Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af citrullin og arginintilskud på hypotension efter træning (PEH) (PEH)

22. december 2017 opdateret af: Juliano Casonatto

Indvirkning af L-citrullin associeret med L-arginintilskud på hypotension efter træning hos Normotensive og Hypertensive

Post-exercise hypotension (PEH) er et etableret fænomen som en af ​​de ikke-farmakologiske måder at sænke blodtrykket på, hvilket giver vigtige virkninger, især hos hypertensive individer. Faktorerne involveret i størrelsen og varigheden af ​​denne effekt er imidlertid relativt lidt undersøgt. Således kan biotilgængeligheden af ​​vasodilatationsmediatorer maksimere varigheden og størrelsen af ​​PEH. I denne forstand vil formålet med dette projekt være at verificere virkningen af ​​L-citrullin forbundet med L-arginin-tilskud på det akutte blodtryksrespons efter en aerob træningssession. Ca. 80 voksne (40 normotensive og 40 hypertensive) vil blive udvalgt. Prøven vil blive underkastet målinger af kropsmasse, højde og hvileblodtryk. Efter minimumsintervallet på 48 timer vil forsøgspersoner blive tilfældigt underkastet fire eksperimentelle situationer (motion/L-citrullin, træning/L-arginin, træning/placebo, træning/L-citrullin + L-arginin). Træningssessionerne (40 min på løbebånd ved 60 % af FCres) udføres med et minimumsinterval på 48 timer. Efter hver session vil blodtrykket af prøven blive registreret i løbet af 24 timer. Til dataanalyse vil blodtryksværdier blive plottet i gennemsnit af vågenheden og gennemsnittet af søvnperioderne og gennemsnittet af de 24 timer. Sammenligningerne vil blive foretaget gennem ANOVA (gentagne foranstaltninger), efter de anbefalede antagelser. Det er håbet, at resultaterne af dette projekt vil samarbejde med viden om ikke-farmakologiske modeller rettet mod forebyggelse og behandling af hypertension hos normotensive og hypertensive patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Efter prøvestørrelsesberegning (se statistisk analysesession) vil 40 hypertensive og 40 normotensive stillesiddende blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle frivillige (begge køn) vil være voksne uden osteoartikulære handicap, og de skal have en lægeautorisation til at udøve fysisk træning. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et træningsprogram-projekt knyttet til universitetet, der tilbød udstræknings- og funktionelle øvelser til det eksterne samfund. Undersøgelsen følger Helsinki-erklæringen, og den institutionelle etiske komité godkendte alle eksperimentelle procedurer og protokoller. Hver deltager vil blive fuldt informeret om alle potentielle risici og eksperimentelle procedurer, hvorefter informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet. Tabel 1 viser deltagernes grundlæggende karakteristika.

Undersøgelsesdesign Der vil blive udført et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-studie. Efter minimumsintervallet (48 timer), vil emnerne være tilfældigt (ved hjælp af en tabel med tilfældige tal - https://www.random.org/) underkastet fire eksperimentelle situationer (motion/L-citrullin, træning/L-arginin, træning/placebo, træning/L-citrullin + L-arginin). Deltagerne vil indtage en pose, som indeholdt L-citrullin malat (6 gram) eller L-arginin (8 gram) eller placebo (6 gram majsstivelse) opløst i vand.

Stofferne indtages 120 minutter før forsøgs- eller kontrolsessionen. Antropometriske foranstaltninger vil blive truffet inden hvileperioden. Træningssessionen bestod af 5 minutter til opvarmning (50 % af 65 % HRreserve) og 40 minutters løb/gåtur ved 60-70 % HRreserve (eller 12-14 vurderinger af opfattet anstrengelse [RPE](1), hvis du tager noget beta -blokkerende medicin) på et løbebånd. Dette vil blive efterfulgt af en progressiv nedkøling (5 minutter). I kontrolsessionen vil deltagerne blive siddende i et stille rum i 40 min.

Efter trænings-/kontrolsessionerne vil blodtrykket blive målt hvert 10. minut i løbet af 60 minutter, og pulsvariationen vil blive registreret kontinuerligt i 60 minutter (laboratoriefasen). Derefter vil deltagerne få 15 minutter til at gå i bad og skifte tøj, før det ambulante blodtryksapparat sættes på deres arm. Det ambulante blodtryk vil blive registreret over 24 timer. Den næste dag vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for at fjerne enheden.

Antropometri Vægten vil blive målt ved den digitale antropometriske skala (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), med en nøjagtighed på 0,1 kg, og højden vil blive målt ved et stadiometer med en nøjagtighed på 0,1 cm, i overensstemmelse med procedurerne beskrevet af Gordon et al. (2). Body mass index (BMI) vil blive defineret som kropsmassen (kg) divideret med kvadratet af kropshøjden.

Kontorblodtryk (laboratoriefase) Kontorblodtryksmålingerne vil blive taget med oscillometrisk anordning (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) tidligere valideret til klinikmålinger hos voksne (3). For det første blev deltagerne siddende (hvileperiode) i rolige, stille og termoneutrale (22°-24°C) omgivelser i 20 min. Blodtrykket vil blive målt tre gange i hvileperioden (ved 10 min, 15 min og 20 min). Restens blodtryksværdi vil blive betragtet som gennemsnittet af disse tre målinger. Umiddelbart efter sessionerne (motion eller kontrol) vil blodtrykket blive målt i rolige omgivelser i 60 minutter. Blodtryksmålingerne vil blive taget i henhold til American Heart Associations anbefalinger (4).

Mål for hjertefrekvensvariabilitet Pulsvariabiliteten vil blive overvåget i hvileperioden ved hjælp af en hjertemonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlandia) tidligere valideret (5). De registrerede R-R-intervaller vil blive overført til en computer ved hjælp af en specifik software (Polar Pro-Trainer-software, Kempele, Finland). Fast Fourier-transformationen vil blive anvendt til at kvantificere de lave og høje frekvenser i normaliserede enheder i overensstemmelse med Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Deltagerne vil tage betablokkere vil blive udelukket fra denne analyse.

Tidsdomæneanalysen vil blive opnået ved SDNN (standardafvigelse af NN-intervallet), RMSSD (kvadratroden af ​​middelværdien af ​​summen af ​​kvadraterne af forskelle mellem tilstødende NN-intervaller), pNN50 (NN50-antal divideret med det samlede antal af alle NN-intervaller), indekser. Intervalanalysen vil være 5 min (hvile, tidligere øvelse) og 30 min (efter træning - laboratoriefase) ved brug af Kubios HRV, version 2.2 (Kuopio, Finland).

Ambulatoriske blodtryksmålinger (ambulatorisk fase) De ambulatoriske blodtryksmålinger vil blive taget med oscillometrisk enhed (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fastgjort på venstre arm, altid af den samme efterforsker, i overensstemmelse med procedurer beskrevet af American Heart Association (4). Deltagerne vil blive instrueret i at holde armstand under foranstaltningerne. Enheden vil blive kalibreret ved direkte sammenligning med kviksølvsfygmomanometer af uddannet teknisk person i overensstemmelse med anbefalingerne (4).

Monitoren vil være indstillet til at registrere det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvens hvert 20. minut i "dagtimerne" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minut under "nattetid" (23:00 til 08:00 ) for at reducere søvnforstyrrelser. Enhedens skærm vil være elektronisk blændet for at undgå feedback. Alle deltagere vil blive instrueret i at registrere sig og indberette deres søvntid i en dagbog dagen efter.

Dataene vil blive registreret i enhedens hukommelse, derefter vil de blive sendt til en computer ved hjælp af specifik software (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) til analyse. Gennemsnittet af de gyldige aflæsninger vil være over 90 % for alle deltagere.

Statistisk analyse Forudsat en standardafvigelse på 5 mmHg(7) for det systoliske blodtryk, krævede en alfa på 5 % og en ønsket statistisk styrke på 80 % til påvisning af en minimumsforskel på 7 mmHg (7) 10 forsøgspersoner i hver gruppe.

Dataene vil blive præsenteret i teksten som middel- og standardfejl. Sfæricitet Mauchlys test vil blive anvendt. Drivhus-Geisser korrektion vil blive brugt om nødvendigt. Derefter vil disse data blive sammenlignet med en en-faktor gentagne foranstaltninger generel lineær model (GLM). Fisher multiple sammenligninger vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem par af forsøg.

Det ambulante blodtryk vil blive analyseret som vågent, søvn og 24 timers overvågning. Statistisk signifikans vil blive defineret som P

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86025-170
        • Rekruttering
        • Juliano Casonatto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive og Normotensive, uden osteoartikulære handicap og medicinsk tilladelse til fysisk træningspraksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin og L-arginin
L-citrullin (6 gram) L-arginin (8 gram)
L-citrullin + L-arginin - pose opløst i vand
Aktiv komparator: L-citrullin og placebo
L-citrullin (6 gram) Placebo (6 gram)
L-citrullin - pose opløst i vand
Placebo (majsstivelse) - pose opløst i vand
Aktiv komparator: L-arginin og placebo
L-arginin (8 gram) Placebo (6 gram)
Placebo (majsstivelse) - pose opløst i vand
L-arginin - pose opløst i vand
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (6 gram)
Placebo (majsstivelse) - pose opløst i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 24 timer
De ambulatoriske blodtryksmålinger vil blive taget med oscillometrisk enhed (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fastgjort på venstre arm. Deltagerne vil modtage instruktion om at holde armstand under foranstaltningerne. Monitoren vil være indstillet til at registrere det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvens hvert 20. minut i "dagtimerne" (08:00 til 23:00) og hvert 30. minut under "nattetid" (23:00 til 08:00 ) for at reducere søvnforstyrrelser. Enhedens skærm vil være elektronisk blændet for at undgå feedback. De metriske mål vil blive rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med L-citrullin + L-arginin

Abonner