Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенологическая и клиническая оценка хирургического лечения деформации шейки матки: многоцентровое исследование 2.0 (PCD 2)

12 февраля 2026 г. обновлено: International Spine Study Group Foundation

Проспективная рентгенологическая и клиническая оценка хирургического лечения деформации шейки матки: многоцентровое исследование 2.0

Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование для оценки результатов хирургического лечения пациентов с деформацией шейного отдела позвоночника у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деформация шейки матки у взрослых (ACD) — редкое, но потенциально тяжелое изнурительное состояние с широким спектром причин, которые включают, помимо прочего, спондилез, воспалительную артропатию, травму, инфекцию, ятрогенные, неопластические, врожденные и нервно-мышечные процессы. В целом деформации в сагиттальной плоскости обычно вызывают кифоз, а деформации в коронарной плоскости приводят к сколиозу. Шейные кифотические деформации чаще всего встречаются на фоне предшествующей хирургической дестабилизации, тогда как шейный сколиоз чаще всего связан с врожденными и нервно-мышечными заболеваниями.

Шейный кифоз может прогрессировать и может привести к неврологическим симптомам, включая миелопатию. Наиболее тяжелые формы, такие как те, которые связаны со спондилотической артропатией, могут вызывать деформацию «подбородок на груди», которая может нарушать горизонтальный взгляд, глотание и дыхание. Даже при отсутствии этих состояний деформация шейки матки часто сопровождается болевым синдромом и функциональной недостаточностью. Для взрослых грудопоясничных деформаций были предприняты значительные усилия для характеристики клинических проявлений, разработки стандартизированных систем классификации, определения оптимальных подходов к лечению, описания частоты операционных осложнений и представления структурированных клинических результатов. Однако, несмотря на возможность глубокого влияния деформации шейки матки на функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, по-прежнему крайне мало высококачественных исследований, посвященных этим сложным состояниям.

Медицинские работники, оказывающие неоперативную и хирургическую помощь этим пациентам, вынуждены принимать важные решения о лечении на основе сочетания личного опыта, неподтвержденного опыта коллег и экспертов и относительно небольших, часто проводимых одним хирургом или одноцентровым, ретроспективных отчетов о случаях или ряд в литературе. Недавние систематические обзоры выявили отсутствие исследований, касающихся деформации шейки матки, и не выявили каких-либо проспективных исследований.

Международная группа по изучению позвоночника (ISSG) состоит из хирургов-ортопедов и неврологов, специализирующихся на лечении пациентов с деформациями позвоночника. Эти хирурги из 12 загруженных хирургических центров регулярно встречаются для разработки и проведения клинических исследований, посвященных деформации позвоночника, включая успешное проспективное включение более 1000 взрослых пациентов с грудопоясничной деформацией в базу данных ISSG. Эта группа имеет проверенный послужной список и регулярно представляет значительное количество тезисов на основных собраниях позвоночника, а также имеет обширный список публикаций.

В настоящее время члены ISSG включили более 150 пациентов в базу данных проспективных деформаций шейки матки первого поколения и на сегодняшний день подготовили около 50 рефератов и более 25 рукописей с полученными данными. Группа многому научилась из этой базы данных первого поколения, но многое еще предстоит узнать, поскольку литература по теме деформации шейки матки у взрослых остается относительно скудной. Основываясь на том, что мы узнали из базы данных первого поколения; мы существенно изменили критерии включения в эту базу данных второго поколения. Кроме того, в рамках этого текущего предложения будет собрано несколько новых показателей исходов и функциональных оценок в исходные и последующие интервалы.

Ресурсы ISSG предлагают беспрецедентную возможность для создания проспективно собранной многоцентровой базы данных пациентов с деформацией шейки матки, которая включает стандартизированные показатели качества жизни, связанные со здоровьем, на исходном уровне и при регулярном наблюдении, клинические и хирургические параметры и осложнения. База данных и анкеты были тщательно переработаны на основе того, что мы узнали, чтобы лучше собирать данные, которые помогут прояснить многие из нерешенных вопросов, важных для ухода за пациентами с деформацией шейки матки. Этот проект имеет значительный потенциал для значительного влияния на область деформаций шейки матки и уход за пациентами с деформациями сверх того, что мы уже смогли сделать на основе базы данных деформации шейки матки первого поколения. Здесь мы предлагаем вторую итерацию для этого проекта, который обещает еще больше продвинуть наше развивающееся понимание этих сложных деформаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Baldus, MS
  • Номер телефона: 6184444130
  • Электронная почта: baldusc@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Главный следователь:
          • Robert Eastlack, MD
        • Младший исследователь:
          • Gregory Mundis, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Ames, MD
        • Младший исследователь:
          • Vedat Deviren, MD
        • Контакт:
          • Adrian Fu
          • Номер телефона: 925-202-9682
          • Электронная почта: Adrian.Fu@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Рекрутинг
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shay Bess, MD
        • Контакт:
          • Breton Line, BS
          • Номер телефона: 303.762.3472
          • Электронная почта: breton.line@gmail.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Отозван
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Carlson, MD
        • Младший исследователь:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Главный следователь:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Младший исследователь:
          • Sang Lee, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Завершенный
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Младший исследователь:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Главный следователь:
          • Han Jo Kim, MD
        • Контакт:
          • Christopher Yoo
          • Электронная почта: yooch@hss.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Buell, MD
        • Младший исследователь:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Главный следователь:
          • Richard Hostin, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Lorrie Sipe
          • Номер телефона: 434-924-8775
          • Электронная почта: lag3k@virginia.edu
        • Главный следователь:
          • Justin Smith, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника хирургии позвоночника

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет на момент лечения

  • Диагноз деформации шейки матки должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

    • Сагиттальный кифоз C2-C7 (Cobb> 15 градусов)
    • T1S-CL > 35°
    • Сегментарный шейный кифоз > 10° между любыми 2 позвонками между C2-T1 или > 15° между любыми 3 позвонками между C2-T1
    • Шейный сколиоз > 10 градусов (угол Кобба должен включать концевой позвонок в шейном отделе позвоночника)
    • C2-C7 SVA > 4 см
    • Наклон МакГрегора > 20 градусов или CBVA > 25 градусов
  • План хирургической коррекции деформации шейки матки на ближайшие 6 мес.
  • Готовность дать согласие и заполнить формы исследования в исходном и последующем интервалах

Критерий исключения:

  • Активная опухоль позвоночника или инфекция
  • Деформация вследствие острой травмы
  • Нежелание давать согласие или заполнять формы исследования
  • Заключенный
  • Беременность или ближайшие планы забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оперативный

Критерии включения:

  1. ≥18 лет на момент лечения

  2. Диагноз деформации шейки матки должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

    • Сагиттальный кифоз С2-С7 (Кобб > 15°)
    • T1S-CL > 35°
    • Сегментарный шейный кифоз > 10° между любыми 2 позвонками между C2-T1 или > 15° между любыми 3 позвонками между C2-T1
    • Шейный сколиоз > 10° (угол Кобба должен включать концевой позвонок в пределах шейного отдела позвоночника)
    • C2-C7 SVA > 4 см
    • Наклон МакГрегора > 20 градусов или CBVA > 25 градусов
  3. План хирургической коррекции деформации шейки матки на ближайшие 6 мес.
Процедура: Хирургическое вмешательство
Хирургические вмешательства назначаются лечащим хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS) - Головные боли
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Самооценка боли в голове, где 0 = отсутствие боли/10 = сильная боль
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Числовая шкала оценки боли (NRS) — шея
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Самооценка боли в шее, где 0 = отсутствие боли/10 = сильная боль
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Числовая шкала оценки боли (NRS) — верхняя конечность
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Самооценка боли в руках, где 0 = отсутствие боли/10 = сильная боль
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Числовая шкала оценки боли (NRS) — нижняя конечность
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Самооценка боли в ногах, где 0 = отсутствие боли/10 = сильная боль
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Числовая шкала оценки боли (NRS) - Спина
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Самооценка боли в спине, где 0 = отсутствие боли/10 = сильная боль
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Инструмент для инвалидности шеи, о котором сообщил пациент
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Результат, о котором сообщил пациент
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Беспокойство
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Компьютерные адаптивные PRO
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Компьютерные адаптивные PRO
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - интерференция боли
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Компьютерные адаптивные PRO
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Компьютерные адаптивные PRO
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная удовлетворенность (роль)
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Компьютерные адаптивные PRO
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная удовлетворенность (DSA)
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Компьютерные адаптивные PRO
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Рентгенограммы позвоночника
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Рентгенологические параметры (шейный лордоз, кифоз, сколиоз; общий баланс в коронарной и сагиттальной плоскостях позвоночника; параметры таза (залегание таза, наклон, наклон) и состояние сращения костей.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Пациент сообщил о результатах измерения функционального состояния по шкале от 0 до 18. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭАТ-10
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Измеряет трудности с глотанием, как сообщает пациент.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Измеряет нарушение голоса, как сообщает пациент.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения
Любые нежелательные явления, происходящие и отвечающие установленным в исследовании критериям отчетности.
3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после лечения
Эдмонтонская хрупкая шкала
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Шкала слабости от 0 до 17, где чем выше балл, тем слабее пациент.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Хрупкая шкала CHSF
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Шкала клинической слабости от 1 до 9, где чем выше балл, тем слабее пациент.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Динамометрический тест на силу захвата рук
Временное ограничение: Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения
Когда пациент сидит, пациент будет сжимать динамометр так сильно, как только может, каждой рукой.
Переход от Preop к ​​3 месяцам, 6 месяцам и 1, 2, 5 и 10 годам последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Spine Study Group Foundation

Соавторы

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Следователи

  • Главный следователь: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Главный следователь: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Главный следователь: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться