L-DOS47 Plus Doxorubicin u pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných na počítačové tomografii (CT) podle RECIST verze 1.1 a screeningovém FDG-PET skenu s maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV max) ≥ 5,5 pro alespoň jednu lézi odpovídající rakovině slinivky břišní.
3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
5. Schopní porozumět informacím, které jim byly poskytnuty, a dát písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) před provedením jakýchkoli studijních aktivit
6. Negativní těhotenský test (pokud je plodný)

7. Přijatelná funkce jater:

   1. Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
   2. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN; pokud jsou přítomny jaterní metastázy, je povolen ≤ 5 x ULN)
8. Přijatelná funkce ledvin definovaná jako kreatinin ≤ 1,5x institucionální horní hranice normálu nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou

9. Přijatelný hematologický stav:

   1. Granulocyt ≥ 1500 buněk/mm3
   2. Počet krevních destiček ≥ 100 000 (plt/mm3)
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl

10. Analýza moči:

    a) Žádné klinicky významné abnormality

11. Přijatelný stav koagulace

    1. Protrombinový čas v rozmezí 1,5x normálních limitů
    2. Parciální tromboplastinový čas (PTT) v rámci 1,5x normálních limitů
12. U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných metod antikoncepce během studie
13. Normální ejekční frakce na ECHO nebo MUGA

Kritéria vyloučení:

1. New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
2. Abnormální ejekční frakce na ECHO nebo MUGA
3. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systematickou léčbu
4. Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud žena během účasti na této studii otěhotní, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
5. Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během 3 týdnů před vstupem do studie
6. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
7. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
8. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
9. Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohlo ohrozit cíle protokolu
10. Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku
11. Pacienti s jakýmikoli známkami nekontrolovaných mozkových metastáz nebo karcinomatózní meningitidy.
12. Pacienti s výrazným screeningovým prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaná demonstrace QTc intervalu > 480 milisekund (CTCAE stupeň 1) pomocí Fredericiaova vzorce korekce QT.