- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213456
Estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación nutricional en el rendimiento de la actividad física de jóvenes futbolistas
La investigación ha demostrado claramente que la falta de suficientes calorías, macro y micronutrientes puede afectar las adaptaciones al entrenamiento de un atleta, mientras que los atletas que consumen una dieta balanceada que satisface las necesidades energéticas pueden mejorar las adaptaciones fisiológicas al entrenamiento. Mantener una dieta deficiente en energía y nutrientes durante el entrenamiento puede conducir a la pérdida de masa muscular, fuerza y densidad mineral ósea, además de una mayor susceptibilidad a enfermedades y lesiones, alteraciones en la función inmunológica, endocrina y reproductiva, y una mayor prevalencia de sobreesfuerzo. y/o sobreentrenamiento. En niños y adolescentes atletas, una dieta insuficiente puede resultar adicionalmente en un deterioro del crecimiento físico. La incorporación de buenas prácticas dietéticas como parte de un programa de entrenamiento es una forma de ayudar a optimizar las adaptaciones al entrenamiento y prevenir el sobreentrenamiento.
En base a esto, la suplementación nutricional es un enfoque efectivo y seguro para alcanzar los altos requerimientos nutricionales de los atletas adolescentes, para ayudarlos a mantener un crecimiento saludable. La suplementación nutricional también podría mejorar la composición corporal, el rendimiento deportivo y la salud en general. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el efecto de un suplemento dietético frente a un placebo sobre el crecimiento y el rendimiento de la actividad física en atletas jóvenes. Un total de 50 jóvenes futbolistas (25 en cada grupo) participarán en este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes futbolistas de 8 a 15 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Deficiencia de GH o tratamiento con GH
- Cualquier enfermedad crónica conocida o síndrome dismórfico que incluya: enfermedades cerebrales orgánicas, enfermedad neurológica, malignidad actual o pasada, problemas cardíacos, renales o pulmonares crónicos, enfermedad gastrointestinal incluida la malabsorción y displasia ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación nutricional
Polvo añadido al agua, rico en proteínas y multivitamínico y mineral.
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Polvo añadido al agua, rico en proteínas y multivitamínico y mineral.
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Comparador de placebos: Placebo
Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua), sin vitaminas y minerales añadidos.
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Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua), sin vitaminas y minerales añadidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la altura del participante entre el inicio y los 4 meses
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a los 4 meses
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Puntuación de sprint de 10 m
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación del sprint de 10 m entre el inicio y los 4 meses (prueba la velocidad y la aceleración del jugador)
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a los 4 meses
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Puntuación de sprint de 20 m
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación del sprint de 20 m entre el inicio y los 4 meses (prueba la velocidad y la aceleración del jugador)
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a los 4 meses
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Puntuación de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación de Countermovement Jump (CMJ) entre el inicio y los 4 meses (evaluar la fuerza explosiva de los músculos de las extremidades inferiores)
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a los 4 meses
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Puntaje de la prueba de agilidad
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de agilidad entre el inicio y los 4 meses (la agilidad es la capacidad de cambiar la dirección del cuerpo rápidamente y es el resultado de una combinación de fuerza, velocidad, equilibrio y coordinación)
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a los 4 meses
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Puntuación del Yo-Yo Intermittent Recovery Test Nivel 1 (Yo-Yo IR1)
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación del Yo-Yo IR1 entre el inicio y los 4 meses (La prueba Yo-Yo IR mide la capacidad de recuperación del ejercicio intenso)
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a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso-SDS
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar del peso del sujeto entre el inicio y los 4 meses
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a los 4 meses
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IMC-SDS
Periodo de tiempo: a los 4 meses
|
Cambio en la puntuación de la desviación estándar del IMC del sujeto entre el inicio y los 4 meses
|
a los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ingesta calórica diaria media
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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a los 4 meses
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Ingesta media diaria de macronutrientes
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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a los 4 meses
|
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Ingesta media diaria de micronutrientes
Periodo de tiempo: a los 4 meses
|
a los 4 meses
|
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Duración media semanal de la actividad física
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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a los 4 meses
|
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Duración media diaria de la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMC0888-18ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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