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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04194996
경추 기형에 대한 외과적 치료의 방사선학적 및 임상적 평가: 다기관 연구 2.0 (PCD 2)
경추 기형에 대한 외과적 치료의 전향적 방사선학적 및 임상적 평가: 다기관 연구 2.0
연구 개요
상세 설명
성인 경추 기형(ACD)은 드물지만 척추증, 염증성 관절병증, 외상, 감염, 의원성, 신생물, 선천성 및 신경근 과정을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 원인으로 잠재적으로 심각하게 쇠약해지는 상태입니다. 일반적으로 시상면 변형은 일반적으로 후만증을 일으키고 관상면 변형은 척추측만증을 유발합니다. 자궁경부 후만 기형은 이전의 외과적 불안정화 환경에서 가장 흔하게 발생하는 반면, 자궁경부 척추측만증은 선천성 및 신경근 상태와 가장 일반적으로 관련됩니다.
경추 후만증은 진행성일 수 있으며 척수병증을 포함한 신경학적 증상을 유발할 수 있습니다. 척추성 관절병증과 관련된 것과 같은 가장 심각한 형태는 수평 시선, 삼키기 및 호흡을 손상시킬 수 있는 "가슴에 턱" 기형을 생성할 수 있습니다. 이러한 조건이 없더라도 경추 기형은 종종 통증 및 기능 장애와 관련이 있습니다. 성인 흉요추 기형의 경우, 임상 양상을 특성화하고, 표준화된 분류 시스템을 개발하고, 최적의 치료 방법을 정의하고, 수술 합병증 비율을 설명하고, 구조화된 임상 결과를 제시하기 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 그러나 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 자궁경부 기형의 심각한 영향 가능성에도 불구하고 이러한 복잡한 조건을 다루는 고품질 연구는 현저하게 부족합니다.
이러한 환자에게 비수술적 및 외과적 치료를 제공하는 의료 전문가는 개인적인 경험, 동료 및 전문가의 일화적 경험, 상대적으로 소규모, 종종 단일 외과의 또는 단일 센터, 후향적 사례 보고서 또는 사례의 조합을 기반으로 중요한 치료 결정을 내립니다. 문학의 시리즈. 최근의 체계적인 검토는 자궁 경부 기형과 관련된 연구의 부족을 강조했으며 전향적 연구를 식별하지 못했습니다.
국제 척추 연구 그룹(ISSG)은 척추 기형 환자를 중점적으로 진료하는 정형외과 및 신경 척추 외과 의사로 구성되어 있습니다. 12개의 분주한 수술 센터에서 근무하는 이 외과의들은 정기적으로 만나 척추 기형에 초점을 맞춘 임상 연구를 설계하고 수행합니다. 여기에는 ISSG 데이터베이스에 1,000명 이상의 성인 흉요추 기형 환자를 성공적으로 등록하는 것이 포함됩니다. 이 그룹은 입증된 실적을 보유하고 있으며 주요 척추 회의에 상당한 수의 초록을 정기적으로 제공하고 광범위한 출판 기록을 보유하고 있습니다.
ISSG 회원은 현재 1세대 전향적 경추 기형 데이터베이스에 150명 이상의 환자를 등록했으며 결과 데이터로 지금까지 약 50개의 초록과 25개 이상의 원고를 작성했습니다. 이 그룹은 이 1세대 데이터베이스에서 광범위하게 배웠지만 성인 자궁 기형에 대한 문헌이 비교적 드물기 때문에 아직 배워야 할 것이 많습니다. 1세대 데이터베이스에서 배운 내용을 기반으로 합니다. 우리는 이 2세대 데이터베이스에 대한 포함 기준을 상당히 수정했습니다. 또한, 이 현재 제안의 일부로 기준선 및 후속 조치 간격에서 몇 가지 새로운 결과 측정 및 기능 평가가 수집될 것입니다.
ISSG의 리소스는 표준화된 건강 관련 삶의 질 측정 기준선 및 정기 추적, 임상 및 수술 매개변수, 합병증을 포함하는 경추 기형 환자의 전향적으로 수집된 다기관 데이터베이스를 생성할 수 있는 전례 없는 기회를 제공합니다. 데이터베이스와 설문지는 경추 기형 환자의 치료에 중요한 해결되지 않은 많은 문제를 명확히 하는 데 도움이 되는 데이터를 더 잘 수집하기 위해 우리가 배운 내용을 기반으로 신중하게 재설계되었습니다. 이 프로젝트는 1세대 경추 기형 데이터베이스를 기반으로 우리가 이미 달성할 수 있었던 것 이상으로 경추 기형 분야와 기형 환자 치료에 상당한 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 여기에서 우리는 이러한 복잡한 기형에 대한 진화하는 이해를 더욱 발전시킬 것을 약속하는 이 프로젝트의 두 번째 반복을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Baldus, MS
- 전화번호: 6184444130
- 이메일: baldusc@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ray Pinteric
- 이메일: ray.pinteric@outlook.com
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
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수석 연구원:
- Robert Eastlack, MD
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부수사관:
- Gregory Mundis, MD
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연락하다:
- Tina Iannacone, MPH
- 전화번호: 858-554-7124
- 이메일: iannacone.tina@scrippshealth.org
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연락하다:
- Julie McCauley, MPH
- 이메일: McCauley.Julie@scrippshealth.org
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California-San Francisco Medical Center
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수석 연구원:
- Christopher Ames, MD
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부수사관:
- Vedat Deviren, MD
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연락하다:
- Terry Nguyen
- 이메일: terry.nguyen@ucsf.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80128
- 모병
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
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연락하다:
- Breton Line, BS
- 전화번호: 303-762-3472
- 이메일: breton.line@healthonecares.com
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수석 연구원:
- Shay Bess, MD
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University, Department of Neurosurgery
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수석 연구원:
- Vince Traynelis, MD
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연락하다:
- Reehan Malhance
- 이메일: Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
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연락하다:
- Stephanie Robinson
- 전화번호: 913-588-0581
- 이메일: srobinson6@kumc.edu
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수석 연구원:
- Douglas Burton, MD
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
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연락하다:
- Morgan Brown
- 이메일: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Jeffrey Gum, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
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수석 연구원:
- Khaled Kebaish, MD
-
연락하다:
- Andrew Kim
- 이메일: akim172@jh.edu
-
부수사관:
- Sang Lee, MD
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 완전한
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
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부수사관:
- Munish Gupta, MD
-
연락하다:
- Alison Hageman
- 이메일: hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Meghana Vulapalli
- 이메일: mv2748@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Daniel K Riew, MD
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York University, Department of Orthopedic Surgery
-
연락하다:
- Connie Maglaras
- 이메일: constance.maglaras@nyulangone.org
-
부수사관:
- Peter Passias, MD
-
수석 연구원:
- Themistocles Protopsaltis, MD
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
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수석 연구원:
- Han Jo Kim, MD
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연락하다:
- Desmarie Sherwood
- 이메일: sherwoodd@hss.edu
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
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연락하다:
- Ronald Pegues
- 이메일: ronald.pegues@duke.edu
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부수사관:
- Khoi Than
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수석 연구원:
- Christopher I Shaffrey, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Lauren Puccio
- 이메일: pucciolm@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Thomas Buell, MD
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
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수석 연구원:
- Richard Hostin, MD
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연락하다:
- Brenda Olivares
- 이메일: brenda.olivares@hcahealthcare.com
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Lorrie Sipe
- 전화번호: 434-924-8775
- 이메일: lag3k@virginia.edu
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수석 연구원:
- Justin Smith, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 시점에 18세 이상
경추 기형의 진단 - 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- C2-C7 시상 후만증(Cobb > 15도)
- T1S-CL > 35o
- 경추 분절 후만증 C2-T1 사이의 2개 척추 사이에서 > 10도 또는 C2-T1 사이에서 3개 척추에서 > 15도
- 경추 측만증 > 10도(Cobb 각도는 경추 내 척추 끝을 포함해야 함)
- C2-C7 SVA > 4cm
- McGregor의 기울기 > 20도 또는 CBVA > 25도
- 향후 6개월 동안 자궁경부 기형의 외과적 교정 계획
- 기준선 및 후속 조치 간격으로 동의서를 제공하고 연구 양식을 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 활성 척추 종양 또는 감염
- 급성 외상으로 인한 변형
- 동의를 제공하거나 학습 양식을 작성하지 않으려는 경우
- 죄인
- 임신 중이거나 임신할 즉각적인 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공원
포함 기준:
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외과 개입은 치료 외과 의사가 환자를 지정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 등급 척도(NRS) - 두통
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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0=통증 없음/10=심한 통증
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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통증 수치 등급 척도(NRS) - 목
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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자가 보고된 목의 통증 여기서 0=통증 없음/10=심한 통증
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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통증 수치 등급 척도(NRS) - 상지
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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자가 보고된 팔 통증, 여기서 0=통증 없음/10=심한 통증
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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통증 수치 등급 척도(NRS) - 하지
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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자가 보고된 다리 통증(0=통증 없음/10=심한 통증)
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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통증 수치 등급 척도(NRS) - 등
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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자가 보고된 허리 통증 여기서 0=통증 없음/10=심한 통증
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 목 장애 도구
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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재향 군인 RAND 12 항목 건강 설문 조사(VR-12)
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도(역할)
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도(DSA)
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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컴퓨터 적응형 PRO
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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척추 방사선 사진
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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방사선학적 매개변수(경추 전만증, 후만증, 척추측만증, 척추의 관상면 및 시상면의 전반적인 균형, 골반 매개변수(골반 입사각, 기울기, 기울기) 및 뼈 융합 상태.
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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수정된 일본 정형외과 협회 척도(mJOA)
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자는 0에서 18까지의 척도를 사용하여 기능적 상태를 측정한 결과를 보고했습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAT-10
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자가 보고한 대로 삼키기 어려움을 측정합니다.
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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음성 장애 지수(VHI-10)
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자가 보고한 음성 장애를 측정합니다.
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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불리한 사건
기간: 치료 후 3개월 및 1, 2, 5, 10년
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모든 부작용 발생 및 연구에서 확립된 보고 기준 충족
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치료 후 3개월 및 1, 2, 5, 10년
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에드먼턴 연약한 저울
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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노쇠 척도는 0에서 17까지이며 점수가 높을수록 환자가 더 허약합니다.
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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CHSF 연약한 저울
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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1에서 9까지의 임상적 노쇠 척도, 점수가 높을수록 환자가 더 허약함
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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동력계 손 그립 강도 테스트
기간: Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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환자가 앉은 상태에서 환자는 각 손으로 가능한 한 세게 동력계를 쥐어짜게 됩니다.
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Preop에서 3개월, 6개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
- 수석 연구원: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
- 수석 연구원: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Somich, s.r.o.모병
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한