Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu suplementacji żywieniowej na aktywność fizyczną młodych piłkarzy
Badania wyraźnie wykazały, że brak wystarczającej ilości kalorii, makro- i mikroskładników odżywczych może upośledzać adaptacje treningowe sportowca, podczas gdy sportowcy stosujący zbilansowaną dietę zaspokajającą zapotrzebowanie energetyczne mogą poprawiać fizjologiczne adaptacje treningowe. Utrzymywanie diety ubogiej w energię i składniki odżywcze podczas treningu może prowadzić do utraty masy mięśniowej, siły i gęstości mineralnej kości, a także do zwiększonej podatności na choroby i urazy, zaburzeń funkcji odpornościowych, hormonalnych i rozrodczych oraz zwiększonej częstości nadmiernego wysiłku fizycznego. i/lub przetrenowania. U dzieci i młodzieży uprawiającej sport niedostateczna dieta może dodatkowo skutkować upośledzeniem wzrostu fizycznego. Włączenie dobrych praktyk żywieniowych do programu treningowego to jeden ze sposobów optymalizacji adaptacji treningowych i zapobiegania przetrenowaniu.
Na tej podstawie suplementacja żywieniowa jest skutecznym i bezpiecznym podejściem do spełnienia wysokich wymagań żywieniowych nastoletnich sportowców, aby pomóc im w utrzymaniu zdrowego wzrostu. Suplementacja żywieniowa może również poprawić ich skład ciała, wyniki sportowe i ogólny stan zdrowia. Głównym celem proponowanego badania jest ocena wpływu suplementu diety w porównaniu z placebo na wzrost i wydolność fizyczną młodych sportowców. Łącznie 50 młodych piłkarzy (po 25 w każdej grupie) weźmie udział w tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi piłkarze w wieku 8-15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niedoboru GH lub leczenie GH
- Każda znana choroba przewlekła lub zespół dysmorficzny, w tym: organiczne choroby mózgu, choroby neurologiczne, nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie, przewlekłe problemy z sercem, nerkami lub płucami, choroby żołądkowo-jelitowe, w tym złe wchłanianie i dysplazja kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja diety
Proszek dodawany do wody, wysokobiałkowy oraz multiwitaminowy i mineralny
|
Proszek dodawany do wody, wysokobiałkowy oraz multiwitaminowy i mineralny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody), bez dodatku witamin i składników mineralnych.
|
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody), bez dodatku witamin i składników mineralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu uczestnika między punktem wyjściowym a 4 miesiącami
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Wynik sprintu na 10m
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku sprintu na 10 m między punktem wyjściowym a 4 miesiącami (przetestuj szybkość i przyspieszenie zawodnika)
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Wynik sprintu na 20m
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku sprintu na 20 m między punktem wyjściowym a 4 miesiącami (przetestuj szybkość i przyspieszenie zawodnika)
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Wynik skoku przeciwruchowego (CMJ).
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku Countermovement Jump (CMJ) między wartością wyjściową a 4 miesiącami (ocena eksplozywnej siły mięśni kończyn dolnych)
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Wynik testu zwinności
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku testu zwinności między punktem wyjściowym a 4 miesiącami (zwinność to zdolność do szybkiej zmiany kierunku ciała i jest wynikiem połączenia siły, szybkości, równowagi i koordynacji)
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Wynik Yo-Yo Intermittent Recovery Test Poziom 1 (Yo-Yo IR1).
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku Yo-Yo IR1 między wartością wyjściową a 4 miesiącami (test Yo-Yo IR mierzy zdolność regeneracji po intensywnym wysiłku fizycznym)
|
w wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga-SDS
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego masy ciała pacjenta między wartością wyjściową a 4 miesiącami
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
BMI-SDS
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego BMI pacjenta między wartością wyjściową a 4 miesiącami
|
w wieku 4 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Średnie dzienne spożycie makroskładników
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Średnie dzienne spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Średni tygodniowy czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Średni dzienny czas trwania siedzącej aktywności
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
w wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC0888-18ctil
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .