Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af L-DOS47 ved tilbagevendende eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC

20. december 2023 opdateret af: Helix BioPharma Corporation

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie af immunkonjugat L-DOS47 i kombination med pemetrexed/carboplatin hos patienter med trin IV (TNM M1a og M1b) tilbagevendende eller metastatisk NSCL-lungekræft

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, hvor sikker, hvor godt tolereret og hvor effektiv en række doser af L-DOS47 i kombination med standard dubletbehandling af pemetrexed/carboplatin hos patienter med trin IV (TNM M1a og M1b) tilbagevendende eller metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planen, at patienter skal modtage 4 cyklusser af kombinationsbehandling med L-DOS47 + pemetrexed/carboplatin. Patienter, der ikke har udviklet sig efter de 4 cyklusser af kombinationsbehandling, og som ikke har oplevet uacceptabel toksicitet, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage L-DOS47-behandling, så længe der er klinisk fordel, og det er veltolereret, efter vurderingen af efterforskeren, indtil sygdomsprogression. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 4 cyklusser af L-DOS47 + pemetrexed/carboplatin kombinationsbehandling på grund af pemetrexed/carboplatin toksicitet, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage L-DOS47 behandling efter seponering af pemetrexed/carboplatin, så længe der er klinisk fordel og det tolereres godt, efter undersøgerens mening, indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC
  3. EGFR-mutationspositive patienter skal have udviklet sig på eller haft intolerance over for en EGFR lille molekyle tyrosinkinasehæmmer
  4. Patienter, hvis tumorer rummer en translokation af anaplastisk lymfomkinase (ALK) skal have udviklet sig på eller haft intolerance over for en ALK-hæmmer;
  5. Ingen forudgående adjuverende kemoterapi inden for 1 år efter første behandlingsdag, hvis der er tilbagevendende sygdom
  6. Mindst 1 sted for målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og minimum forventet levetid på ≥ 3 måneder
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske beviser for overvejende pladecelle-NSCLC
  2. Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
  3. Perifer neuropati > CTCAE grad 1
  4. Mulighed for en kurativ lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling)
  5. Tidligere kemoterapi undtagen adjuverende behandling med progression af sygdom dokumenteret ≥ 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  6. At have modtaget behandling i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller have bivirkninger af et tidligere undersøgelseslægemiddel, der ikke er genfundet til grad ≤ 1 eller baseline, bortset fra alopeci
  7. Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed og Carboplatin plus L-DOS47
Patienterne vil blive rekrutteret til kohorter af L-DOS47-eskalerende doser med minimum 3 og maksimalt 6 patienter pr. kohorte for de første og sidste to doseringskohorter, og minimum 1 og maksimum 2 patienter for de midterste tre. doseringskohorter. Startdosis af L-DOS47 vil være 0,59 µg/kg; yderligere planlagte dosisniveauer, der skal vurderes, er 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 og 12,0 µg/kg. Standardbehandlingsdoserne af henholdsvis pemetrexed [500 mg/m2] og carboplatin [AUC6], der skal administreres i kombination med L-DOS47, vil forblive konstante på tværs af kohorter.
Medicin: L-DOS47
En behandlingscyklus vil vare 21 dage, hvor patienter får L-DOS47 på cyklusdage 1, 8 og 15 og pemetrexed/carboplatin på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandling Nye bivirkninger som målestok Sikkerhed og tolerabilitet af L-DOS47 i kombinationsbehandling med pemetrexed/carboplatin
Tidsramme: Op til 12 uger
Begyndende med start af undersøgelsesbehandling ved cyklus 1 Dag 1 op til det sidste studiebesøg: En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Begyndende med AE-rapporteringsperioden ved starten af ​​studiebehandlingen ved cyklus 1 Dag 1 op til det sidste studiebesøg;
Op til 12 uger
Antal deltagere med dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er) relateret til L-DOS47 i kombinationsbehandling med pemetrexed/carboplatin.
Tidsramme: Op til 21 dage

En DLT blev defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser (i henhold til NCI CTCAE version 4.0), der anses for at være (muligvis/sandsynligvis/definitivt) relateret til L-DOS47 og forekommer inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

  • Hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 4
  • Ikke-hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
  • En forekomst af hver af to unikke grad 2 bivirkninger
Op til 21 dage
Maksimal tolereret dosis af L-DOS47 i kombination med pemetrexed/carboplatin
Tidsramme: 21 dage
Defineret som det højeste dosisniveau, hvor ≤ 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet under den første behandlingscyklus. Hvis der ikke er rapporteret DLT, antages det, at den maksimalt tolererede dosis af L-DOS47 i kombination med pemetrexed/carboplatin ikke blev nået.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for patienter, der modtager kombinationsbehandling i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 uger
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST version 1.1 hos patienter, der har gennemført mindst 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling, og som har mindst 1 sygdomsvurdering efter behandling; hvor fuldstændig respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner, og partiel respons (PR) er mindst en 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Op til 12 uger
Procentdel af patienter, der modtager en vedvarende klinisk fordel
Tidsramme: Op til 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter kombinationsbehandling med L-DOS47 + pemetrexed/carboplatin; hvor fuldstændig respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner, er partiel respons (PR) mindst en 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for baseline, og stabil sygdom (SD) er hvor hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD, mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helix BioPharma Corporation

Samarbejdspartnere

Theradex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Anslået)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDOS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med L-DOS47

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner