Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-DOS47 Plus Doksorubicyna w zaawansowanym raku trzustki

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Helix BioPharma Corporation

Badanie fazy Ib/II modyfikatora mikrośrodowiska L-DOS47 plus doksorubicyna w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem trzustki

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek L-DOS47 w połączeniu z doksorubicyną, a także wstępne działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części badania fazy Ib zostanie zastosowany standardowy algorytm 3 + 3 do zwiększania dawki w celu określenia odpowiedniej maksymalnej tolerowanej dawki L-DOS47 do stosowania w połączeniu z doksorubicyną w części badania fazy II. Pacjenci będą rekrutowani do 3 kohort, gdzie każda kohorta będzie otrzymywać cotygodniowe wzrastające dawki L-DOS47 w połączeniu z ustaloną dawką 20 mg/m2 doksorubicyny tygodniowo. Decyzja o zwiększeniu dawki do następnego poziomu zostanie podjęta po tym, jak wszyscy pacjenci w kohorcie ukończą 4-tygodniowe leczenie skojarzone, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa. Jeśli u pacjenta w dowolnej kohorcie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych, maksymalnie do 18 pacjentów, do tej części badania, w której zwiększa się dawkę początkową.

Część II fazy badania skupi się na ocenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, a także na dalszej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji L-DOS47 w połączeniu z doksorubicyną. Kolejnych 11 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tej fazy badania, której celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i wykrycie, czy istnieje poziom aktywności przeciwnowotworowej, który warto byłoby zbadać w większym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną rozpoczęci od dawki L-DOS47 określonej w fazie I, w skojarzeniu z 20 mg/m2 doksorubicyny, z pomiarami antygenu węglowodanowego markera nowotworowego 19-9 (CA19-9) w każdym cyklu leczenia i ocenami radiologicznymi co dwa cykle leczenia .

Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), badań lekarskich, parametrów życiowych, stanu sprawności według Karnofsky'ego, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu (ECHO)/skanowania z wieloma akwizycjami (MUGA), ocen laboratoryjnych ( hematologia, chemia, krzepnięcie i analiza moczu) oraz poziomy przeciwciał anty-L-DOS47.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Jeden lub więcej guzów z przerzutami dających się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z RECIST w wersji 1.1 i przesiewowego skanu FDG-PET z maksymalną standaryzowaną wartością wychwytu (SUV maks.) ≥ 5,5 dla co najmniej jednej zmiany zgodnej z rakiem trzustki.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. W stanie zrozumieć przekazane im informacje i udzielić pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań badawczych
  6. Negatywny test ciążowy (jeśli jest w wieku rozrodczym)

  7. Dopuszczalna czynność wątroby:

    1. Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN; jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN)
  8. Akceptowalna czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina ≤1,5x górna granica normy w danej placówce lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

  9. Akceptowalny stan hematologiczny:

    1. Granulocyty ≥ 1500 komórek/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 (plt/mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl

  10. Analiza moczu:

    a) Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości

  11. Akceptowalny stan krzepnięcia

    1. Czas protrombinowy w granicach 1,5x normy
    2. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) w granicach 1,5x normy
  12. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  13. Normalna frakcja wyrzutowa na ECHO lub MUGA

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
  2. Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa w ECHO lub MUGA
  3. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające systematycznego leczenia
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  5. Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  7. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
  8. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  9. Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
  10. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek
  11. Pacjenci z jakimikolwiek dowodami niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub karcinomatozy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  12. Pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc podczas badań przesiewowych (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund (stopień 1 wg CTCAE) przy użyciu wzoru korekty QT Fredericii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-DOS47 + doksorubicyna
Pacjenci będą rekrutowani do kohort ze wzrastającym dawkowaniem 3, 6 i 9 µg/kg L-DOS47, z minimalnie 3 i maksymalnie 6 pacjentami na kohortę. Ustalona dawka doksorubicyny podawanej dożylnie [20 mg/m2/tydzień] będzie podawana w połączeniu z L-DOS47 we wszystkich kohortach.
Biologiczny: L-DOS47
Cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a pacjenci otrzymają L-DOS47 w dniach 1, 8, 15 i 22.
Lek: Doksorubicyna
Cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a pacjenci otrzymają doksorubicynę w dniach 2, 9, 16 i 23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pełną i częściową odpowiedzią według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić liczbę osób z całkowitą i częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST wersja 1.1 jako miarę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej L-DOS47 w połączeniu z doksorubicyną
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (zgodnie z CTCAE v. 5.0)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5 jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji L-DOS47 w połączeniu z doksorubicyną
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH guza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca cyklu 2, gdzie każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym pH guza mierzone metodą SUV na tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy-pozytonu (FDG-PET)
Od badania przesiewowego do końca cyklu 2, gdzie każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Poziom biomarkera antygenu węglowodanowego (CA) 19-9
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana od badań przesiewowych w poziomach biomarkerów CA19-9
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów wykazujących ekspresję przeciwciał anty-L-DOS47
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ocenić liczbę pacjentów wyrażających poziomy przeciwciał anty-L-DOS47 jako miarę
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helix BioPharma Corporation

Współpracownicy

Theradex

Śledczy

  • Główny śledczy: Erkut Borazanci, MD, Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDOS006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na L-DOS47

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj