- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04213456
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке влияния пищевых добавок на физическую активность юных футболистов
Исследования ясно показали, что нехватка достаточного количества калорий, макро- и микроэлементов может ухудшить тренировочную адаптацию спортсмена, в то время как спортсмены, придерживающиеся сбалансированной диеты, удовлетворяющей энергетические потребности, могут улучшить физиологическую тренировочную адаптацию. Соблюдение диеты с дефицитом энергии и питательных веществ во время тренировок может привести к потере мышечной массы, силы и минеральной плотности костей, а также к повышенной восприимчивости к болезням и травмам, нарушениям иммунной, эндокринной и репродуктивной функций, а также к увеличению распространенности переутомления. и/или перетренированность. У детей и подростков-спортсменов недостаточное питание может дополнительно привести к нарушению физического роста. Включение правильных диетических практик в программу тренировок — это один из способов помочь оптимизировать адаптацию к тренировкам и предотвратить перетренированность.
Исходя из этого, пищевые добавки являются эффективным и безопасным подходом к удовлетворению высоких потребностей спортсменов-подростков в питании, чтобы помочь им поддерживать здоровый рост. Пищевые добавки также могут улучшить состав тела, спортивные результаты и общее состояние здоровья. Основной целью предлагаемого исследования является оценка влияния пищевых добавок по сравнению с плацебо на рост и физическую активность молодых спортсменов. Всего в этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании примут участие 50 юных футболистов (по 25 в каждой группе).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Юные футболисты 8-15 лет.
Критерий исключения:
- Диагностика дефицита ГР или лечение ГР
- Любое известное хроническое заболевание или дисморфический синдром, в том числе: органические заболевания головного мозга, неврологическое заболевание, прошлые или текущие злокачественные новообразования, хронические сердечные, почечные или легочные проблемы, желудочно-кишечные заболевания, включая мальабсорбцию и дисплазию костей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки
Порошок, добавленный в воду, с высоким содержанием белка и поливитаминов и минералов
|
Порошок, добавленный в воду, с высоким содержанием белка и мультивитаминов и минералов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду), без добавления витаминов и минералов.
|
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду), без добавления витаминов и минералов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста участника между исходным уровнем и 4 месяцами
|
в 4 месяца
|
|
Результат в спринте на 10 м
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение результата в спринте на 10 м между исходным уровнем и 4 месяцами (проверьте скорость и ускорение игрока)
|
в 4 месяца
|
|
Результат в спринте на 20 м
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение результата в спринте на 20 м между исходным уровнем и 4 месяцами (проверьте скорость и ускорение игрока)
|
в 4 месяца
|
|
Оценка прыжка с контрдвижением (CMJ)
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение оценки прыжка в противодействии (CMJ) между исходным уровнем и 4 месяцами (оценка взрывной силы мышц нижних конечностей)
|
в 4 месяца
|
|
Результат теста на ловкость
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение результатов теста на ловкость между исходным уровнем и 4 месяцами (ловкость — это способность быстро менять направление тела и является результатом сочетания силы, скорости, баланса и координации)
|
в 4 месяца
|
|
Уровень 1 теста прерывистого восстановления Yo-Yo (Yo-Yo IR1)
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение показателя Yo-Yo IR1 между исходным уровнем и 4 месяцами (тест Yo-Yo IR измеряет способность восстанавливаться после интенсивных упражнений)
|
в 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес-SDS
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение показателя стандартного отклонения веса субъекта между исходным уровнем и 4 месяцами
|
в 4 месяца
|
|
ИМТ-SDS
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Изменение показателя стандартного отклонения ИМТ субъекта между исходным уровнем и 4 месяцами
|
в 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя суточная калорийность
Временное ограничение: в 4 месяца
|
в 4 месяца
|
|
Среднесуточное потребление макронутриентов
Временное ограничение: в 4 месяца
|
в 4 месяца
|
|
Среднесуточное потребление микроэлементов
Временное ограничение: в 4 месяца
|
в 4 месяца
|
|
Средняя недельная продолжительность физической активности
Временное ограничение: в 4 месяца
|
в 4 месяца
|
|
Средняя дневная продолжительность сидячей активности
Временное ограничение: в 4 месяца
|
в 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMC0888-18ctil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .