子宮頸部変形に対する外科的治療のX線撮影および臨床評価:多施設研究2.0 (PCD 2)
子宮頸部変形に対する外科的治療の前向きX線撮影および臨床評価:多施設研究2.0
調査の概要
詳細な説明
成人の頸部変形 (ACD) はまれですが、脊椎症、炎症性関節症、外傷、感染症、医原性、腫瘍性、先天性、および神経筋プロセスを含むがこれらに限定されない幅広い原因を伴う、重度の衰弱状態になる可能性があります。 一般に、矢状面の変形は典型的に後弯症を引き起こし、冠状面の変形は脊柱側弯症を引き起こします。 頸部後弯症の変形は、以前の外科的不安定化の設定で最も一般的に遭遇しますが、頸部脊柱側弯症は、先天性および神経筋の状態に最も一般的に関連しています。
頸椎後弯症は進行性である可能性があり、脊髄症を含む神経学的症状を引き起こす可能性があります。 脊椎症性関節症に関連するものなどの最も深刻な形態では、「あごが胸に」変形し、水平方向の注視、嚥下、および呼吸が損なわれる可能性があります。 これらの状態がなくても、頸部変形はしばしば痛みや機能障害に関連しています。 成人の胸腰椎変形については、臨床症状の特徴付け、標準化された分類システムの開発、最適な治療アプローチの定義、手術合併症率の説明、および構造化された臨床転帰の提示に相当な努力が払われてきました。 しかし、頸部変形が機能や健康関連の生活の質に重大な影響を与える可能性があるにもかかわらず、これらの複雑な状態に対処する高品質の研究は著しく不足しています。
これらの患者に非手術的および外科的ケアを提供する医療専門家は、個人的な経験、同僚や専門家の逸話的な経験、および比較的小規模で、多くの場合、単一の外科医または単一センターのレトロスペクティブな症例報告またはケースの組み合わせに基づいて、重要な治療決定を下す必要があります。文学のシリーズ。 最近のシステマティック レビューでは、子宮頸部変形に関連する研究の欠如が強調されており、前向き研究を特定できていません。
国際脊椎研究グループ (ISSG) は、脊椎変形患者の診療に重点を置いた整形外科および神経脊椎外科医で構成されています。 これらの外科医は、12 の多忙な外科センターから定期的に集まり、脊柱変形に焦点を当てた臨床研究を設計および実施しています。これには、ISSG データベースへの 1,000 人を超える成人の胸腰椎変形患者の前向き登録の成功が含まれます。 このグループには確かな実績があり、主要な脊椎会議にかなりの数のアブストラクトを定期的に提示し、広範な出版実績があります。
ISSG メンバーは現在、150 人を超える患者を第 1 世代の将来の子宮頸部変形データベースに登録しており、これまでに約 50 の抄録と 25 を超える原稿を結果データとともに作成しています。 このグループは、この第一世代のデータベースから多くのことを学びましたが、成人の頸部変形に関する文献は比較的少ないままであるため、学ぶべきことはまだたくさんあります。 第一世代のデータベースから学んだことに基づいています。この第 2 世代データベースの選択基準を大幅に変更しました。 さらに、この現在の提案の一部として、ベースラインおよびフォローアップの間隔で、いくつかの新しい結果測定値と機能評価が収集されます。
ISSG のリソースは、ベースラインおよび定期的なフォローアップでの標準化された健康関連の生活の質の測定、臨床的および外科的パラメーター、および合併症を含む、頸部奇形患者の前向きに収集された多施設データベースを作成する前例のない機会を提供します。 データベースとアンケートは、頸椎変形患者のケアにとって重要な未解決の問題の多くを明確にするのに役立つデータをより適切に収集するために、私たちが学んだことに基づいて慎重に再設計されました. このプロジェクトは、第一世代の頸部変形データベースに基づいてすでに達成できたことを超えて、頸部変形の分野と変形患者のケアに大きな影響を与える大きな可能性を秘めています。 ここでは、これらの複雑な変形の進化する理解をさらに進めることを約束する、このプロジェクトの2回目の反復を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christine Baldus, MS
- 電話番号:6184444130
- メール:baldusc@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ray Pinteric
- メール:ray.pinteric@outlook.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
主任研究者:
- Robert Eastlack, MD
-
副調査官:
- Gregory Mundis, MD
-
コンタクト:
- Tina Iannacone, MPH
- 電話番号:858-554-7124
- メール:iannacone.tina@scrippshealth.org
-
コンタクト:
- Julie McCauley, MPH
- メール:McCauley.Julie@scrippshealth.org
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 積極的、募集していない
- University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California-San Francisco Medical Center
-
主任研究者:
- Christopher Ames, MD
-
副調査官:
- Vedat Deviren, MD
-
コンタクト:
- Terry Nguyen
- メール:terry.nguyen@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80128
- 募集
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
コンタクト:
- Breton Line, BS
- 電話番号:303-762-3472
- メール:breton.line@healthonecares.com
-
主任研究者:
- Shay Bess, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
主任研究者:
- Vince Traynelis, MD
-
コンタクト:
- Reehan Malhance
- メール:Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
-
コンタクト:
- Stephanie Robinson
- 電話番号:913-588-0581
- メール:srobinson6@kumc.edu
-
主任研究者:
- Douglas Burton, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
-
コンタクト:
- Morgan Brown
- メール:morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
主任研究者:
- Jeffrey Gum, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
-
主任研究者:
- Khaled Kebaish, MD
-
コンタクト:
- Andrew Kim
- メール:akim172@jh.edu
-
副調査官:
- Sang Lee, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 完了
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University, Department of Orthopedic Surgery
-
副調査官:
- Munish Gupta, MD
-
コンタクト:
- Alison Hageman
- メール:hageman@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト:
- Meghana Vulapalli
- メール:mv2748@cumc.columbia.edu
-
主任研究者:
- Daniel K Riew, MD
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York University, Department of Orthopedic Surgery
-
コンタクト:
- Connie Maglaras
- メール:constance.maglaras@nyulangone.org
-
副調査官:
- Peter Passias, MD
-
主任研究者:
- Themistocles Protopsaltis, MD
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
-
主任研究者:
- Han Jo Kim, MD
-
コンタクト:
- Desmarie Sherwood
- メール:sherwoodd@hss.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
-
コンタクト:
- Ronald Pegues
- メール:ronald.pegues@duke.edu
-
副調査官:
- Khoi Than
-
主任研究者:
- Christopher I Shaffrey, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Lauren Puccio
- メール:pucciolm@upmc.edu
-
主任研究者:
- Thomas Buell, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
-
主任研究者:
- Richard Hostin, MD
-
コンタクト:
- Brenda Olivares
- メール:brenda.olivares@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト:
- Lorrie Sipe
- 電話番号:434-924-8775
- メール:lag3k@virginia.edu
-
主任研究者:
- Justin Smith, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治療時に18歳以上
子宮頸部変形の診断 - 次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
- C2-C7 矢状後彎 (Cobb > 15 度)
- T1S-CL > 35o
- C2-T1 間の任意の 2 椎骨間で > 10 度、または C2-T1 間の任意の 3 椎骨間で > 15 度の分節性頸椎後弯症
- 頸椎脊柱側弯症 > 10 度 (コブ角には頸椎内の終椎が含まれている必要があります)
- C2-C7 SVA > 4cm
- マクレガーの傾き > 20 度または CBVA > 25 度
- 今後6か月以内に頸椎変形の外科的矯正を計画する
- -ベースラインおよびフォローアップ間隔で同意を提供し、調査フォームに記入する意思がある
除外基準:
- 活動性の脊椎腫瘍または感染症
- 急性外傷による変形
- 同意を提供したくない、または研究フォームに記入したくない
- 囚人
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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工作員
包含基準:
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外科的介入は、治療外科医によって指定された患者になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み数値評価尺度 (NRS) - 頭痛
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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自己申告による頭の痛み。0=痛みなし/10=重度の痛み
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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痛み数値評価尺度 (NRS) - 首
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
自己申告による首の痛み。0=痛みなし/10=重度の痛み
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
痛みの数値評価尺度 (NRS) - 上肢
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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0=痛みなし/10=重度の痛みである腕の自己申告による痛み
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
痛みの数値評価尺度 (NRS) - 下肢
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
脚の自己申告による痛み。0=痛みなし/10=重度の痛み
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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痛みの数値評価尺度 (NRS) - 戻る
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
0=痛みなし/10=重度の痛みである背中の自己申告の痛み
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
首障害指数(NDI)
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者から報告された頸部障害ツール
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告結果
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
コンピュータ適応型 PRO
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
コンピュータ適応型 PRO
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
コンピュータ適応型 PRO
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
コンピュータ適応型 PRO
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的満足度 (役割)
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
コンピュータ適応型 PRO
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的満足度 (DSA)
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
コンピュータ適応型 PRO
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
脊椎レントゲン写真
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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X 線パラメータ (頸部前弯症、脊柱後弯症、脊柱側弯症、脊椎の冠状面および矢状面における全体的なバランス、骨盤パラメーター (骨盤の発生率、傾斜、傾斜) および骨癒合状態。
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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修正日本整形外科学会尺度(mJOA)
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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患者は、0~18のスケールを使用して機能状態を測定した結果を報告しました。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EAT-10
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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患者から報告された嚥下困難を測定します。
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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患者から報告された音声ハンディキャップを測定します。
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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有害事象
時間枠:治療後 3 か月および 1、2、5、10 年後
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有害事象が発生し、研究で確立された報告基準を満たす
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治療後 3 か月および 1、2、5、10 年後
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エドモントンフレイルスケール
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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0 から 17 までの虚弱尺度で、スコアが高いほど患者は虚弱である
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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CHSFフレイルスケール
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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1 から 9 までの臨床虚弱尺度で、スコアが高いほど患者の虚弱度が高くなります
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Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
動力計ハンドグリップ強度テスト
時間枠:Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
|
患者が座っている状態で、患者はダイナモメータを両手でできるだけ強く握ります。
|
Preop から 3 か月、6 か月、1、2、5、10 年のフォローアップに変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Justin Smith, MD、University of Virginia, Department of Neurosurgery
- 主任研究者:Christopher Ames, MD、University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
- 主任研究者:Christopher I Shaffrey, MD、Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺