- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378596
Indvirkning af citrullin og arginintilskud på hypotension efter træning (PEH) (PEH)
Indvirkning af L-citrullin associeret med L-arginintilskud på hypotension efter træning hos Normotensive og Hypertensive
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Efter prøvestørrelsesberegning (se statistisk analysesession) vil 40 hypertensive og 40 normotensive stillesiddende blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle frivillige (begge køn) vil være voksne uden osteoartikulære handicap, og de skal have en lægeautorisation til at udøve fysisk træning. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et træningsprogram-projekt knyttet til universitetet, der tilbød udstræknings- og funktionelle øvelser til det eksterne samfund. Undersøgelsen følger Helsinki-erklæringen, og den institutionelle etiske komité godkendte alle eksperimentelle procedurer og protokoller. Hver deltager vil blive fuldt informeret om alle potentielle risici og eksperimentelle procedurer, hvorefter informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet. Tabel 1 viser deltagernes grundlæggende karakteristika.
Undersøgelsesdesign Der vil blive udført et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-studie. Efter minimumsintervallet (48 timer), vil emnerne være tilfældigt (ved hjælp af en tabel med tilfældige tal - https://www.random.org/) underkastet fire eksperimentelle situationer (motion/L-citrullin, træning/L-arginin, træning/placebo, træning/L-citrullin + L-arginin). Deltagerne vil indtage en pose, som indeholdt L-citrullin malat (6 gram) eller L-arginin (8 gram) eller placebo (6 gram majsstivelse) opløst i vand.
Stofferne indtages 120 minutter før forsøgs- eller kontrolsessionen. Antropometriske foranstaltninger vil blive truffet inden hvileperioden. Træningssessionen bestod af 5 minutter til opvarmning (50 % af 65 % HRreserve) og 40 minutters løb/gåtur ved 60-70 % HRreserve (eller 12-14 vurderinger af opfattet anstrengelse [RPE](1), hvis du tager noget beta -blokkerende medicin) på et løbebånd. Dette vil blive efterfulgt af en progressiv nedkøling (5 minutter). I kontrolsessionen vil deltagerne blive siddende i et stille rum i 40 min.
Efter trænings-/kontrolsessionerne vil blodtrykket blive målt hvert 10. minut i løbet af 60 minutter, og pulsvariationen vil blive registreret kontinuerligt i 60 minutter (laboratoriefasen). Derefter vil deltagerne få 15 minutter til at gå i bad og skifte tøj, før det ambulante blodtryksapparat sættes på deres arm. Det ambulante blodtryk vil blive registreret over 24 timer. Den næste dag vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for at fjerne enheden.
Antropometri Vægten vil blive målt ved den digitale antropometriske skala (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), med en nøjagtighed på 0,1 kg, og højden vil blive målt ved et stadiometer med en nøjagtighed på 0,1 cm, i overensstemmelse med procedurerne beskrevet af Gordon et al. (2). Body mass index (BMI) vil blive defineret som kropsmassen (kg) divideret med kvadratet af kropshøjden.
Kontorblodtryk (laboratoriefase) Kontorblodtryksmålingerne vil blive taget med oscillometrisk anordning (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) tidligere valideret til klinikmålinger hos voksne (3). For det første blev deltagerne siddende (hvileperiode) i rolige, stille og termoneutrale (22°-24°C) omgivelser i 20 min. Blodtrykket vil blive målt tre gange i hvileperioden (ved 10 min, 15 min og 20 min). Restens blodtryksværdi vil blive betragtet som gennemsnittet af disse tre målinger. Umiddelbart efter sessionerne (motion eller kontrol) vil blodtrykket blive målt i rolige omgivelser i 60 minutter. Blodtryksmålingerne vil blive taget i henhold til American Heart Associations anbefalinger (4).
Mål for hjertefrekvensvariabilitet Pulsvariabiliteten vil blive overvåget i hvileperioden ved hjælp af en hjertemonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlandia) tidligere valideret (5). De registrerede R-R-intervaller vil blive overført til en computer ved hjælp af en specifik software (Polar Pro-Trainer-software, Kempele, Finland). Fast Fourier-transformationen vil blive anvendt til at kvantificere de lave og høje frekvenser i normaliserede enheder i overensstemmelse med Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Deltagerne vil tage betablokkere vil blive udelukket fra denne analyse.
Tidsdomæneanalysen vil blive opnået ved SDNN (standardafvigelse af NN-intervallet), RMSSD (kvadratroden af middelværdien af summen af kvadraterne af forskelle mellem tilstødende NN-intervaller), pNN50 (NN50-antal divideret med det samlede antal af alle NN-intervaller), indekser. Intervalanalysen vil være 5 min (hvile, tidligere øvelse) og 30 min (efter træning - laboratoriefase) ved brug af Kubios HRV, version 2.2 (Kuopio, Finland).
Ambulatoriske blodtryksmålinger (ambulatorisk fase) De ambulatoriske blodtryksmålinger vil blive taget med oscillometrisk enhed (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fastgjort på venstre arm, altid af den samme efterforsker, i overensstemmelse med procedurer beskrevet af American Heart Association (4). Deltagerne vil blive instrueret i at holde armstand under foranstaltningerne. Enheden vil blive kalibreret ved direkte sammenligning med kviksølvsfygmomanometer af uddannet teknisk person i overensstemmelse med anbefalingerne (4).
Monitoren vil være indstillet til at registrere det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvens hvert 20. minut i "dagtimerne" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minut under "nattetid" (23:00 til 08:00 ) for at reducere søvnforstyrrelser. Enhedens skærm vil være elektronisk blændet for at undgå feedback. Alle deltagere vil blive instrueret i at registrere sig og indberette deres søvntid i en dagbog dagen efter.
Dataene vil blive registreret i enhedens hukommelse, derefter vil de blive sendt til en computer ved hjælp af specifik software (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) til analyse. Gennemsnittet af de gyldige aflæsninger vil være over 90 % for alle deltagere.
Statistisk analyse Forudsat en standardafvigelse på 5 mmHg(7) for det systoliske blodtryk, krævede en alfa på 5 % og en ønsket statistisk styrke på 80 % til påvisning af en minimumsforskel på 7 mmHg (7) 10 forsøgspersoner i hver gruppe.
Dataene vil blive præsenteret i teksten som middel- og standardfejl. Sfæricitet Mauchlys test vil blive anvendt. Drivhus-Geisser korrektion vil blive brugt om nødvendigt. Derefter vil disse data blive sammenlignet med en en-faktor gentagne foranstaltninger generel lineær model (GLM). Fisher multiple sammenligninger vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem par af forsøg.
Det ambulante blodtryk vil blive analyseret som vågent, søvn og 24 timers overvågning. Statistisk signifikans vil blive defineret som P
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86025-170
- Rekruttering
- Juliano Casonatto
-
Kontakt:
- Juliano Casonatto, PhD
- Telefonnummer: 55-43-999840790
- E-mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive og Normotensive, uden osteoartikulære handicap og medicinsk tilladelse til fysisk træningspraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-citrullin og L-arginin
L-citrullin (6 gram) L-arginin (8 gram)
|
L-citrullin + L-arginin - pose opløst i vand
|
|
Aktiv komparator: L-citrullin og placebo
L-citrullin (6 gram) Placebo (6 gram)
|
L-citrullin - pose opløst i vand
Placebo (majsstivelse) - pose opløst i vand
|
|
Aktiv komparator: L-arginin og placebo
L-arginin (8 gram) Placebo (6 gram)
|
Placebo (majsstivelse) - pose opløst i vand
L-arginin - pose opløst i vand
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (6 gram)
|
Placebo (majsstivelse) - pose opløst i vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 24 timer
|
De ambulatoriske blodtryksmålinger vil blive taget med oscillometrisk enhed (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fastgjort på venstre arm.
Deltagerne vil modtage instruktion om at holde armstand under foranstaltningerne.
Monitoren vil være indstillet til at registrere det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvens hvert 20. minut i "dagtimerne" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minut under "nattetid" (23:00 til 08:00 ) for at reducere søvnforstyrrelser.
Enhedens skærm vil være elektronisk blændet for at undgå feedback.
De metriske mål vil blive rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0108 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med L-citrullin + L-arginin
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Toronto; Kenya Medical Research Institute; Telethon Kids InstituteRekrutteringGraviditet | For tidlig fødsel | Malaria | Ernæring | Fostervækstbegrænsning | Placental udviklingKenya
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAfsluttetHypertension, lunge | Hjertefejl, medfødtForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtriel septaldefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of JordanUkendtType 2 diabetes mellitusJordan
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
European University CyprusAfsluttet
-
Texas Tech UniversityAfsluttetOvergangsalderenForenede Stater