Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av kosttilskudd på fysisk aktivitetsprestasjoner til unge fotballspillere

14. mars 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center

Forskning har tydelig vist at mangel på nok kalorier, makro- og mikronæringsstoffer kan svekke en idrettsutøvers treningstilpasninger, mens idrettsutøvere som spiser et balansert kosthold som dekker energibehovet kan forbedre fysiologiske treningstilpasninger. Vedlikehold av et kosthold med mangel på energi og næringsstoffer under trening kan føre til tap av muskelmasse, styrke og beinmineraltetthet, i tillegg til økt mottakelighet for sykdommer og skader, forstyrrelser i immun-, endokrin- og reproduktiv funksjon, og en økt forekomst av overreaching. og/eller overtrening. Hos barn og unge idrettsutøvere kan et utilstrekkelig kosthold i tillegg føre til nedsatt fysisk vekst. Å innlemme god kostholdspraksis som en del av et treningsprogram er en måte å bidra til å optimalisere treningstilpasninger og forhindre overtrening.

Basert på dette er ernæringstilskudd en effektiv og trygg tilnærming for å oppnå de høye ernæringskravene til unge idrettsutøvere, for å hjelpe dem å opprettholde sunn vekst. Kosttilskudd kan også forbedre kroppssammensetningen, sportsytelsen og den generelle helsen. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av kosttilskudd versus placebo på vekst og fysisk aktivitet hos unge idrettsutøvere. Totalt 50 unge fotballspillere (25 i hver gruppe) vil delta i denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge fotballspillere i alderen 8-15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av GH-mangel eller behandling med GH
  • Enhver kjent kronisk sykdom eller dysmorfisk syndrom inkludert: organiske hjernesykdommer, nevrologisk sykdom, tidligere eller nåværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer, gastrointestinal sykdom inkludert malabsorpsjon og bendysplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Pulver tilsatt vann, høyt proteininnhold og multivitaminer og mineraler
Pulver tilsatt vann, høyt proteininnhold og multivitaminer og mineraler
Placebo komparator: Placebo
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler.
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i standardavviksscore for deltakerens høyde mellom baseline og 4 måneder
ved 4 måneder
10m sprintscore
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i 10m sprintscore mellom baseline og 4 måneder (test hastigheten og akselerasjonen til spilleren)
ved 4 måneder
20m sprintscore
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i 20m sprintscore mellom baseline og 4 måneder (test hastigheten og akselerasjonen til spilleren)
ved 4 måneder
Score for Countermovement Jump (CMJ).
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i Countermovement Jump (CMJ)-score mellom baseline og 4 måneder (vurder eksplosiv styrke i musklene i nedre ekstremiteter)
ved 4 måneder
Agility testresultat
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i Agility-testscore mellom baseline og 4 måneder (agility er evnen til å endre kroppens retning raskt og er et resultat av en kombinasjon av styrke, hastighet, balanse og koordinasjon)
ved 4 måneder
Poengsummen Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1).
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i Yo-Yo IR1-poengsum mellom baseline og 4 måneder (Yo-Yo IR-testen måler evnen til å komme seg etter intens trening)
ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt-SDS
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i standardavviksscore for forsøkspersonens vekt mellom baseline og 4 måneder
ved 4 måneder
BMI-SDS
Tidsramme: ved 4 måneder
Endring i standardavviksscore for forsøkspersonens BMI mellom baseline og 4 måneder
ved 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
Gjennomsnittlig ukentlig varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig varighet av stillesittende aktivitet
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RMC0888-18ctil

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere