- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213456
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av kosttilskudd på fysisk aktivitetsprestasjoner til unge fotballspillere
Forskning har tydelig vist at mangel på nok kalorier, makro- og mikronæringsstoffer kan svekke en idrettsutøvers treningstilpasninger, mens idrettsutøvere som spiser et balansert kosthold som dekker energibehovet kan forbedre fysiologiske treningstilpasninger. Vedlikehold av et kosthold med mangel på energi og næringsstoffer under trening kan føre til tap av muskelmasse, styrke og beinmineraltetthet, i tillegg til økt mottakelighet for sykdommer og skader, forstyrrelser i immun-, endokrin- og reproduktiv funksjon, og en økt forekomst av overreaching. og/eller overtrening. Hos barn og unge idrettsutøvere kan et utilstrekkelig kosthold i tillegg føre til nedsatt fysisk vekst. Å innlemme god kostholdspraksis som en del av et treningsprogram er en måte å bidra til å optimalisere treningstilpasninger og forhindre overtrening.
Basert på dette er ernæringstilskudd en effektiv og trygg tilnærming for å oppnå de høye ernæringskravene til unge idrettsutøvere, for å hjelpe dem å opprettholde sunn vekst. Kosttilskudd kan også forbedre kroppssammensetningen, sportsytelsen og den generelle helsen. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av kosttilskudd versus placebo på vekst og fysisk aktivitet hos unge idrettsutøvere. Totalt 50 unge fotballspillere (25 i hver gruppe) vil delta i denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge fotballspillere i alderen 8-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av GH-mangel eller behandling med GH
- Enhver kjent kronisk sykdom eller dysmorfisk syndrom inkludert: organiske hjernesykdommer, nevrologisk sykdom, tidligere eller nåværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer, gastrointestinal sykdom inkludert malabsorpsjon og bendysplasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Pulver tilsatt vann, høyt proteininnhold og multivitaminer og mineraler
|
Pulver tilsatt vann, høyt proteininnhold og multivitaminer og mineraler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler.
|
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i standardavviksscore for deltakerens høyde mellom baseline og 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
10m sprintscore
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i 10m sprintscore mellom baseline og 4 måneder (test hastigheten og akselerasjonen til spilleren)
|
ved 4 måneder
|
|
20m sprintscore
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i 20m sprintscore mellom baseline og 4 måneder (test hastigheten og akselerasjonen til spilleren)
|
ved 4 måneder
|
|
Score for Countermovement Jump (CMJ).
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i Countermovement Jump (CMJ)-score mellom baseline og 4 måneder (vurder eksplosiv styrke i musklene i nedre ekstremiteter)
|
ved 4 måneder
|
|
Agility testresultat
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i Agility-testscore mellom baseline og 4 måneder (agility er evnen til å endre kroppens retning raskt og er et resultat av en kombinasjon av styrke, hastighet, balanse og koordinasjon)
|
ved 4 måneder
|
|
Poengsummen Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1).
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i Yo-Yo IR1-poengsum mellom baseline og 4 måneder (Yo-Yo IR-testen måler evnen til å komme seg etter intens trening)
|
ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt-SDS
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i standardavviksscore for forsøkspersonens vekt mellom baseline og 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
BMI-SDS
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Endring i standardavviksscore for forsøkspersonens BMI mellom baseline og 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig varighet av stillesittende aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RMC0888-18ctil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .