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진행성 췌장암에서 L-DOS47 플러스 독소루비신

2025년 5월 2일 업데이트: Helix BioPharma Corporation

이전에 치료받은 진행성 췌장암 환자의 치료를 위한 미세환경 조절제 L-DOS47 플러스 독소루비신의 Ib/II상 연구

이 연구는 이전에 치료받은 진행성 췌장암 환자의 예비 항종양 활성뿐만 아니라 독소루비신과 병용한 L-DOS47의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1b상 부분은 연구의 2상 부분을 위해 독소루비신과 함께 사용할 적절한 L-DOS47 최대 허용 용량을 결정하기 위해 용량 증량을 위한 표준 3+3 알고리즘을 적용할 것입니다. 환자들은 3개의 코호트로 모집되어 각 코호트가 매주 독소루비신 20mg/m2의 고정 용량과 함께 L-DOS47의 증가하는 주간 용량 수준을 받게 됩니다. 코호트의 모든 환자가 4주간의 병용 치료를 완료하고 안전성 검토 위원회에서 안전성 데이터를 검토한 후에 다음 용량 수준으로의 단계적 증량에 대한 결정이 내려집니다. 임의의 코호트에서 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 경우, 연구의 이 초기 용량 증량 부분에서 최대 18명의 환자에 대해 추가로 3명의 환자가 등록될 것입니다.

이 연구의 2상 부분은 예비 항종양 활성을 평가하고 독소루비신과 병용한 L-DOS47의 안전성과 내약성을 계속 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다. 추가로 11명의 추가 환자가 연구의 이 단계에 등록될 예정이며, 이는 환자의 안전을 보장하고 대규모 임상 시험에서 추구할 가치가 있는 수준의 항종양 활동이 있는지 감지하도록 설계되었습니다. 환자는 각 치료 주기에서 종양 표지자 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 측정과 함께 20mg/m2 독소루비신과 조합하여 I상에서 결정된 L-DOS47 용량으로 시작하고 두 치료 주기마다 방사선학적 평가를 시작합니다. .

종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다.

안전성은 보고된 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 신체 검사, 바이탈 사인, Karnofsky 성능 상태, 심전도(ECG), 심장초음파(ECHO)/멀티게이트 획득 스캔(MUGA), 임상 실험실 평가( 혈액학, 화학, 응고 및 요검사) 및 항-L-DOS47 항체 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양 및 췌장암과 일치하는 최소 하나의 병변에 대해 최대 표준화 흡수 값(SUV max) ≥ 5.5인 FDG-PET 스캔 선별 검사.
  3. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  4. 기대 수명 최소 3개월
  5. 제공된 정보를 이해할 수 있고 연구 활동을 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의를 서면으로 제공할 수 있습니다.
  6. 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 경우)

  7. 허용 가능한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    2. Aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) 및 Alkaline phosphatase(ALP) ≤ 정상 상한치의 2.5배(ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨)
  8. 크레아티닌 ≤1.5x 기관 정상 상한 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73으로 정의된 허용 가능한 신장 기능 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2

  9. 허용되는 혈액학적 상태:

    1. 과립구 ≥ 1500 세포/mm3
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000(plt/mm3)
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  10. 소변검사:

    a) 임상적으로 유의한 이상 없음

  11. 허용 가능한 응고 상태

    1. 정상 한계의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간
    2. 정상 한계의 1.5배 이내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
  12. 가임기 남성 및 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
  13. ECHO 또는 MUGA의 정상 박출률

제외 기준:

  1. New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
  2. ECHO 또는 MUGA에서 비정상적인 박출률
  3. 체계적인 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  4. 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되면 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  5. 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료
  6. 연구 시작 전 4주 이내 대수술
  7. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
  8. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  9. 조사자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수두신증, 간부전 또는 기타 상태)
  10. 현재 다른 시험약을 투여 받고 있는 환자
  11. 조절되지 않는 뇌전이 또는 암종성 수막염의 증거가 있는 환자.
  12. QT/QTc 간격의 현저한 스크리닝 연장이 있는 환자(예: Fredericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 > 480밀리초(CTCAE 등급 1)의 반복적인 시연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-DOS47 + 독소루비신
환자는 코호트당 최소 3명에서 최대 6명의 환자와 함께 3, 6 및 9µg/kg의 L-DOS47 용량 증량 코호트로 모집됩니다. 독소루비신 고정 용량[20mg/m2/주]을 모든 코호트에 걸쳐 L-DOS47과 함께 투여합니다.
생물학적: L-DOS47
치료 주기는 28일이며 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 L-DOS47을 투여받습니다.
의약품: 독소루비신
치료 주기는 28일이며 환자는 2일, 9일, 16일 및 23일에 독소루비신을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 완전 및 부분 응답자 수
기간: 24주
독소루비신과 조합된 L-DOS47의 예비 항종양 활성의 척도로서 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응자와 부분 반응자의 수를 평가합니다.
24주
부작용(CTCAE v. 5.0에 따름)
기간: 24주
L-DOS47과 독소루비신 병용의 안전성 및 내약성의 척도로서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5에 따라 치료 긴급 부작용의 빈도를 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 pH의 변화
기간: 스크리닝부터 주기 2가 끝날 때까지 각 치료 주기는 28일입니다.
FDG-PET(fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 스캔에서 SUV로 측정한 스크리닝 종양 pH의 변화
스크리닝부터 주기 2가 끝날 때까지 각 치료 주기는 28일입니다.
탄수화물 항원(CA) 19-9 바이오마커 수준
기간: 최대 24주
CA19-9 바이오마커 수준의 스크리닝으로부터의 변화
최대 24주
항-L-DOS47 항체를 발현하는 환자의 비율
기간: 최대 24주
항-L-DOS47 항체 수준을 발현하는 환자 수를 평가합니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helix BioPharma Corporation

협력자

Theradex

수사관

  • 수석 연구원: Erkut Borazanci, MD, Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDOS006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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