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Radiologische und klinische Bewertung der chirurgischen Behandlung von zervikaler Deformität: Eine Multi-Center-Studie 2.0 (PCD 2)

12. Februar 2026 aktualisiert von: International Spine Study Group Foundation

Prospektive radiologische und klinische Bewertung der chirurgischen Behandlung von zervikaler Deformität: Eine Multi-Center-Studie 2.0

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse von chirurgisch behandelten Patienten mit zervikaler Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Deformität (ACD) bei Erwachsenen ist ein seltener, aber potenziell stark beeinträchtigender Zustand mit einer Vielzahl von Ursachen, die Spondylose, entzündliche Arthropathie, Trauma, Infektion, iatrogene, neoplastische, angeborene und neuromuskuläre Prozesse umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Im Allgemeinen führen Deformitäten in der Sagittalebene typischerweise zu einer Kyphose, und Deformitäten in der Koronalebene führen zu einer Skoliose. Zervikale kyphotische Deformitäten treten am häufigsten im Rahmen einer vorherigen chirurgischen Destabilisierung auf, während zervikale Skoliose am häufigsten mit angeborenen und neuromuskulären Erkrankungen assoziiert ist.

Zervikale Kyphose kann fortschreiten und zu neurologischen Symptomen, einschließlich Myelopathie, führen. Die schwersten Formen, wie die mit spondylotischen Arthropathien assoziierten, können eine „Kinn-auf-Brust“-Deformität hervorrufen, die den horizontalen Blick, das Schlucken und die Atmung beeinträchtigen kann. Selbst wenn diese Bedingungen nicht vorliegen, ist eine zervikale Deformität oft mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen verbunden. Für thorakolumbale Deformitäten bei Erwachsenen wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um klinische Präsentationen zu charakterisieren, standardisierte Klassifikationssysteme zu entwickeln, optimale Behandlungsansätze zu definieren, operative Komplikationsraten zu beschreiben und strukturierte klinische Ergebnisse darzustellen. Trotz des Potenzials für tiefgreifende Auswirkungen der zervikalen Deformität auf die Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bleibt jedoch ein bemerkenswerter Mangel an qualitativ hochwertigen Studien, die sich mit diesen komplexen Erkrankungen befassen.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Patienten nicht operativ und chirurgisch versorgen, müssen wichtige Behandlungsentscheidungen treffen, die auf einer Kombination aus persönlicher Erfahrung, anekdotischen Erfahrungen von Kollegen und Experten und relativ kleinen retrospektiven Fallberichten oder Fällen basieren, die häufig von einem einzigen Chirurgen oder einem einzigen Zentrum stammen Reihe in der Literatur. Jüngste systematische Übersichtsarbeiten haben den Mangel an relevanten Studien zur zervikalen Deformität hervorgehoben und keine prospektiven Studien identifiziert.

Die International Spine Study Group (ISSG) besteht aus orthopädischen und neurologischen Wirbelsäulenchirurgen mit einem Schwerpunkt in der Praxis für Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten. Diese Chirurgen aus 12 geschäftigen chirurgischen Zentren treffen sich regelmäßig, um klinische Forschung mit Schwerpunkt auf Wirbelsäulendeformitäten zu konzipieren und durchzuführen, einschließlich der erfolgreichen prospektiven Aufnahme von mehr als 1.000 erwachsenen Patienten mit thorakolumbaler Deformität in die ISSG-Datenbank. Diese Gruppe hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz und präsentiert regelmäßig eine beträchtliche Anzahl von Abstracts auf den großen Spine-Meetings und verfügt über eine umfangreiche Veröffentlichungsbilanz.

Die ISSG-Mitglieder haben derzeit mehr als 150 Patienten in die Datenbank für prospektive zervikale Deformitäten der ersten Generation aufgenommen und bisher etwa 50 Abstracts und mehr als 25 Manuskripte mit den resultierenden Daten erstellt. Die Gruppe hat aus dieser Datenbank der ersten Generation viel gelernt, aber es gibt noch viel zu lernen, da die Literatur zum Thema zervikale Deformitäten bei Erwachsenen relativ spärlich bleibt. Basierend auf dem, was wir aus der Datenbank der ersten Generation gelernt haben; Wir haben die Einschlusskriterien für diese Datenbank der zweiten Generation grundlegend geändert. Darüber hinaus werden im Rahmen dieses aktuellen Vorschlags mehrere neue Ergebnismessungen und Funktionsbewertungen zu Baseline- und Follow-up-Intervallen erhoben.

Die Ressourcen der ISSG bieten eine beispiellose Gelegenheit, eine prospektiv gesammelte multizentrische Datenbank von Patienten mit zervikaler Deformität zu erstellen, die standardisierte gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen zu Studienbeginn und regelmäßige Nachsorge, klinische und chirurgische Parameter und Komplikationen enthält. Die Datenbank und die Fragebögen wurden basierend auf unseren Erkenntnissen sorgfältig neu gestaltet, um Daten besser zu sammeln, die dazu beitragen werden, viele der ungelösten Probleme zu klären, die für die Versorgung von Patienten mit zervikaler Deformität wichtig sind. Dieses Projekt hat ein erhebliches Potenzial, den Bereich der zervikalen Deformitäten und die Versorgung von Patienten mit Deformitäten erheblich zu beeinflussen, und zwar über das hinaus, was wir bereits auf der Grundlage der Datenbank zu zervikalen Deformitäten der ersten Generation erreichen konnten. Hier schlagen wir die zweite Iteration für dieses Projekt vor, das verspricht, unser sich entwickelndes Verständnis dieser komplexen Deformitäten weiter voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ames, MD
        • Unterermittler:
          • Vedat Deviren, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Rekrutierung
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Carlson, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Hauptermittler:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Unterermittler:
          • Sang Lee, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Unterermittler:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Unterermittler:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Buell, MD
        • Unterermittler:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Hauptermittler:
          • Richard Hostin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Wirbelsäulenchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Behandlung

  • Diagnose einer zervikalen Deformität – muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • C2-C7 sagittale Kyphose (Cobb > 15 Grad)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentale zervikale Kyphose > 10 Grad zwischen 2 beliebigen Wirbeln zwischen C2-T1 oder > 15 Grad über 3 beliebige Wirbel zwischen C2-T1
    • Zervikale Skoliose > 10 Grad (Cobb-Winkel muss Endwirbel innerhalb der Halswirbelsäule umfassen)
    • C2-C7 SVA > 4 cm
    • McGregor-Steigung > 20 Grad oder CBVA > 25 Grad
  • Planen Sie die chirurgische Korrektur der zervikalen Deformität in den nächsten 6 Monaten
  • Bereit, die Einwilligung zu erteilen und Studienformulare zu Studienbeginn und Nachsorgeintervallen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Wirbelsäulentumor oder Infektion
  • Deformität aufgrund eines akuten Traumas
  • Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienformulare auszufüllen
  • Häftling
  • Schwanger oder unmittelbare Pläne, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativ

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Behandlung

  2. Diagnose einer zervikalen Deformität – muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • C2-C7 sagittale Kyphose (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentale zervikale Kyphose > 10o zwischen 2 beliebigen Wirbeln zwischen C2-T1 oder > 15o über 3 beliebige Wirbel zwischen C2-T1
    • Zervikale Skoliose > 10o (Cobb-Winkel muss Endwirbel innerhalb der Halswirbelsäule umfassen)
    • C2-C7 SVA > 4 cm
    • McGregor-Steigung > 20 Grad oder CBVA > 25 Grad
  3. Planen Sie die chirurgische Korrektur der zervikalen Deformität in den nächsten 6 Monaten
Verfahren: Operativer Eingriff
Chirurgische Eingriffe werden vom behandelnden Chirurgen patientenspezifisch festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) – Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Selbstberichteter Schmerz im Kopf, wobei 0=kein Schmerz/10=starker Schmerz
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) – Nacken
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Selbstberichtete Schmerzen im Nacken, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) – Obere Extremität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Selbstberichtete Schmerzen in den Armen, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) – Untere Extremität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Selbstberichtete Schmerzen in den Beinen, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) – Rücken
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Selbstberichtete Schmerzen im Rücken, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Vom Patienten gemeldetes Tool für Nackenbehinderung
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Computeradaptive PROs
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Computeradaptive PROs
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Computeradaptive PROs
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Computeradaptive PROs
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit (Rolle)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Computeradaptive PROs
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit (DSA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Computeradaptive PROs
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Röntgenparameter (zervikale Lordose, Kyphose, Skoliose; globales Gleichgewicht in koronalen und sagittalen Ebenen der Wirbelsäule; Beckenparameter (Beckeninzidenz, Neigung, Neigung) und Knochenfusionsstatus.
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Modifizierte Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung (mJOA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung des Funktionsstatus unter Verwendung einer Skala von 0 bis 18. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESSEN-10
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Misst die vom Patienten berichteten Schluckbeschwerden.
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Misst die vom Patienten angegebene Stimmbehinderung.
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse, die auftreten und die in der Studie festgelegten Meldekriterien erfüllen
3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Gebrechlichkeitsskala von 0 bis 17, wobei je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher der Patient
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Schwache CHSF-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Klinische Gebrechlichkeitsskala von 1 bis 9, wobei je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher der Patient
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Dynamometer-Handgriff-Stärketest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge
Wenn der Patient sitzt, drückt der Patient das Dynamometer mit jeder Hand so fest er/sie kann.
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Mitarbeiter

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Hauptermittler: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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