L-DOS47 plus Doxorubicin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Ein oder mehrere metastasierende Tumore, die auf einem Computertomographie (CT)-Scan gemäß RECIST-Version 1.1 und Screening-FDG-PET-Scan mit einem maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUV max) ≥ 5,5 für mindestens eine Läsion im Einklang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs messbar sind.
3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
5. In der Lage, die ihnen zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen und vor der Durchführung von Studienaktivitäten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
6. Ein negativer Schwangerschaftstest (falls gebärfähig)

7. Akzeptable Leberfunktion:

   1. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
   2. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN; bei Vorliegen von Lebermetastasen ist ≤ 5-fache ULN zulässig)
8. Akzeptable Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert

9. Akzeptabler hämatologischer Status:

   1. Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (plt/mm3)
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl

10. Urinanalyse:

    a) Keine klinisch signifikanten Anomalien

11. Akzeptabler Gerinnungsstatus

    1. Prothrombinzeit innerhalb des 1,5-fachen der normalen Grenzen
    2. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des 1,5-fachen der normalen Grenzen
12. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie
13. Normale Auswurffraktion bei ECHO oder MUGA

Ausschlusskriterien:

1. New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
2. Abnorme Ejektionsfraktion bei ECHO oder MUGA
3. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systematische Therapie erfordern
4. Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
5. Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
7. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
8. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
9. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten
10. Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
11. Patienten mit Anzeichen von unkontrollierten Hirnmetastasen oder Karzinomatose-Meningitis.
12. Patienten mit deutlicher Screening-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fredericia.