Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk og klinisk evaluering av kirurgisk behandling for cervical deformitet: En multisenterstudie 2.0 (PCD 2)

12. februar 2026 oppdatert av: International Spine Study Group Foundation

Prospektiv radiografisk og klinisk evaluering av kirurgisk behandling for cervical deformitet: En multisenterstudie 2.0

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere resultatene av kirurgisk behandlede pasienter med voksen cervical spinal deformitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adult cervical deformity (ACD) er en uvanlig, men potensielt alvorlig svekkende tilstand med et bredt spekter av årsaker som inkluderer, men ikke er begrenset til, spondylose, inflammatorisk artropati, traumer, infeksjon, iatrogene, neoplastiske, medfødte og nevromuskulære prosesser. Generelt produserer sagittale plandeformiteter typisk kyfose, og koronale plandeformasjoner resulterer i skoliose. Cervikal kyfotiske deformiteter opptrer oftest i forbindelse med tidligere kirurgisk destabilisering, mens cervikal skoliose oftest er assosiert med medfødte og nevromuskulære tilstander.

Cervikal kyfose kan være progressiv og kan resultere i nevrologiske symptomer, inkludert myelopati. De mest alvorlige formene, som de som er assosiert med spondylotiske artropatier, kan produsere "hake-på-bryst"-deformitet, som kan kompromittere horisontalt blikk, svelging og pust. Selv i fravær av disse forholdene, er livmorhalsdeformitet ofte forbundet med smerte og funksjonshemming. For voksne thoracolumbale deformiteter er det gjort betydelige anstrengelser for å karakterisere kliniske presentasjoner, utvikle standardiserte klassifiseringssystemer, definere optimale behandlingstilnærminger, beskrive operative komplikasjonsrater og å presentere strukturerte kliniske resultater. Til tross for potensialet for dyp innvirkning av cervical deformitet på funksjon og helserelatert livskvalitet, er det fortsatt en bemerkelsesverdig mangel på høykvalitetsstudier som tar for seg disse komplekse tilstandene.

Helsepersonell som yter ikke-operativ og kirurgisk behandling for disse pasientene er overlatt til å ta viktige behandlingsavgjørelser basert på en kombinasjon av personlig erfaring, anekdotisk erfaring fra kolleger og eksperter, og relativt små, ofte enkeltkirurg eller enkeltsenter, retrospektive kasusrapporter eller case. serie i litteraturen. Nyere systematiske oversikter har fremhevet mangelen på studier som er relevante for cervical deformitet og har ikke klart å identifisere noen prospektive studier.

International Spine Study Group (ISSG) består av ortopediske og nevrologiske ryggradskirurger med hovedvekt på spinal deformitetspasienter. Disse kirurgene, fra 12 travle kirurgiske sentre, møtes regelmessig for å designe og utføre klinisk forskning fokusert på spinal deformitet, inkludert vellykket potensiell registrering av mer enn 1000 voksne pasienter med thoracolumbar deformitet i ISSG-databasen. Denne gruppen har en dokumentert merittliste og presenterer jevnlig et betydelig antall sammendrag til de store ryggradene og har en omfattende publikasjonsrekord.

ISSG-medlemmene har for øyeblikket registrert mer enn 150 pasienter i den første generasjons potensielle cervical deformity-databasen og har produsert omtrent 50 sammendrag og mer enn 25 manuskripter til dags dato med de resulterende dataene. Gruppen har lært mye fra denne førstegenerasjonsdatabasen, men det er mye å lære, ettersom litteraturen fortsatt er relativt sparsom om temaet livmorhalsdeformitet hos voksne. Basert på det vi har lært fra første generasjons database; vi har vesentlig endret inkluderingskriteriene for denne andre generasjons databasen. I tillegg vil flere nye resultatmål og funksjonsvurderinger samles inn ved baseline- og oppfølgingsintervaller som en del av dette nåværende forslaget.

Ressursene til ISSG tilbyr en enestående mulighet til å lage en prospektivt samlet multisenterdatabase over cervical deformity-pasienter som inkluderer standardiserte helserelaterte livskvalitetsmål ved baseline og regelmessig oppfølging, kliniske og kirurgiske parametere og komplikasjoner. Databasen og spørreskjemaene er omhyggelig redesignet basert på det vi har lært for å bedre kunne samle inn data som vil bidra til å avklare mange av de uløste problemstillingene som er viktige for omsorgen for pasienter med livmorhalsdeformitet. Dette prosjektet har et betydelig potensial til å påvirke feltet for cervical deformitet og omsorgen for deformitetspasienter betydelig utover det vi allerede har vært i stand til å oppnå basert på den første generasjons cervical deformity-databasen. Heri foreslår vi den andre iterasjonen for dette prosjektet som lover å fremme vår utviklende forståelse av disse komplekse deformitetene ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Eastlack, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Ames, MD
        • Underetterforsker:
          • Vedat Deviren, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80128
        • Rekruttering
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shay Bess, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Tilbaketrukket
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Carlson, MD
        • Underetterforsker:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Underetterforsker:
          • Sang Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Underetterforsker:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Han Jo Kim, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Buell, MD
        • Underetterforsker:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Hostin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Smith, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikk for ryggradskirurg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år ved behandlingstidspunktet

  • Diagnose av cervical deformity- må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

    • C2-C7 sagittal kyfose (Cobb > 15 grader)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentell cervical kyfose > 10 grader mellom 2 ryggvirvler mellom C2-T1 eller > 15 grader over 3 ryggvirvler mellom C2-T1
    • Cervikal skoliose > 10 grader (Cobb-vinkelen må inkludere endevirvelen i cervikalryggraden)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • McGregors helling > 20 grader eller CBVA > 25 grader
  • Plan for kirurgisk korreksjon av cervical deformitet i løpet av de neste 6 månedene
  • Villig til å gi samtykke og fylle ut studieskjemaer ved baseline og oppfølgingsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
  • Deformitet på grunn av akutte traumer
  • Uvillig til å gi samtykke eller å fylle ut studieskjemaer
  • Fange
  • Gravid eller umiddelbare planer om å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Operativ

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år ved behandlingstidspunktet

  2. Diagnose av cervical deformity- må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

    • C2-C7 sagittal kyfose (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentell cervical kyfose > 10o mellom 2 ryggvirvler mellom C2-T1 eller > 15o over 3 ryggvirvler mellom C2-T1
    • Cervikal skoliose > 10o (Cobb-vinkelen må inkludere endevirvel i cervikal ryggraden)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • McGregors helling > 20 grader eller CBVA > 25 grader
  3. Plan for kirurgisk korreksjon av cervical deformitet i løpet av de neste 6 månedene
Fremgangsmåte: Kirurgisk inngrep
Kirurgiske inngrep vil være pasientspesifisert av behandlende kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Hodepine
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Selvrapportert smerte i hodet hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Nakke
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Selvrapportert smerte i nakke hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Selvrapportert smerte i armer hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Nedre ekstremitet
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Selvrapportert smerte i bena hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) - Rygg
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Selvrapportert smerte i rygg hvor 0=ingen smerte/10=sterk smerte
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasientrapportert verktøy for nakkefunksjon
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasient rapporterte utfall
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – sosial tilfredshet (rolle)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – sosial tilfredshet (DSA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Computer adaptive PRO-er
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Røntgenbilder av ryggraden
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Radiografiske parametere (cervikal lordose, kyfose, skoliose; global balanse i koronale og sagittale plan i ryggraden; bekkenparametere (bekkenforekomst, tilt, helning) og benete fusjonsstatus.
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Modifisert Japanese Orthopedic Association Scale (mJOA)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Pasienten rapporterte utfall ved å måle funksjonsstatus ved å bruke en skala fra 0 til 18. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemming.
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPIS-10
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Tiltak svelgevansker som rapportert av pasienten.
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Måler stemmehandikap som rapportert av pasienten.
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår og oppfyllelse av studien etablerte rapporteringskriterier
3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter behandling
Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Skrøpelighetsskala fra 0 til 17 hvor jo høyere skåre jo mer skrøpelig er pasienten
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
CHSF Frail Scale
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Clinical Frailty Scale fra 1 til 9 hvor jo høyere skåre, jo mer skrøpelig er pasienten
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Dynamometer håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Når pasienten sitter, vil pasienten klemme dynamometeret så hardt han/hun kan med hver hånd.
Bytt fra Preop til 3 måneder, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbeidspartnere

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere