L-DOS47 Plus Doxorubicin i avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
2. En eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på computertomografi (CT) scanning i henhold til RECIST version 1.1 og screening FDG-PET scanning med maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUV max) ≥ 5,5 for mindst én læsion i overensstemmelse med pancreascancer.
3. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
5. I stand til at forstå de oplysninger, der er givet til dem og give skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB), før undersøgelsesaktiviteter udføres
6. En negativ graviditetstest (hvis den er i den fødedygtige alder)

7. Acceptabel leverfunktion:

   1. Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
   2. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN; hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 x ULN tilladt)
8. Acceptabel nyrefunktion som defineret ved kreatinin ≤1,5x institutionelle øvre grænser for normal eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal

9. Acceptabel hæmatologisk status:

   1. Granulocyt ≥ 1500 celler/mm3
   2. Blodpladeantal ≥ 100.000 (plt/mm3)
   3. Hæmoglobin ≥ 9g/dL

10. Urinalyse:

    a) Ingen klinisk signifikante abnormiteter

11. Acceptabel koagulationsstatus

    1. Protrombintid inden for 1,5x af normale grænser
    2. Partiel tromboplastintid (PTT) inden for 1,5x af normale grænser
12. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
13. Normal udstødningsfraktion på ECHO eller MUGA

Ekskluderingskriterier:

1. New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
2. Unormal ejektionsfraktion på ECHO eller MUGA
3. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systematisk terapi
4. Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Skulle en kvinde blive gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
5. Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi inden for 3 uger før studiestart
6. Større operation inden for 4 uger før studiestart
7. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
8. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
9. Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
10. Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel
11. Patienter med tegn på ukontrollerede hjernemetastaser eller carcinomatosis meningitis.
12. Patienter med markant screeningsforlængelse af QT/QTc-intervallet (f. gentagen demonstration af et QTc-interval > 480 millisekunder (CTCAE grad 1) ved brug af Fredericias QT-korrektionsformel.