Evaluación radiográfica y clínica del tratamiento quirúrgico de la deformidad cervical: un estudio multicéntrico 2.0 (PCD 2)
Evaluación clínica y radiográfica prospectiva del tratamiento quirúrgico para la deformidad cervical: un estudio multicéntrico 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad cervical del adulto (ACD, por sus siglas en inglés) es una afección poco común pero potencialmente gravemente debilitante con una amplia gama de causas que incluyen, entre otras, espondilosis, artropatía inflamatoria, trauma, infección, procesos iatrogénicos, neoplásicos, congénitos y neuromusculares. En general, las deformidades del plano sagital suelen producir cifosis, y las deformidades del plano coronal provocan escoliosis. Las deformidades cifóticas cervicales se encuentran con mayor frecuencia en el contexto de una desestabilización quirúrgica previa, mientras que la escoliosis cervical se asocia con mayor frecuencia a afecciones congénitas y neuromusculares.
La cifosis cervical puede ser progresiva y puede provocar síntomas neurológicos, incluida la mielopatía. Las formas más severas, como las asociadas con las artropatías espondilóticas, pueden producir una deformidad de "mentón sobre el pecho", que puede comprometer la mirada horizontal, la deglución y la respiración. Incluso en ausencia de estas condiciones, la deformidad cervical a menudo se asocia con dolor e incapacidad funcional. Para las deformidades toracolumbar en adultos, se han realizado esfuerzos sustanciales para caracterizar las presentaciones clínicas, desarrollar sistemas de clasificación estandarizados, definir enfoques de tratamiento óptimos, describir las tasas de complicaciones quirúrgicas y presentar resultados clínicos estructurados. Sin embargo, a pesar del potencial de impacto profundo de la deformidad cervical en la función y la calidad de vida relacionada con la salud, sigue existiendo una notable escasez de estudios de alta calidad que aborden estas afecciones complejas.
Los profesionales de la salud que brindan atención no quirúrgica y quirúrgica a estos pacientes deben tomar importantes decisiones de tratamiento basadas en una combinación de experiencia personal, experiencia anecdótica de colegas y expertos, e informes de casos retrospectivos relativamente pequeños, a menudo de un solo cirujano o un solo centro, o informes de casos. serie en la literatura. Revisiones sistemáticas recientes han resaltado la falta de estudios relevantes para la deformidad cervical y no han podido identificar ningún estudio prospectivo.
El Grupo Internacional de Estudio de la Columna Vertebral (ISSG, por sus siglas en inglés) está formado por cirujanos ortopédicos y neurológicos de la columna vertebral que se especializan en pacientes con deformidades de la columna vertebral. Estos cirujanos, de 12 centros quirúrgicos ocupados, se reúnen regularmente para diseñar y realizar investigaciones clínicas centradas en la deformidad de la columna, incluida la inscripción prospectiva exitosa de más de 1000 pacientes adultos con deformidad toracolumbar en la base de datos del ISSG. Este grupo tiene un historial probado y presenta regularmente un número considerable de resúmenes en las principales reuniones de la columna vertebral y tiene un amplio historial de publicaciones.
Los miembros del ISSG actualmente han inscrito a más de 150 pacientes en la base de datos prospectiva de deformidades cervicales de primera generación y han producido aproximadamente 50 resúmenes y más de 25 manuscritos hasta la fecha con los datos resultantes. El grupo ha aprendido mucho de esta base de datos de primera generación, pero aún queda mucho por aprender, ya que la literatura sigue siendo relativamente escasa sobre el tema de la deformidad cervical en adultos. Basado en lo que hemos aprendido de la base de datos de primera generación; hemos modificado sustancialmente los criterios de inclusión para esta base de datos de segunda generación. Además, se recopilarán varias medidas de resultados nuevas y evaluaciones funcionales al inicio y en los intervalos de seguimiento como parte de esta propuesta actual.
Los recursos del ISSG ofrecen una oportunidad sin precedentes para crear una base de datos multicéntrica recopilada prospectivamente de pacientes con deformidades cervicales que incluye medidas estandarizadas de calidad de vida relacionada con la salud al inicio y en el seguimiento regular, parámetros clínicos y quirúrgicos y complicaciones. La base de datos y los cuestionarios se han rediseñado cuidadosamente en función de lo que hemos aprendido para recopilar mejor los datos que ayudarán a aclarar muchas de las cuestiones no resueltas que son importantes para el cuidado de los pacientes con deformidades cervicales. Este proyecto tiene un potencial sustancial para impactar significativamente en el campo de la deformidad cervical y el cuidado de pacientes con deformidad más allá de lo que ya hemos podido lograr en base a la base de datos de deformidad cervical de primera generación. Aquí proponemos la segunda iteración de este proyecto que promete avanzar aún más en nuestra comprensión evolutiva de estas deformidades complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Baldus, MS
- Número de teléfono: 6184444130
- Correo electrónico: baldusc@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ray Pinteric
- Correo electrónico: ray.pinteric@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Investigador principal:
- Robert Eastlack, MD
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Sub-Investigador:
- Gregory Mundis, MD
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Contacto:
- Paulina de la Garza
- Número de teléfono: 858-554-7124
- Correo electrónico: delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
-
Contacto:
- Roslyn Kackman
- Correo electrónico: Kackman.Roslyn@scrippshealth.org
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Activo, no reclutando
- University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California-San Francisco Medical Center
-
Investigador principal:
- Christopher Ames, MD
-
Sub-Investigador:
- Vedat Deviren, MD
-
Contacto:
- Adrian Fu
- Número de teléfono: 925-202-9682
- Correo electrónico: Adrian.Fu@ucsf.edu
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Reclutamiento
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Investigador principal:
- Shay Bess, MD
-
Contacto:
- Breton Line, BS
- Número de teléfono: 303.762.3472
- Correo electrónico: breton.line@gmail.com
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
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Contacto:
- Dave Turkowitch
- Correo electrónico: dturkowitch@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Brandon Carlson, MD
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Sub-Investigador:
- Joshua Bunch, MD
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
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Contacto:
- Morgan Brown
- Correo electrónico: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey Gum, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
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Investigador principal:
- Khaled Kebaish, MD
-
Sub-Investigador:
- Sang Lee, MD
-
Contacto:
- Ahmed Sulieman
- Correo electrónico: asuliem2@jh.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Terminado
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Meghana Vulapalli
- Correo electrónico: mv2748@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Daniel K Riew, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York University, Department of Orthopedic Surgery
-
Contacto:
- Connie Maglaras
- Correo electrónico: constance.maglaras@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Themistocles Protopsaltis, MD
-
Sub-Investigador:
- Darryl Lau, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
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Investigador principal:
- Han Jo Kim, MD
-
Contacto:
- Christopher Yoo
- Correo electrónico: yooch@hss.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Contacto:
- Ronald Pegues
- Correo electrónico: ronald.pegues@duke.edu
-
Investigador principal:
- Christopher I Shaffrey, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Passias
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sub-Investigador:
- Kojo Hamilton, MD
-
Contacto:
- Lauren Puccio
- Correo electrónico: pucciolm@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Buell, MD
-
Sub-Investigador:
- David Okonkwo, MD
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
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Investigador principal:
- Richard Hostin, MD
-
Contacto:
- Mona Hedra, MD
- Número de teléfono: 214-663-5622
- Correo electrónico: Mona.Hedra@HCAhealthcare.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Lorrie Sipe
- Número de teléfono: 434-924-8775
- Correo electrónico: lag3k@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Justin Smith, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años en el momento del tratamiento
Diagnóstico de deformidad cervical: debe cumplir uno o más de los siguientes criterios:
- Cifosis sagital C2-C7 (Cobb > 15 grados)
- T1S-CL > 35o
- Cifosis cervical segmentaria > 10 grados entre 2 vértebras entre C2-T1 o > 15 grados entre 3 vértebras entre C2-T1
- Escoliosis cervical > 10 grados (el ángulo de Cobb debe incluir la vértebra terminal dentro de la columna cervical)
- C2-C7 SVA > 4cm
- Pendiente de McGregor > 20 grados o CBVA > 25 grados
- Plan de corrección quirúrgica de deformidad cervical en los próximos 6 meses
- Dispuesto a dar su consentimiento y completar los formularios del estudio al inicio y en los intervalos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tumor o infección espinal activa
- Deformidad por traumatismo agudo
- No está dispuesto a dar su consentimiento o a completar los formularios del estudio
- Prisionero
- Embarazada o planes inmediatos de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Operatorio
Criterios de inclusión:
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Las intervenciones quirúrgicas serán especificadas por el paciente por el cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) - Dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor de cabeza autoinformado donde 0=sin dolor/10=dolor intenso
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) - Cuello
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor autoinformado en el cuello donde 0=sin dolor/10=dolor intenso
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) - Extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor autoinformado en Brazos donde 0=sin dolor/10=dolor intenso
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
|
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) - Extremidad inferior
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor autoinformado en las piernas donde 0=sin dolor/10=dolor intenso
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
|
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) - Atrás
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor autoinformado en la espalda donde 0=sin dolor/10=dolor intenso
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Herramienta de discapacidad del cuello informada por el paciente
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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PRO adaptables a la computadora
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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PRO adaptables a la computadora
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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PRO adaptables a la computadora
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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PRO adaptables a la computadora
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Satisfacción Social (Rol)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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PRO adaptables a la computadora
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Satisfacción social (DSA)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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PRO adaptables a la computadora
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Radiografías de columna
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Parámetros radiográficos (Lordosis cervical, Cifosis, Escoliosis; Balance global en planos coronal y sagital de la columna vertebral; Parámetros pélvicos (incidencia pélvica, inclinación, pendiente) y estado de fusión ósea.
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Escala de Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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El paciente informó el resultado que mide el estado funcional utilizando una escala de 0 a 18.
A mayor puntuación, menor discapacidad.
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMER-10
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Mide las dificultades para tragar según lo informado por el paciente.
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Mide la discapacidad de la voz según lo informado por el paciente.
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1, 2, 5 y 10 años post tratamiento
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Cualquier evento adverso que ocurra y cumpla con los criterios de notificación establecidos por el estudio
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3 meses y 1, 2, 5 y 10 años post tratamiento
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Escala frágil de Edmonton
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Escala de fragilidad de 0 a 17 donde a mayor puntuación más frágil es el paciente
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Escala frágil CHSF
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Escala de fragilidad clínica del 1 al 9 donde a mayor puntuación, más frágil es el paciente
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Prueba de fuerza de agarre manual con dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Con el paciente sentado, el paciente apretará el dinamómetro tan fuerte como pueda con cada mano.
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Cambio de preoperatorio a seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
- Investigador principal: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
- Investigador principal: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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