- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213456
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effekten af kosttilskud på unge fodboldspilleres fysiske aktivitetspræstation
Forskning har tydeligt vist, at mangel på tilstrækkelige kalorier, makro- og mikronæringsstoffer kan forringe en atlets træningstilpasninger, mens atleter, der indtager en afbalanceret kost, der opfylder energibehov, kan forbedre fysiologiske træningstilpasninger. At opretholde en energi- og næringsfattig kost under træning kan føre til tab af muskelmasse, styrke og knoglemineraltæthed, ud over en øget modtagelighed for sygdom og skader, forstyrrelser i immun-, endokrin- og reproduktiv funktion og en øget forekomst af overreaching og/eller overtræning. Hos børn og unge atleter kan utilstrækkelig kost desuden resultere i nedsat fysisk vækst. At inkorporere god kostpraksis som en del af et træningsprogram er en måde at hjælpe med at optimere træningstilpasninger og forhindre overtræning.
Baseret på dette er ernæringstilskud en effektiv og sikker tilgang til at opnå de høje ernæringsmæssige krav hos unge atleter for at hjælpe dem med at opretholde en sund vækst. Kosttilskud kan også forbedre deres kropssammensætning, sportspræstationer og generelle sundhed. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af kosttilskud versus placebo på vækst og fysisk aktivitet hos unge atleter. I alt 50 unge fodboldspillere (25 i hver gruppe) vil deltage i denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge fodboldspillere i alderen 8-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af GH-mangel eller behandling med GH
- Enhver kendt kronisk sygdom eller dysmorfisk syndrom, herunder: organiske hjernesygdomme, neurologisk sygdom, tidligere eller nuværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer, gastrointestinale sygdomme, herunder malabsorption og knogledysplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Pulver tilsat vand, højt proteinindhold og multivitamin og mineraler
|
Pulver tilsat vand, højt proteinindhold og multivitaminer og mineraler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand), uden tilsatte vitaminer og mineraler.
|
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand), uden tilsatte vitaminer og mineraler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i standardafvigelsesscore for deltagerens højde mellem baseline og 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
10m sprintscore
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i 10m sprintscore mellem baseline og 4 måneder (test spillerens hastighed og acceleration)
|
ved 4 måneder
|
|
20 m sprintscore
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i 20m sprintscore mellem baseline og 4 måneder (test spillerens hastighed og acceleration)
|
ved 4 måneder
|
|
Countermovement Jump (CMJ) score
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i Countermovement Jump (CMJ) score mellem baseline og 4 måneder (vurder eksplosiv styrke af musklerne i underekstremiteterne)
|
ved 4 måneder
|
|
Agility test score
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i Agility-testscore mellem baseline og 4 måneder (agility er evnen til at ændre kroppens retning hurtigt og er et resultat af en kombination af styrke, hurtighed, balance og koordination)
|
ved 4 måneder
|
|
Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1) score
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i Yo-Yo IR1-score mellem baseline og 4 måneder (Yo-Yo IR-testen måler evnen til at restituere efter intens træning)
|
ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt-SDS
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i standardafvigelsesscore for forsøgspersonens vægt mellem baseline og 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
BMI-SDS
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Ændring i standardafvigelsesscore for forsøgspersonens BMI mellem baseline og 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af mikronæringsstoffer
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gennemsnitlig ugentlig varighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gennemsnitlig daglig varighed af stillesiddende aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC0888-18ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .