Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische en klinische evaluatie van chirurgische behandeling van cervicale deformiteit: een multicenteronderzoek 2.0 (PCD 2)

12 februari 2026 bijgewerkt door: International Spine Study Group Foundation

Prospectieve radiografische en klinische evaluatie van chirurgische behandeling van cervicale deformiteit: een multicenteronderzoek 2.0

Multi-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de resultaten van chirurgisch behandelde patiënten met volwassen cervicale spinale misvormingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale misvorming bij volwassenen (ACD) is een ongebruikelijke maar potentieel ernstig invaliderende aandoening met een breed scala aan oorzaken, waaronder maar niet beperkt tot spondylose, inflammatoire artropathie, trauma, infectie, iatrogene, neoplastische, congenitale en neuromusculaire processen. Over het algemeen leiden misvormingen van het sagittale vlak tot kyfose en misvormingen van het coronale vlak tot scoliose. Cervicale kyfotische misvormingen komen het meest voor in de setting van eerdere chirurgische destabilisatie, terwijl cervicale scoliose meestal wordt geassocieerd met aangeboren en neuromusculaire aandoeningen.

Cervicale kyfose kan progressief zijn en kan leiden tot neurologische symptomen, waaronder myelopathie. De ernstigste vormen, zoals die geassocieerd zijn met spondylotische artropathieën, kunnen "kin-op-borst"-misvormingen veroorzaken, die horizontaal kijken, slikken en ademen in gevaar kunnen brengen. Zelfs als deze aandoeningen ontbreken, wordt cervicale misvorming vaak geassocieerd met pijn en functionele beperkingen. Voor thoracolumbale misvormingen bij volwassenen zijn substantiële inspanningen geleverd om klinische presentaties te karakteriseren, gestandaardiseerde classificatiesystemen te ontwikkelen, optimale behandelingsbenaderingen te definiëren, operatieve complicaties te beschrijven en gestructureerde klinische resultaten te presenteren. Ondanks de mogelijkheid van een diepgaande impact van cervicale deformiteit op het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, blijft er echter een opmerkelijk gebrek aan hoogwaardige onderzoeken die deze complexe aandoeningen aanpakken.

Gezondheidswerkers die niet-operatieve en chirurgische zorg aan deze patiënten verlenen, moeten belangrijke behandelbeslissingen nemen op basis van een combinatie van persoonlijke ervaring, anekdotische ervaring van collega's en experts, en relatief kleine, vaak single-chirurg of single-center, retrospectieve casusrapporten of casusrapporten. serie in de literatuur. Recente systematische reviews hebben gewezen op het gebrek aan studies die relevant zijn voor cervicale misvorming en hebben geen prospectieve studies geïdentificeerd.

De International Spine Study Group (ISSG) bestaat uit orthopedische en neurologische wervelkolomchirurgen met de nadruk op patiënten met spinale deformiteit. Deze chirurgen, afkomstig uit 12 drukke chirurgische centra, komen regelmatig bijeen om klinisch onderzoek op te zetten en uit te voeren gericht op misvormingen van de wervelkolom, waaronder succesvolle prospectieve inschrijving van meer dan 1.000 volwassen patiënten met thoracolumbale misvormingen in de ISSG-database. Deze groep heeft een bewezen staat van dienst en presenteert regelmatig een substantieel aantal abstracts op de belangrijkste wervelkolombijeenkomsten en heeft een uitgebreid publicatierecord.

De ISSG-leden hebben momenteel meer dan 150 patiënten ingeschreven in de eerste generatie prospectieve database voor cervicale misvormingen en hebben tot nu toe ongeveer 50 samenvattingen en meer dan 25 manuscripten geproduceerd met de resulterende gegevens. De groep heeft veel geleerd van deze database van de eerste generatie, maar er valt nog veel te leren, aangezien de literatuur relatief schaars blijft over het onderwerp cervicale misvorming bij volwassenen. Gebaseerd op wat we hebben geleerd van de eerste generatie database; we hebben de opnamecriteria voor deze database van de tweede generatie aanzienlijk gewijzigd. Daarnaast zullen als onderdeel van dit huidige voorstel verschillende nieuwe uitkomstmaten en functionele beoordelingen worden verzameld bij baseline en follow-up.

De middelen van de ISSG bieden een ongekende mogelijkheid om een ​​prospectief verzamelde multicenter-database van patiënten met cervicale misvormingen te creëren, die gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-metingen bij baseline en regelmatige follow-up, klinische en chirurgische parameters en complicaties omvat. De database en vragenlijsten zijn zorgvuldig herontworpen op basis van wat we hebben geleerd om betere gegevens te verzamelen die zullen helpen om veel van de onopgeloste problemen op te helderen die belangrijk zijn voor de zorg voor patiënten met cervicale misvormingen. Dit project heeft een substantieel potentieel om een ​​significante impact te hebben op het gebied van cervicale misvormingen en de zorg voor patiënten met misvormingen die verder gaan dan wat we al hebben kunnen bereiken op basis van de eerste generatie cervicale misvormingen database. Hierin stellen we de tweede iteratie voor dit project voor die belooft ons evoluerend begrip van deze complexe misvormingen verder te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California Davis, Department of Orthopedic Surgery
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California-San Francisco Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Ames, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vedat Deviren, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Werving
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shay Bess, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ingetrokken
        • Rush University, Department of Neurosurgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Carlson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Bunch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University, Department of Neurological Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled Kebaish, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Lee, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel K Riew, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Darryl Lau, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery, Department of Orthopedic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher I Shaffrey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Passias
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Buell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Medical City Spine Hospital - Southwest Scoliosis Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Hostin, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spine Chirurg Kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud op het moment van de behandeling

  • Diagnose van cervicale misvorming - moet aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    • C2-C7 sagittale kyfose (Cobb > 15 graden)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentale cervicale kyfose > 10 graden tussen 2 wervels tussen C2-T1 of > 15 graden over 3 wervels tussen C2-T1
    • Cervicale scoliose > 10 graden (Cobb-hoek moet de eindwervel binnen de cervicale wervelkolom omvatten)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • Helling van McGregor > 20 graden of CBVA > 25 graden
  • Plan voor chirurgische correctie van cervicale misvorming in de komende 6 maanden
  • Bereid om toestemming te geven en onderzoeksformulieren in te vullen bij baseline en follow-up-intervallen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve wervelkolomtumor of infectie
  • Misvorming als gevolg van acuut trauma
  • Niet bereid om toestemming te geven of studieformulieren in te vullen
  • Gevangene
  • Zwanger of onmiddellijke plannen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Operatief

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van de behandeling

  2. Diagnose van cervicale misvorming - moet aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    • C2-C7 sagittale kyfose (Cobb > 15o)
    • T1S-CL > 35o
    • Segmentale cervicale kyfose > 10o tussen 2 willekeurige wervels tussen C2-T1 of > 15o over 3 willekeurige wervels tussen C2-T1
    • Cervicale scoliose > 10o (Cobb-hoek moet de eindwervel binnen de cervicale wervelkolom omvatten)
    • C2-C7 SVA > 4cm
    • Helling van McGregor > 20 graden of CBVA > 25 graden
  3. Plan voor chirurgische correctie van cervicale misvorming in de komende 6 maanden
Procedure: Chirurgische ingreep
Chirurgische ingrepen worden door de behandelend chirurg gespecificeerd door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in het hoofd waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Nek
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in nek waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in armen waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in benen waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Terug
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in de rug waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Patiënt meldde hulpmiddel voor nekbeperking
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Angst
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Sociale tevredenheid (rol)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Sociale tevredenheid (DSA)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Röntgenfoto's van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Radiografische parameters (cervicale lordose, kyfose, scoliose; globale balans in coronale en sagittale vlakken van de wervelkolom; bekkenparameters (bekkenincidentie, kanteling, helling) en benige fusiestatus.
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Gemodificeerde Japanese Orthopaedic Association Scale (mJOA)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de functionele status meet met behulp van een schaal van 0 tot 18. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EET-10
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Meet slikproblemen zoals gerapporteerd door de patiënt.
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Stem Handicap Index (VHI-10)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Meet de stemhandicap zoals gerapporteerd door de patiënt.
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na de behandeling
Eventuele ongewenste voorvallen die zich voordoen en voldoen aan de door de studie vastgestelde rapportagecriteria
3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na de behandeling
Edmonton Frail-schaal
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Kwetsbaarheidsschaal van 0 tot 17, waarbij hoe hoger de score, hoe kwetsbaarder de patiënt
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
CHSF Frail-schaal
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Klinische kwetsbaarheid Schaal van 1 tot 9 waarbij hoe hoger de score, hoe kwetsbaarder de patiënt
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Rollenbank Handgreep Krachttest
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Terwijl de patiënt zit, drukt de patiënt met elke hand zo hard als hij/zij kan op de dynamometer.
Verandering van Preop naar 3 maanden, 6 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Medewerkers

Orthofix Inc.
DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Smith, MD, University of Virginia, Department of Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ames, MD, University of California, San Francisco, Department on Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Departments of Neurosurgery and Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren