L-DOS47 Plus Doxorubicina nel carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
2. Uno o più tumori metastatici misurabili mediante tomografia computerizzata (TC) secondo RECIST versione 1.1 e scansione FDG-PET di screening con valore massimo di captazione standardizzato (SUV max) ≥ 5,5 per almeno una lesione compatibile con carcinoma pancreatico.
3. Karnofsky performance status ≥ 70%
4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
5. In grado di comprendere le informazioni fornite loro e di fornire il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima che qualsiasi attività di studio venga condotta
6. Un test di gravidanza negativo (se in età fertile)

7. Funzionalità epatica accettabile:

   1. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
   2. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN; se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5 x ULN)
8. Funzionalità renale accettabile come definita da creatinina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori istituzionali della norma o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale

9. Stato ematologico accettabile:

   1. Granulociti ≥ 1500 cellule/mm3
   2. Conta piastrinica ≥ 100.000 (plt/mm3)
   3. Emoglobina ≥ 9 g/dL

10. Analisi delle urine:

    a) Nessuna anomalia clinicamente significativa

11. Stato di coagulazione accettabile

    1. Tempo di protrombina entro 1,5 volte i limiti normali
    2. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 volte i limiti normali
12. Per uomini e donne in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
13. Frazione di eiezione normale su ECHO o MUGA

Criteri di esclusione:

1. New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
2. Frazione di eiezione anormale su ECHO o MUGA
3. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistematica
4. Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
5. - Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
7. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
8. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
9. Grave malattia non maligna (ad es. idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor
10. Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
11. Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi cerebrali non controllate o meningite da carcinomatosi.
12. Pazienti con marcato prolungamento dello screening dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 480 millisecondi (CTCAE grado 1) utilizzando la formula di correzione QT di Fredericia.