烈疼痛
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
疼痛数字评定量表 (NRS) - 返回
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的背部疼痛,其中 0 = 无疼痛/10 = 剧烈疼痛
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的颈部残疾工具
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应 PRO
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应 PRO
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应 PRO
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应 PRO
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度(角色)
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应 PRO
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度 (DSA)
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应 PRO
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
脊柱 X 光片
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
放射学参数(颈椎前凸、脊柱后凸、脊柱侧弯;脊柱冠状面和矢状面的整体平衡;骨盆参数(骨盆倾斜度、倾斜度、倾斜度)和骨融合状态。
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
改良的日本骨科协会量表 (mJOA)
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者使用 0 到 18 的等级报告测量功能状态的结果。 分数越高,残疾越少。
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吃10
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
测量患者报告的吞咽困难。
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
语音障碍指数 (VHI-10)
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
测量患者报告的语音障碍。
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
不良事件
大体时间:治疗后 3 个月和 1、2、5 和 10 年
发生任何不良事件并符合研究制定的报告标准
治疗后 3 个月和 1、2、5 和 10 年
埃德蒙顿体弱量表
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
虚弱量表从 0 到 17,分数越高,患者越虚弱
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
CHSF 衰弱量表
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
临床虚弱量表从 1 到 9,分数越高,患者越虚弱
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
测力计手握力测试
大体时间:从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者坐好后,患者将用每只手尽可能用力地挤压测力计。
从术前改为 3 个月、6 个月和 1、2、5 和 10 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin Smith, MD、University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • 首席研究员:Christopher Ames, MD、University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • 首席研究员:Christopher I Shaffrey, MD、Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (估计的)

2032年12月31日

研究完成 (估计的)

2033年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2131

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手术治疗的临床试验

3
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