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Avaliação radiográfica e clínica do tratamento cirúrgico da deformidade cervical: um estudo multicêntrico 2.0 (PCD 2)

4 de março de 2024 atualizado por: International Spine Study Group Foundation

Avaliação radiográfica e clínica prospectiva do tratamento cirúrgico para deformidade cervical: um estudo multicêntrico 2.0

Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado para avaliar os resultados de pacientes tratados cirurgicamente com deformidade da coluna cervical em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deformidade cervical do adulto (DAC) é uma condição incomum, mas potencialmente gravemente debilitante, com uma ampla gama de causas que incluem, entre outras, espondilose, artropatia inflamatória, trauma, infecção, processos iatrogênicos, neoplásicos, congênitos e neuromusculares. Em geral, as deformidades do plano sagital normalmente produzem cifose, e as deformidades do plano coronal resultam em escoliose. As deformidades cifóticas cervicais são mais comumente encontradas no cenário de desestabilização cirúrgica prévia, enquanto a escoliose cervical é mais comumente associada a condições congênitas e neuromusculares.

A cifose cervical pode ser progressiva e resultar em sintomas neurológicos, incluindo mielopatia. As formas mais graves, como as associadas às artropatias espondilóticas, podem produzir deformidade "queixo no peito", que pode comprometer o olhar horizontal, a deglutição e a respiração. Mesmo na ausência dessas condições, a deformidade cervical costuma estar associada à dor e à incapacidade funcional. Para deformidades toracolombares em adultos, esforços substanciais foram feitos para caracterizar apresentações clínicas, desenvolver sistemas de classificação padronizados, definir abordagens de tratamento ideais, descrever taxas de complicações operatórias e apresentar resultados clínicos estruturados. No entanto, apesar do potencial de impacto profundo da deformidade cervical na função e na qualidade de vida relacionada à saúde, ainda há uma notável escassez de estudos de alta qualidade que abordem essas condições complexas.

Os profissionais de saúde que fornecem cuidados não operatórios e cirúrgicos para esses pacientes são deixados para tomar decisões importantes sobre o tratamento com base em uma combinação de experiência pessoal, experiência anedótica de colegas e especialistas e relatórios de casos retrospectivos ou casos relativamente pequenos, geralmente de um único cirurgião ou de um único centro. série na literatura. Revisões sistemáticas recentes destacaram a falta de estudos relevantes para a deformidade cervical e falharam em identificar estudos prospectivos.

O Grupo Internacional de Estudos da Coluna (ISSG) consiste em cirurgiões ortopédicos e neurológicos da coluna com ênfase prática em pacientes com deformidade da coluna vertebral. Esses cirurgiões, de 12 centros cirúrgicos movimentados, se reúnem regularmente para projetar e realizar pesquisas clínicas focadas na deformidade da coluna vertebral, incluindo o registro prospectivo bem-sucedido de mais de 1.000 pacientes adultos com deformidade toracolombar no banco de dados do ISSG. Este grupo tem um histórico comprovado e apresenta regularmente um número substancial de resumos para as principais reuniões da coluna e tem um extenso registro de publicações.

Os membros do ISSG já inscreveram mais de 150 pacientes no banco de dados prospectivo de deformidade cervical de primeira geração e produziram aproximadamente 50 resumos e mais de 25 manuscritos até o momento com os dados resultantes. O grupo aprendeu muito com esse banco de dados de primeira geração, mas ainda há muito a aprender, pois a literatura permanece relativamente escassa sobre o tema da deformidade cervical em adultos. Com base no que aprendemos com o banco de dados de primeira geração; modificamos substancialmente os critérios de inclusão para esse banco de dados de segunda geração. Além disso, várias novas medidas de resultados e avaliações funcionais serão coletadas na linha de base e nos intervalos de acompanhamento como parte desta proposta atual.

Os recursos do ISSG oferecem uma oportunidade sem precedentes para criar um banco de dados multicêntrico coletado prospectivamente de pacientes com deformidade cervical que inclui medidas padronizadas de qualidade de vida relacionada à saúde na linha de base e acompanhamento regular, parâmetros clínicos e cirúrgicos e complicações. O banco de dados e os questionários foram cuidadosamente redesenhados com base no que aprendemos, a fim de coletar melhor os dados que ajudarão a esclarecer muitas das questões não resolvidas que são importantes para o atendimento de pacientes com deformidade cervical. Este projeto tem um potencial substancial para impactar significativamente o campo da deformidade cervical e o cuidado de pacientes com deformidade além do que já conseguimos realizar com base no banco de dados de deformidade cervical de primeira geração. Aqui propomos a segunda iteração para este projeto que promete avançar ainda mais nossa compreensão em evolução dessas deformidades complexas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Baldus, MS
  • Número de telefone: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Investigador principal:
          • Robert Eastlack, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Mundis, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Ames, MD
        • Subinvestigador:
          • Vedat Deviren, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Recrutamento
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shay Bess, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Vince Traynelis, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Burton, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Leatherman Spine Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Gum, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Investigador principal:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sang Lee, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Concluído
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University, Department of Orthopedic Surgery
        • Subinvestigador:
          • Munish Gupta, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Peter Passias, MD
        • Investigador principal:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Khoi Than
        • Investigador principal:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Buell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Investigador principal:
          • Richard Hostin, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Cirurgiões de Coluna

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento do tratamento
  • Diagnóstico de deformidade cervical - deve atender a um ou mais dos seguintes critérios:

    • Cifose sagital C2-C7 (Cobb > 15 graus)
    • T1S-CL > 35o
    • Cifose cervical segmentar > 10 graus entre quaisquer 2 vértebras entre C2-T1 ou > 15 graus em qualquer 3 vértebra entre C2-T1
    • Escoliose cervical > 10 graus (o ângulo de Cobb deve incluir a vértebra final dentro da coluna cervical)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • Inclinação de McGregor > 20 graus ou CBVA > 25 graus
  • Plano para correção cirúrgica da deformidade cervical nos próximos 6 meses
  • Disposto a fornecer consentimento e preencher formulários de estudo na linha de base e nos intervalos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Tumor de coluna ativo ou infecção
  • Deformidade por trauma agudo
  • Não está disposto a fornecer consentimento ou preencher formulários de estudo
  • Prisioneiro
  • Grávida ou planos imediatos de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Operativo

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade no momento do tratamento
  2. Diagnóstico de deformidade cervical - deve atender a um ou mais dos seguintes critérios:

    • Cifose sagital C2-C7 (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Cifose cervical segmentar > 10o entre quaisquer 2 vértebras entre C2-T1 ou > 15o em qualquer 3 vértebra entre C2-T1
    • Escoliose cervical > 10o (o ângulo de Cobb deve incluir a vértebra final dentro da coluna cervical)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • Inclinação de McGregor > 20 graus ou CBVA > 25 graus
  3. Plano para correção cirúrgica da deformidade cervical nos próximos 6 meses
As intervenções cirúrgicas serão especificadas pelo paciente pelo cirurgião responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS) - Dores de cabeça
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Dor autorrelatada na cabeça onde 0=sem dor/10=dor forte
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala numérica de dor (NRS) - Pescoço
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Dor autorrelatada no pescoço onde 0=sem dor/10=dor forte
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala de avaliação numérica da dor (NRS) - Extremidade superior
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Dor autorreferida nos braços onde 0=sem dor/10=dor forte
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala de avaliação numérica da dor (NRS) - Extremidade inferior
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Dor autorrelatada nas pernas onde 0=sem dor/10=dor forte
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala de avaliação numérica da dor (NRS) - Voltar
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Dor autorrelatada nas costas onde 0=sem dor/10=dor forte
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Ferramenta de deficiência do pescoço relatada pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Resultado relatado pelo paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
PROs adaptativos para computador
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
PROs adaptativos para computador
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da Dor
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
PROs adaptativos para computador
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
PROs adaptativos para computador
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Satisfação Social (Papel)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
PROs adaptativos para computador
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Satisfação Social (DSA)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
PROs adaptativos para computador
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Radiografias da Coluna
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Parâmetros radiográficos (lordose cervical, cifose, escoliose; equilíbrio global nos planos coronal e sagital da coluna vertebral; parâmetros pélvicos (incidência pélvica, inclinação, inclinação) e estado de fusão óssea.
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
O paciente relatou o resultado medindo o estado funcional usando uma escala de 0 a 18. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COME-10
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Mede as dificuldades de deglutição relatadas pelo paciente.
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Índice de Handicap de Voz (VHI-10)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Mede a desvantagem vocal relatada pelo paciente.
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: 3 meses e 1, 2, 5 e 10 anos após o tratamento
Quaisquer eventos adversos ocorrendo e atendendo aos critérios de notificação estabelecidos pelo estudo
3 meses e 1, 2, 5 e 10 anos após o tratamento
Escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala de fragilidade de 0 a 17 onde quanto maior a pontuação mais frágil o paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala Frágil CHSF
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Escala de Fragilidade Clínica de 1 a 9 onde quanto maior a pontuação, mais frágil o paciente
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Teste de força de preensão manual com dinamômetro
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Com o paciente sentado, o paciente apertará o dinamômetro o mais forte que puder com cada mão.
Mudança de pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Investigador principal: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deformidade Cervical

Ensaios clínicos em Intervenção cirúrgica

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