- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213456
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekten av kosttillskott på fysisk aktivitetsprestation hos unga fotbollsspelare
Forskning har tydligt visat att brist på tillräckligt med kalorier kan makro- och mikronäringsämnen försämra en idrottares träningsanpassningar, medan idrottare som äter en balanserad kost som uppfyller energibehovet kan förbättra fysiologiska träningsanpassningar. Att upprätthålla en diet med brist på energi och näringsämnen under träning kan leda till förlust av muskelmassa, styrka och benmineraltäthet, utöver en ökad mottaglighet för sjukdomar och skador, störningar i immunförsvaret, endokrina och reproduktiva funktioner och en ökad förekomst av översträckning. och/eller överträning. Hos barn och ungdomar kan en otillräcklig kost dessutom leda till försämrad fysisk tillväxt. Att införliva goda kostvanor som en del av ett träningsprogram är ett sätt att hjälpa till att optimera träningsanpassningar och förhindra överträning.
Baserat på detta är näringstillskott ett effektivt och säkert tillvägagångssätt för att uppnå de höga näringsbehoven hos ungdomars idrottare, för att hjälpa dem att upprätthålla en sund tillväxt. Kosttillskott kan också förbättra deras kroppssammansättning, sportprestanda och allmänna hälsa. Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av kosttillskott kontra placebo på tillväxt och fysisk aktivitet hos unga idrottare. Totalt 50 unga fotbollsspelare (25 i varje grupp) kommer att delta i denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga fotbollsspelare i åldern 8-15 år
Exklusions kriterier:
- Diagnos av GH-brist eller behandling med GH
- Alla kända kroniska sjukdomar eller dysmorfiska syndrom inklusive: organiska hjärnsjukdomar, neurologisk sjukdom, tidigare eller nuvarande malignitet, kroniska hjärt-, njur- eller lungproblem, gastrointestinala sjukdomar inklusive malabsorption och bendysplasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kosttillskott
Pulver tillsatt vatten, högt protein och multivitamin och mineraler
|
Pulver tillsatt vatten, högt protein och multivitaminer och mineraler
|
Placebo-jämförare: Placebo
Lågkaloriformel (pulver tillsatt vatten), utan tillsatta vitaminer och mineraler.
|
Lågkaloriformel (pulver tillsatt vatten), utan tillsatta vitaminer och mineraler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd SDS (standardavvikelsepoäng)
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i standardavvikelsepoäng för deltagarens längd mellan baslinjen och 4 månader
|
vid 4 månader
|
10m sprintpoäng
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i 10m sprintpoäng mellan baslinjen och 4 månader (testa spelarens hastighet och acceleration)
|
vid 4 månader
|
20m sprintresultat
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i 20m sprintpoäng mellan baslinjen och 4 månader (testa spelarens hastighet och acceleration)
|
vid 4 månader
|
Countermovement Jump (CMJ) poäng
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i Countermovement Jump (CMJ) poäng mellan baslinje och 4 månader (bedöm explosiv styrka i musklerna i nedre extremiteterna)
|
vid 4 månader
|
Agility testresultat
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i Agility-testresultatet mellan baslinjen och 4 månader (agility är förmågan att snabbt ändra kroppens riktning och är ett resultat av en kombination av styrka, snabbhet, balans och koordination)
|
vid 4 månader
|
Poängen Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1).
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i Yo-Yo IR1-poängen mellan baslinjen och 4 månader (Yo-Yo IR-testet mäter förmågan att återhämta sig från intensiv träning)
|
vid 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vikt-SDS
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i standardavvikelsepoäng för försökspersonens vikt mellan baslinjen och 4 månader
|
vid 4 månader
|
BMI-SDS
Tidsram: vid 4 månader
|
Förändring i standardavvikelsepoäng för försökspersonens BMI mellan baslinje och 4 månader
|
vid 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittligt dagligt kaloriintag
Tidsram: vid 4 månader
|
vid 4 månader
|
Genomsnittligt dagligt intag av makronäringsämnen
Tidsram: vid 4 månader
|
vid 4 månader
|
Genomsnittligt dagligt intag av mikronäringsämnen
Tidsram: vid 4 månader
|
vid 4 månader
|
Genomsnittlig veckolängd av fysisk aktivitet
Tidsram: vid 4 månader
|
vid 4 månader
|
Genomsnittlig daglig varaktighet av stillasittande aktivitet
Tidsram: vid 4 månader
|
vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RMC0888-18ctil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxt
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekryteringBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Daiichi SankyoTillgängligtEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muterad icke småcellig lungcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Näringsmässig sportformel
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekryteringStresssyndrom, stridFrankrike
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesAvslutadPsykologiska påfrestningar
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering
-
Eli Sprecher, MDRekryteringSportens säkerhet för patienter med en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (SPORT-SICD)Patients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
University of ExtremaduraAvslutadCerebral pares | Bedömning, Själv | TeknikberoendeSpanien
-
Université Catholique de LouvainAvslutadRyggmärgsskador | IdrottsfysioterapiBelgien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändKolorektal cancer
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutadSport utanför läroplanenKina
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesAvslutadAtletiska skador | Ätstörningar | Tonåring - känslomässigt problem | Kroppsmissnöje | ÄtstörningarNorge