Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af P-cresylsulfat-producerende fænotype ved oral tyrosin-udfordringstest: interaktioner mellem kost, tarmmikrobiota og værtsgenom

14. januar 2020 opdateret af: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) viser en betydelig stigning i hjerte-kar-sygdomme (CVD). Desuden er prognosen for CVD ved CKD ekstremt dårlig. At forstå patofysiologien af ​​CVD i CKD kan hjælpe med at udvikle behandlingsstrategier for at reducere dets morbiditet og dødelighed. Overbevisende beviser tyder på, at det uremiske miljø i sig selv spiller en kritisk rolle i udviklingen og progressionen af ​​CVD i CKD. Tarmmikrobiotaen er markant ændret ved CKD. Fermentering af protein og aminosyrer af visse tarmmikrobiota resulterer i dannelsen af ​​forskellige uremiske toksiner. p-cresylsulfat (PCS) er blandt de mest repræsentative tarm-afledte uremiske toksiner, der er impliceret i patogenesen af ​​CVD i CKD. Der var dog ingen klar grænseværdi for fastende plasma-PCS for ugunstige kliniske resultater.

Derfor planlægger vi at etablere en oral tyrosin-udfordringstest (OTCT) integreret med kostmønstre, tarmmikrobiom og serumbiokemi for at vurdere PCS-syntesekapacitet fra vært-diæt-mikrobiota-interaktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) viser en betydelig stigning i hjerte-kar-sygdomme (CVD). Desuden er prognosen for CVD ved CKD ekstremt dårlig. At forstå patofysiologien af ​​CVD i CKD kan hjælpe med at udvikle behandlingsstrategier for at reducere dets morbiditet og dødelighed. Traditionelle CV-risikofaktorer for den generelle befolkning, såsom diabetes mellitus, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi, er mere almindelige hos patienter med CKD, men kan ikke helt forklare den øgede CV-risiko. Overbevisende beviser tyder på, at det uremiske miljø i sig selv spiller en kritisk rolle i udviklingen og progressionen af ​​CVD i CKD. Tarmmikrobiotaen er markant ændret ved CKD. Fermentering af protein og aminosyrer af visse tarmmikrobiota resulterer i dannelsen af ​​forskellige uremiske toksiner. p-cresylsulfat (PCS) er blandt de mest repræsentative tarm-afledte uremiske toksiner, der er impliceret i patogenesen af ​​CVD i CKD (JAHA 6:e005022, 2017). Der var dog ingen klar grænseværdi for fastende plasma-PCS for ugunstige kliniske resultater (Clin J Am Soc Nephrol 4:1551-8, 2009). Fordelen ved at tilføje en oralt indgivet adsorbent (AST-120) til standardbehandling hos ikke-selekterede patienter med moderat til svær CKD understøttes heller ikke af data fra et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (J Am Soc Nephrol 26:1732-46, 2015).

Det er blevet vist, at uremisk toksicitet er relateret til toppen snarere end den tidsgennemsnitlige urinstofkoncentration (Perit Dial Int 9:257-60, 1989). PCS produceres hovedsageligt fra metabolismen af ​​diættyrosin af tarmbakterier. PCS-koncentrationen kan variere meget fra tid til anden som reaktion på måltider. En postprandial plasma-PCS kan teoretisk afspejle det patofysiologiske niveau af PCS. Derfor planlægger vi at etablere en oral tyrosin-challenge-test (OTCT) for at simulere den postprandiale plasma-PCS blandt patienter med CKD for at identificere "PCS-producenter", som sandsynligvis har høj risiko for CVD og er mere tilbøjelige til at reagere på adsorbentterapi. OTCT-undersøgelsen er integreret med kostmønstre, tarmmikrobiom og serumbiokemi for at vurdere PCS-syntesekapacitet fra vært-diæt-mikrobiota-interaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom stadier 3-5D patienter ELLER
  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der nogensinde har været udsat for antibiotika eller probiotika inden for de 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen
  • patienter med aktive gastrointestinale sygdomme eller nyligt mave-tarm-ubehag (såsom mavesmerter eller diarré)
  • patienter med levercirrhose
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyrosinbelastning
tyrosin i en dosis på 100 mg/kg indgives derefter oralt til deltagerne én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af serum p-cresylsulfat
Tidsramme: området under kurven for serum p-cresylsulfat
serum p-cresyl sulfat niveau efter oral tyrosin belastning op til 48 timer
området under kurven for serum p-cresylsulfat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af serumphenylsulfat
Tidsramme: området under kurven for serumphenylsulfat
serumphenylsulfatniveau efter oral tyrosinbelastning i op til 48 timer
området under kurven for serumphenylsulfat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Yun Lin, MD., Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-X-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet os endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner